Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk Real-World Bevis Cabozantinib (SRWEC)

25. oktober 2022 opdateret af: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Cabozantinib-behandling hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC) under et spansk Managed Access-program og praksis i den virkelige verden

RCC (Renal Cell Carcinoma) er den mest almindelige form for nyrekræft, der tegner sig for 2-3 % af alle maligne sygdomme hos voksne og for 90 % af alle nyrekræfttilfælde. Forekomsten af ​​RCC er steget støt i løbet af de sidste to årtier og har vist et plateau i de seneste år. Mange patienter med RCC forbliver asymptomatiske indtil sene sygdomsstadier, og andre patienter har sygdom ved diagnosen (metastatisk RCC eller mRCC).

For nylig blev tyrosinkinasehæmmeren (TKI) cabozantinib godkendt som en førstelinjebehandling til patienter med avanceret clear-cell RCC (ccRCC). Cabozantinib blev oprindeligt godkendt til patienter tidligere behandlet med antiangiogene terapi baseret på fase 3 METEOR-studiet, som viste en klinisk fordel sammenlignet med everolimus.

Immunterapi er også blevet udviklet i ccRCC.

Frontline-behandlingsparadigmet for ccRCC har udviklet sig, især for patienter med mellem-/dårlig risiko, med den nylige tilføjelse af cabozantinib og nivolumab/ipilimumab (immunterapi), men overordnede overlevelsesdata er nødvendige for at forstå deres fordel-til-risiko-profiler sammenlignet med etablerede terapier.

I oktober 2016 udstedte det spanske lægemiddelagentur (AEMPS) den midlertidige tilladelse til særlig brug til Cabometyx® 20/40/60 mg inden for et Managed Access Program (MAP) til behandling af fremskreden RCC hos voksne efter forudgående VEGF-målrettet behandling (Vaskulær endothelial vækstfaktor målrettet terapi). MAP giver mulighed for at bruge et lægemiddel, som endnu ikke er kommercielt tilgængeligt eller godkendt. Ved udgangen af ​​MAP-perioden, i juli 2017, var 136 patienter blevet inkluderet af 61 centre, som modtog mindst én dosis Cabometyx® til behandling af fremskreden RCC.

Siden da blev Cabometyx® 20/40/60 mg gjort kommercielt tilgængelig til behandling af fremskreden RCC hos voksne efter forudgående VEGF-målrettet behandling. Efter kommercialiseringen af ​​Cabometyx® i juli 2017 i Spanien, blev inkluderingen af ​​nye patienter i MAP lukket, men de patienter, der allerede var inkluderet, fortsatte med at modtage Cabometyx® gratis indtil klinisk afgørelse. I juli 2018 godkendte Europa-Kommissionen en ny indikation for voksne patienter, der tidligere var ubehandlet med middel eller lav risiko.

Baseret på dette rationale er formålet med denne undersøgelse at opnå information om sikkerhed og effektivitet vedrørende brugen af ​​cabozantinib i en ikke-udvalgt RCC-population, både hos patienter, der modtog dette middel i henhold til MAP eller under rutinemæssig klinisk recept (den virkelige verden [ RW]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva, Andalucía, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Andalucía, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spanien, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Catalunya
      • Reus, Catalunya, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Catalunya, Spanien, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valenica
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spanien, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Ferrol, Galicia, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
    • Illes Ballears
      • Palma De Mallorca, Illes Ballears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data fra patienter med nyrecellekarcinom (RCC) i øjeblikket under behandling på undersøgelsesstedet eller data fra afdøde patienter med RCC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder, 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af avanceret nyrecellekarcinom (RCC)
  3. Levende eller døde patienter ved studiestart, som modtog mindst én dosis cabozantinib til behandling af RCC mellem oktober 2016 og 1. juni 2019.
  4. Levende patienter, der accepterer at deltage og underskrev Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der afslår samtykke.
  2. Patienter, hvis hospitalsjournaler ikke er tilgængelige til gennemgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Managed Access Program (MAP) patienter
Patienter med RCC behandlet med cabozantinib under et Managed Access Program (MAP) før Cabometyx® markedsføringstilladelse
Medicin: Cabozantinib
Observation af behandling med Cabozantinib
Real World (RW) patienter
Patienter med RCC behandlet med cabozantinib som rutinemæssig klinisk recept (Real World), med behandling startet efter Cabometyx® markedsføringstilladelse
Medicin: Cabozantinib
Observation af behandling med Cabozantinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af effektiviteten af ​​cabozantinib i form af investigator-vurderet PFS (Progressionsfri Overlevelse) baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af sikkerheden af ​​cabozantinib ved at registrere forekomsten af ​​bivirkninger i både MAP- og RW-kohorter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af dosisreduktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af sikkerheden af ​​cabozantinib ved at registrere forekomsten af ​​dosisreduktioner i både MAP- og RW-kohorter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af midlertidige afbrydelser eller afbrydelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af sikkerheden af ​​cabozantinib ved at registrere forekomsten af ​​midlertidige afbrydelser eller seponeringer i både MAP- og RW-kohorter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Hyppighed af brug af medicin til at håndtere bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af sikkerheden af ​​cabozantinib ved at registrere forekomsten af ​​brug af medicin til at håndtere bivirkninger i både MAP- og RW-kohorter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Samarbejdspartnere

Ipsen
Syntax for Science, S.L

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Suárez, MD, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner