이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

스페인의 실제 증거 카보잔티닙 (SRWEC)

2022년 10월 25일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 스페인 관리 액세스 프로그램 및 실제 사례에서 카보잔티닙 치료의 효과 및 안전성에 대한 연구

RCC(신장 세포 암종)는 신장암의 가장 흔한 형태로 모든 성인 악성 종양의 2-3%를 차지하고 모든 신장암의 90%를 차지합니다. RCC의 발병률은 지난 20년 동안 꾸준히 증가하여 최근 몇 년간 정체기를 보이고 있습니다. RCC가 있는 많은 환자는 말기 질병 단계까지 무증상 상태를 유지하고 다른 환자는 진단 당시 질병을 가지고 있습니다(전이성 RCC 또는 mRCC).

최근 티로신 키나제 억제제(TKI) 카보잔티닙이 진행성 투명 세포 RCC(ccRCC) 환자를 위한 1차 치료제로 승인되었습니다. 카보잔티닙은 처음에 에베로리무스와 비교하여 임상적 이점이 입증된 3상 METEOR 연구를 기반으로 이전에 항혈관신생 요법으로 치료받은 환자에 대해 승인되었습니다.

면역 요법은 ccRCC에서도 개발되었습니다.

ccRCC에 대한 일선 치료 패러다임은 최근 카보잔티닙 및 니볼루맙/이필리무맙(면역요법)이 추가되면서 특히 중등도/빈곤 위험 환자에 대해 진화했지만, 전체 생존 데이터는 ccRCC와 비교한 위험 대비 이점 프로파일을 이해하는 데 필요합니다. 확립된 치료법.

2016년 10월, 스페인 의약품청(AEMPS)은 사전 VEGF 표적 요법 후 성인의 진행성 RCC 치료를 위한 관리 액세스 프로그램(MAP) 내에서 Cabometyx® 20/40/60mg의 특수 사용에 대한 임시 승인을 부여했습니다. (혈관 내피 성장 인자 표적 치료). MAP는 아직 상업적으로 이용 가능하거나 승인되지 않은 의약품을 사용할 가능성을 허용합니다. 2017년 7월 MAP 기간이 끝날 때까지 136명의 환자가 61개 센터에 포함되어 진행성 RCC 치료를 위해 최소 1회 용량의 Cabometyx®를 투여받았습니다.

그 이후로 Cabometyx® 20/40/60mg은 이전 VEGF 표적 요법 후 성인의 진행성 RCC 치료에 상업적으로 이용 가능해졌습니다. 2017년 7월 스페인에서 Cabometyx®가 상용화된 후 MAP에 신규 환자가 포함되지 않았지만 이미 포함된 환자는 임상 결정이 있을 때까지 Cabometyx®를 계속 무료로 받았습니다. 2018년 7월 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 이전에 치료받지 않은 중등도 또는 저위험 성인 환자를 위한 새로운 적응증을 승인했습니다.

이러한 이론적 근거에 기초하여, 이 연구의 목적은 MAP 또는 일상적인 임상 처방(실제 세계 RW]).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

275

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana, 스페인, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Andalucía, 스페인, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Andalucía, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, 스페인, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Catalunya
      • Reus, Catalunya, 스페인, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Catalunya, 스페인, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valenica
      • Valencia, Comunitat Valenciana, 스페인, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Ferrol, Galicia, 스페인, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Ourense, Galicia, 스페인, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
    • Illes Ballears
      • Palma De Mallorca, Illes Ballears, 스페인, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, 스페인, 35010
        • Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기관에서 현재 치료를 받고 있는 신장 세포 암종(RCC) 환자의 데이터 또는 사망한 RCC 환자의 데이터

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 진행성 신장 세포 암종(RCC)의 진단
  3. 2016년 10월부터 2019년 6월 1일 사이에 RCC 치료를 위해 최소 1회 용량의 카보잔티닙을 투여받은 연구 개시 시점의 살아 있거나 사망한 환자.
  4. 참여에 동의하고 ICF(Informed Consent Form)에 서명한 살아있는 환자.

제외 기준:

  1. 동의를 거부하는 환자.
  2. 병원 의료 기록을 검토할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관리 액세스 프로그램(MAP) 환자
Cabometyx® 시판 허가 이전에 관리 액세스 프로그램(MAP)에 따라 카보잔티닙으로 치료받은 RCC 환자
의약품: 카보잔티닙
카보잔티닙 치료 관찰
실제 세계(RW) 환자
Cabometyx® 시판 승인 후 치료를 시작한 일상적인 임상 처방(Real World)으로 카보잔티닙으로 치료받은 RCC 환자
의약품: 카보잔티닙
카보잔티닙 치료 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성: 무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 기반한 연구자 평가 PFS(Progression-Free Survival) 측면에서 카보잔티닙의 효과 평가
학업 수료까지 평균 2년
부작용의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
MAP 및 RW 코호트 모두에서 부작용 발생률을 기록하여 카보잔티닙의 안전성 평가.
학업 수료까지 평균 2년
복용량 감소의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
MAP 및 RW 코호트 모두에서 용량 감소 발생률을 기록하여 카보잔티닙의 안전성 평가.
학업 수료까지 평균 2년
일시적인 중단 또는 중단 발생
기간: 학업 수료까지 평균 2년
MAP 및 RW 코호트 모두에서 일시적 중단 또는 중단 발생률을 기록하여 카보잔티닙의 안전성 평가.
학업 수료까지 평균 2년
부작용 관리를 위한 약물 사용 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
MAP 및 RW 코호트 모두에서 부작용을 관리하기 위해 약물 사용 빈도를 기록하여 카보잔티닙의 안전성을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

협력자

Ipsen
Syntax for Science, S.L

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Suárez, MD, Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

카보잔티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다