Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studio Osservazionale Retrospettivo Uneventful Vatslobectomy: Caratteristiche Cliniche All'Interno Del Registro Vats Group (VATS)

10 augusti 2020 uppdaterad av: Pio Maniscalco, University Hospital of Ferrara

Studio Osservazionale Retrospettivo Uneventful Vatslobectomy: Caratteristiche Cliniche

Bakgrund VATS lobektomicenter möter press för att minska sjukhusvistelsen för att begränsa kostnaderna, och vissa centra har försökt utveckla "snabbspår"-protokoll. Det finns begränsade data för att identifiera vilka patienter som skulle vara lämpliga för snabbspårning.

Mål Det första målet var att identifiera faktorer associerade med kort vistelsetid efter VATS-lobektomi. Det andra målet var att verifiera inverkan av dessa variabler vid okomplicerad VATS-lobektomi.

Metoder Vi granskade alla torakoskopiska lobektomier för canceroperationer som rapporterats till den italienska VATS-gruppen mellan januari 2014 och januari 2020. Patient- och proceduregenskaper, vistelsetid och 30-dagars sjuklighet och mortalitet granskades. Patienterna delades in i två undergrupper beroende på hur de nådde den avsedda vistelsetiden (≤ eller > 4 dagar). Sambandet mellan preoperativa och intraoperativa variabler och postoperativ vistelsetid (LOS) ≤ 4 dagar bedömdes med hjälp av en stegvis multivariat logistisk regressionsanalys för att identifiera faktorer oberoende associerade med LOS och faktorer relaterade till LOS i okomplicerade fall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Datakälla Den italienska VATS Group Database är ett validerat, riskjusterat, prospektivt, resultatbaserat program med 50 deltagande sjukhus i Italien. VATS Group Database samlar in data om olika variabler på ett standardiserat dataformulär: patientdemografisk information, kirurgiska ingrepp, medicinsk historia, cancerstadieindelning och utfall. Patienternas resultat granskas och journalerna uppdateras första gången 30 dagar efter operationen, sedan 180 dagar. Nästa uppdatering registreras 6 månader efter operationen och var 6:e ​​månad under de första 2 åren av uppföljningen och därefter årligen. VATS Group Database implementerar rigorösa kvalitetssäkring och säkerhetsprocedurer för att upprätthålla en hög nivå av noggrannhet och säkerhet för data.

Studien har godkänts av sjukhusets etiska kommitté. Den aktuella analysen granskades och godkändes med avseende på vetenskapliga meriter och genomförbarhet av VATS-gruppens vetenskapliga kommitté och presenterades vid det årliga VATS-gruppens möte.

Patientpopulation och studiedesign Studiepopulationen bestod av patienter som fick avsedd VATS-lobektomi som den primära proceduren för NSCLC vid VATS Groups deltagande centra och inkluderade i VATS Groups databas mellan januari 2014 och januari 2020. Vi uteslöt alla patienter med ofullständiga kliniska, intraoperativa och postoperativa data. Data som matats in från centra sporadiskt (mindre än 10 fall per år) exkluderades också.

För att analysera faktorerna relaterade till vistelsens längd ger studiedesignen en jämförelse mellan två grupper av patienter: den första gruppen, identifierad som "LOS ≤ 4" inklusive alla patienter som skrivits ut inom 4 dagar efter operationen, medan den andra gruppen, kallas "LOS > 4" inklusive alla fall som skrivs ut efter den fjärde postoperativa dagen.

Kovariater Vi jämförde utvalda kliniska variabler för att analysera förekomsten av ett möjligt samband med vistelsens längd: data delades in i preoperativ, intraoperativ och postoperativ.

Dessutom gjordes tre grupper i enlighet med antalet ärenden som de olika centren registrerade och betraktades som en möjlig inflytelserik variabel: grupp A (färre än 50 fall), grupp B (antal fall mellan 51 och 100) och grupp C (ovanför). 100 patienter).

Statistisk analys Patientbaslinjedemografiska och komorbiditetsvariabler analyserades med användning av frekvenser och proportioner för kategoriska variabler och medelvärden, standardavvikelser (SD), medianer och interkvartilintervall (IQR) för kontinuerliga variabler.

Jämförelserna mellan grupper (LOS ≤ 4 vs LOS > 4) kategorier gjordes genom följande test: Student t-test för kontinuerliga variabler med ungefär normalfördelning, icke-parametriskt Wilcoxon Mann Whitney test för andra numeriska variabler och för kategoriska variabler Pearson's chi -kvadrattest eller Fishers exakta test i fallet med lågvolymkategorier antogs.

För att undersöka faktorerna oberoende associerade med sjukhusvistelseresultatet använde vi enkla logistiska regressionsmodeller med variablerna av intresse och en förenklad multipelmodell med en stegvis bakåtprocedur för att erhålla en mer sparsam modell som endast innehöll de signifikanta faktorerna. Kovariater av intresse var patienternas demografi, samsjuklighet, sjukhuslobektomivolym, operativa egenskaper, smärtlindringstekniker, typ av kirurgisk tillvägagångssätt. En signifikansnivå på 0,2 krävdes för att komma in i modellen och en nivå på 0,05 krävdes för att finnas kvar i modellen. Justerade oddskvoter (OR) och 95 % konfidensintervall (95 % CI) presenterades. Alla P-värden är tvåsidiga med statistisk signifikans utvärderad på 0,05 α-nivån. Alla tester utfördes med Stata 13.0 statistisk programvara (Stata Corp, College Station, TX).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna delades in i två undergrupper beroende på hur de nådde den avsedda vistelsetiden (≤ eller > 4 dagar). Sambandet mellan preoperativa och intraoperativa variabler och postoperativ vistelsetid (LOS) ≤ 4 dagar bedömdes med hjälp av en stegvis multivariat logistisk regressionsanalys för att identifiera faktorer oberoende associerade med LOS och faktorer relaterade till LOS i okomplicerade fall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i den italienska VATS Group Database mellan januari 2014 och januari 2020

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte ingår i den italienska VATS Group Database;
  • alla patienter med ofullständiga kliniska, intraoperativa och postoperativa data och data som matats in från centra sporadiskt (mindre än 10 fall per år) exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vats Group
patienter genomgick planerad VATS-lobektomi för NSCLC från den italienska VATS Group Database (ett validerat, riskjusterat, prospektivt, resultatbaserat program med 50 deltagande sjukhus i Italien) inkluderades i analysen.
VATS lobektomi gör att kirurger kan utföra exakt samma operation i bröstet som görs vid torakotomi, men det görs genom 3-4 små snitt utan revbensspridning snarare än det stora snittet med revbensspridning som en torakotomi innebär. Kirurgen får synen inuti bröstet från en liten videokamera som förs in genom ett av de små snitten, och ingreppet utförs med långa instrument som förs genom de andra små snitten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att identifiera faktorer associerade med kort vistelsetid efter VATS-lobektomi
Tidsram: 2014-2020
för att identifiera faktorer associerade med kort vistelsetid efter VATS-lobektomi
2014-2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att verifiera inverkan av dessa variabler (faktorer associerade med kort vistelsetid) vid okomplicerad VATS-lobektomi
Tidsram: 2014-2020
för att verifiera inverkan av dessa variabler (faktorer associerade med kort vistelsetid) vid okomplicerad VATS-lobektomi
2014-2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: GIORGIO CAVALLESCO, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EM352-2020_AOUFe/171173_EM1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera