此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Studio Osservazionale Retrospettivo Uneventful Vatslobectomy: Caratteristiche Cliniche All'Interno Del Registro Vats Group (VATS)

2020年8月10日 更新者:Pio Maniscalco、University Hospital of Ferrara

Studio Osservazionale Retrospettivo 顺利进行的输卵管切除术:Caratteristiche Cliniche

背景 VATS 肺叶切除术中心面临减少住院治疗以控制成本的压力,一些中心已寻求制定“快速通道”方案。 确定哪些患者适合快速跟踪的数据有限。

目的 第一个目的是确定 VATS 肺叶切除术后短住院时间的相关因素。 第二个目标是验证这些变量在简单的 VATS 肺叶切除术中的影响。

方法 我们审查了 2014 年 1 月至 2020 年 1 月期间向意大利 VATS 小组报告的所有用于癌症手术的胸腔镜肺叶切除术。 审查了患者和手术特征、住院时间和 30 天发病率和死亡率。 根据患者达到目标住院时间(≤ 或 > 4 天),将患者分为两个亚组。 使用逐步多变量逻辑回归分析评估术前和术中变量与术后住院时间 (LOS) ≤ 4 天之间的关联,以确定与 LOS 独立相关的因素以及与无并发症病例中 LOS 相关的因素。

研究概览

地位

完全的

详细说明

数据来源意大利 VATS 集团数据库是一个经过验证、风险调整、前瞻性、基于结果的项目,意大利有 50 家参与医院。 VATS Group 数据库以标准化数据形式收集不同变量的数据:患者人口统计信息、手术干预、病史、癌症分期和结果。 在手术后 30 天第一次审查患者的结果并更新记录,然后在 180 天更新记录。 下一次更新记录在手术后 6 个月,随访的前 2 年每 6 个月一次,此后每年一次。 VATS Group Database 实施严格的质量保证和安全程序,以保持数据的高度准确性和安全性。

本研究已获得医院伦理委员会批准。 VATS Group 科学委员会审查并批准了当前分析的科学价值和可行性,并在年度 VATS Group 会议上提出。

患者人群和研究设计研究人群包括在 VATS 组参与中心接受 VATS 肺叶切除术作为 NSCLC 主要手术的患者,并在 2014 年 1 月至 2020 年 1 月期间纳入 VATS 组数据库。 我们排除了所有临床、术中和术后数据不完整的患者。 中心零星输入的数据(每年少于 10 例)也被排除在外。

为了分析与住院时间相关的因素,研究设计提供了两组患者之间的比较:第一组,确定为“LOS ≤ 4”,包括所有在手术后 4 天内出院的患者,而第二组,称为“LOS > 4”,包括术后第四天后出院的所有病例。

协变量 我们比较了选定的临床变量,以分析是否存在与住院时间的可能关联:数据分为术前、术中和术后。

此外,根据不同中心输入的病例数并被视为可能的影响变量分为三组:A 组(小于 50 例)、B 组(病例数在 51 至 100 之间)和 C 组(以上) 100 名患者)。

统计分析 患者基线人口统计和合并症变量使用分类变量和平均值的频率和比例、连续变量的标准差 (SD)、中位数和四分位距 (IQR) 进行分析。

组间比较(LOS ≤ 4 vs LOS > 4)类别通过以下测试进行:Student t-test 用于近似正态分布的连续变量,非参数 Wilcoxon Mann Whitney 测试用于其他数值变量和分类变量 Pearson's chi - 在低容量类别的情况下采用平方检验或 Fisher 精确检验。

为了调查与住院结果独立相关的因素,我们使用了带有感兴趣变量的简单逻辑回归模型,以及带有逐步向后程序的简化多元模型,以获得仅包含重要因素的更简约模型。 感兴趣的协变量是患者的人口统计学、合并症、医院肺叶切除术体积、手术特征、止痛技术、表面入路类型。 需要 0.2 的显着性水平才能进入模型,需要 0.05 的水平才能保留在模型中。 提供了调整后的比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (95% CI)。 所有 P 值都是两侧的,具有在 0.05 α 水平下评估的统计显着性。 所有测试均使用 Stata 13.0 统计软件(Stata Corp,College Station,TX)进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据患者达到目标住院时间(≤ 或 > 4 天),将患者分为两个亚组。 使用逐步多变量逻辑回归分析评估术前和术中变量与术后住院时间 (LOS) ≤ 4 天之间的关联,以确定与 LOS 独立相关的因素以及与无并发症病例中 LOS 相关的因素。

描述

纳入标准:

  • 2014 年 1 月至 2020 年 1 月意大利 VATS 组数据库的患者

排除标准:

  • 未包含在意大利 VATS 组数据库中的患者;
  • 所有临床、术中和术后数据不完整的患者以及从中心零星输入的数据(每年少于 10 例)也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
大桶集团
来自意大利 VATS 组数据库(一项经过验证、风险调整、前瞻性、基于结果的计划,意大利 50 家参与医院)的 NSCLC 接受计划 VATS 肺叶切除术的患者被纳入分析。
VATS 肺叶切除术允许外科医生在胸腔内进行与开胸手术完全相同的手术,但它是通过 3-4 个没有肋骨扩张的小切口完成的,而不是开胸手术需要的带有肋骨扩张的大切口。 外科医生通过插入其中一个小切口的小型摄像机获得胸腔内部的视野,并使用穿过其他小切口的长器械进行手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定与 VATS 肺叶切除术后住院时间短相关的因素
大体时间:2014-2020
确定与 VATS 肺叶切除术后住院时间短相关的因素
2014-2020

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
验证这些变量(与住院时间短相关的因素)在简单的 VATS 肺叶切除术中的影响
大体时间:2014-2020
验证这些变量(与住院时间短相关的因素)在简单的 VATS 肺叶切除术中的影响
2014-2020

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:GIORGIO CAVALLESCO, Professor、Università degli Studi di Ferrara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EM352-2020_AOUFe/171173_EM1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅