- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04511091
Studio Osservazionale Retrospettivo Uneventful Vatslobectomy: Caratteristiche Cliniche All'Interno Del Registro Vats Group (VATS)
Studio Osservazionale Retrospettivo Uneventful Vatslobectomy: Caratteristiche Cliniche
Bakgrund VATS lobektomicenter möter press för att minska sjukhusvistelsen för att begränsa kostnaderna, och vissa centra har försökt utveckla "snabbspår"-protokoll. Det finns begränsade data för att identifiera vilka patienter som skulle vara lämpliga för snabbspårning.
Mål Det första målet var att identifiera faktorer associerade med kort vistelsetid efter VATS-lobektomi. Det andra målet var att verifiera inverkan av dessa variabler vid okomplicerad VATS-lobektomi.
Metoder Vi granskade alla torakoskopiska lobektomier för canceroperationer som rapporterats till den italienska VATS-gruppen mellan januari 2014 och januari 2020. Patient- och proceduregenskaper, vistelsetid och 30-dagars sjuklighet och mortalitet granskades. Patienterna delades in i två undergrupper beroende på hur de nådde den avsedda vistelsetiden (≤ eller > 4 dagar). Sambandet mellan preoperativa och intraoperativa variabler och postoperativ vistelsetid (LOS) ≤ 4 dagar bedömdes med hjälp av en stegvis multivariat logistisk regressionsanalys för att identifiera faktorer oberoende associerade med LOS och faktorer relaterade till LOS i okomplicerade fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datakälla Den italienska VATS Group Database är ett validerat, riskjusterat, prospektivt, resultatbaserat program med 50 deltagande sjukhus i Italien. VATS Group Database samlar in data om olika variabler på ett standardiserat dataformulär: patientdemografisk information, kirurgiska ingrepp, medicinsk historia, cancerstadieindelning och utfall. Patienternas resultat granskas och journalerna uppdateras första gången 30 dagar efter operationen, sedan 180 dagar. Nästa uppdatering registreras 6 månader efter operationen och var 6:e månad under de första 2 åren av uppföljningen och därefter årligen. VATS Group Database implementerar rigorösa kvalitetssäkring och säkerhetsprocedurer för att upprätthålla en hög nivå av noggrannhet och säkerhet för data.
Studien har godkänts av sjukhusets etiska kommitté. Den aktuella analysen granskades och godkändes med avseende på vetenskapliga meriter och genomförbarhet av VATS-gruppens vetenskapliga kommitté och presenterades vid det årliga VATS-gruppens möte.
Patientpopulation och studiedesign Studiepopulationen bestod av patienter som fick avsedd VATS-lobektomi som den primära proceduren för NSCLC vid VATS Groups deltagande centra och inkluderade i VATS Groups databas mellan januari 2014 och januari 2020. Vi uteslöt alla patienter med ofullständiga kliniska, intraoperativa och postoperativa data. Data som matats in från centra sporadiskt (mindre än 10 fall per år) exkluderades också.
För att analysera faktorerna relaterade till vistelsens längd ger studiedesignen en jämförelse mellan två grupper av patienter: den första gruppen, identifierad som "LOS ≤ 4" inklusive alla patienter som skrivits ut inom 4 dagar efter operationen, medan den andra gruppen, kallas "LOS > 4" inklusive alla fall som skrivs ut efter den fjärde postoperativa dagen.
Kovariater Vi jämförde utvalda kliniska variabler för att analysera förekomsten av ett möjligt samband med vistelsens längd: data delades in i preoperativ, intraoperativ och postoperativ.
Dessutom gjordes tre grupper i enlighet med antalet ärenden som de olika centren registrerade och betraktades som en möjlig inflytelserik variabel: grupp A (färre än 50 fall), grupp B (antal fall mellan 51 och 100) och grupp C (ovanför). 100 patienter).
Statistisk analys Patientbaslinjedemografiska och komorbiditetsvariabler analyserades med användning av frekvenser och proportioner för kategoriska variabler och medelvärden, standardavvikelser (SD), medianer och interkvartilintervall (IQR) för kontinuerliga variabler.
Jämförelserna mellan grupper (LOS ≤ 4 vs LOS > 4) kategorier gjordes genom följande test: Student t-test för kontinuerliga variabler med ungefär normalfördelning, icke-parametriskt Wilcoxon Mann Whitney test för andra numeriska variabler och för kategoriska variabler Pearson's chi -kvadrattest eller Fishers exakta test i fallet med lågvolymkategorier antogs.
För att undersöka faktorerna oberoende associerade med sjukhusvistelseresultatet använde vi enkla logistiska regressionsmodeller med variablerna av intresse och en förenklad multipelmodell med en stegvis bakåtprocedur för att erhålla en mer sparsam modell som endast innehöll de signifikanta faktorerna. Kovariater av intresse var patienternas demografi, samsjuklighet, sjukhuslobektomivolym, operativa egenskaper, smärtlindringstekniker, typ av kirurgisk tillvägagångssätt. En signifikansnivå på 0,2 krävdes för att komma in i modellen och en nivå på 0,05 krävdes för att finnas kvar i modellen. Justerade oddskvoter (OR) och 95 % konfidensintervall (95 % CI) presenterades. Alla P-värden är tvåsidiga med statistisk signifikans utvärderad på 0,05 α-nivån. Alla tester utfördes med Stata 13.0 statistisk programvara (Stata Corp, College Station, TX).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i den italienska VATS Group Database mellan januari 2014 och januari 2020
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ingår i den italienska VATS Group Database;
- alla patienter med ofullständiga kliniska, intraoperativa och postoperativa data och data som matats in från centra sporadiskt (mindre än 10 fall per år) exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vats Group
patienter genomgick planerad VATS-lobektomi för NSCLC från den italienska VATS Group Database (ett validerat, riskjusterat, prospektivt, resultatbaserat program med 50 deltagande sjukhus i Italien) inkluderades i analysen.
|
VATS lobektomi gör att kirurger kan utföra exakt samma operation i bröstet som görs vid torakotomi, men det görs genom 3-4 små snitt utan revbensspridning snarare än det stora snittet med revbensspridning som en torakotomi innebär.
Kirurgen får synen inuti bröstet från en liten videokamera som förs in genom ett av de små snitten, och ingreppet utförs med långa instrument som förs genom de andra små snitten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att identifiera faktorer associerade med kort vistelsetid efter VATS-lobektomi
Tidsram: 2014-2020
|
för att identifiera faktorer associerade med kort vistelsetid efter VATS-lobektomi
|
2014-2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att verifiera inverkan av dessa variabler (faktorer associerade med kort vistelsetid) vid okomplicerad VATS-lobektomi
Tidsram: 2014-2020
|
för att verifiera inverkan av dessa variabler (faktorer associerade med kort vistelsetid) vid okomplicerad VATS-lobektomi
|
2014-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GIORGIO CAVALLESCO, Professor, Università degli Studi di Ferrara
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Romano PHP, Ritley D. Selecting Quality and Resource Use Measures: A Decision Guide for Community Quality Collaboratives. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD 2010 pp. 1-106.
- Carey K. Measuring the hospital length of stay/readmission cost trade-off under a bundled payment mechanism. Health Econ. 2015 Jul;24(7):790-802. doi: 10.1002/hec.3061. Epub 2014 May 7.
- Osnabrugge RL, Speir AM, Head SJ, Jones PG, Ailawadi G, Fonner CE, Fonner E Jr, Kappetein AP, Rich JB. Prediction of costs and length of stay in coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2014 Oct;98(4):1286-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.073. Epub 2014 Aug 7.
- Wright CD, Gaissert HA, Grab JD, O'Brien SM, Peterson ED, Allen MS. Predictors of prolonged length of stay after lobectomy for lung cancer: a Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database risk-adjustment model. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1857-65; discussion 1865. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.024.
- Farjah F, Lou F, Rusch VW, Rizk NP. The quality metric prolonged length of stay misses clinically important adverse events. Ann Thorac Surg. 2012 Sep;94(3):881-7; discussion 887-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.082. Epub 2012 Jun 27.
- Cattaneo SM, Park BJ, Wilton AS, Seshan VE, Bains MS, Downey RJ, Flores RM, Rizk N, Rusch VW. Use of video-assisted thoracic surgery for lobectomy in the elderly results in fewer complications. Ann Thorac Surg. 2008 Jan;85(1):231-5; discussion 235-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.080.
- Francis N, Kennedy RH, Ljungqvist O, Mythen MG. Manual of fast track recovery for colorectal surgery. Berlin: Springer; 2012.
- Gimenez-Mila M, Klein AA, Martinez G. Design and implementation of an enhanced recovery program in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2016 Feb;8(Suppl 1):S37-45. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.10.71.
- Gonfiotti A, Viggiano D, Voltolini L, Bertani A, Bertolaccini L, Crisci R, Droghetti A. Enhanced recovery after surgery and video-assisted thoracic surgery lobectomy: the Italian VATS Group surgical protocol. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S564-S570. doi: 10.21037/jtd.2018.01.157.
- Paton F, Chambers D, Wilson P, Eastwood A, Craig D, Fox D, Jayne D, McGinnes E. Effectiveness and implementation of enhanced recovery after surgery programmes: a rapid evidence synthesis. BMJ Open. 2014 Jul 22;4(7):e005015. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005015.
- Giambrone GP, Smith MC, Wu X, Gaber-Baylis LK, Bhat AU, Zabih R, Altorki NK, Fleischut PM, Stiles BM. Variability in length of stay after uncomplicated pulmonary lobectomy: is length of stay a quality metric or a patient metric?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Apr;49(4):e65-71. doi: 10.1093/ejcts/ezv476. Epub 2016 Jan 27.
- Paul S, Sedrakyan A, Chiu YL, Nasar A, Port JL, Lee PC, Stiles BM, Altorki NK. Outcomes after lobectomy using thoracoscopy vs thoracotomy: a comparative effectiveness analysis utilizing the Nationwide Inpatient Sample database. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Apr;43(4):813-7. doi: 10.1093/ejcts/ezs428. Epub 2012 Jul 22.
- Mathisen DJ. Re: Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for primary non-small-cell lung cancer: a propensity-matched analysis of outcome from the European Society of Thoracic Surgeon database. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):609-10. doi: 10.1093/ejcts/ezv167. Epub 2015 Apr 28. No abstract available.
- Berrisford R, Brunelli A, Rocco G, Treasure T, Utley M; Audit and guidelines committee of the European Society of Thoracic Surgeons; European Association of Cardiothoracic Surgeons. The European Thoracic Surgery Database project: modelling the risk of in-hospital death following lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Aug;28(2):306-11. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.03.047.
- Sanchez-Lorente D, Navarro-Ripoll R, Guzman R, Moises J, Gimeno E, Boada M, Molins L. Prehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(Suppl 22):S2593-S2600. doi: 10.21037/jtd.2018.08.18.
- Augustin F, Maier HT, Weissenbacher A, Ng C, Lucciarini P, Ofner D, Ulmer H, Schmid T. Causes, predictors and consequences of conversion from VATS to open lung lobectomy. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2415-21. doi: 10.1007/s00464-015-4492-3. Epub 2015 Sep 3.
- Park JS, Kim HK, Choi YS, Kim J, Shim YM, Kim K. Unplanned conversion to thoracotomy during video-assisted thoracic surgery lobectomy does not compromise the surgical outcome. World J Surg. 2011 Mar;35(3):590-5. doi: 10.1007/s00268-010-0913-6.
- Decaluwe H, Petersen RH, Hansen H, Piwkowski C, Augustin F, Brunelli A, Schmid T, Papagiannopoulos K, Moons J, Gossot D; ESTS Minimally Invasive Thoracic Surgery Interest Group (MITIG). Major intraoperative complications during video-assisted thoracoscopic anatomical lung resections: an intention-to-treat analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):588-98; discussion 599. doi: 10.1093/ejcts/ezv287.
- Harris CG, James RS, Tian DH, Yan TD, Doyle MP, Gonzalez-Rivas D, Cao C. Systematic review and meta-analysis of uniportal versus multiportal video-assisted thoracoscopic lobectomy for lung cancer. Ann Cardiothorac Surg. 2016 Mar;5(2):76-84. doi: 10.21037/acs.2016.03.17.
- Maggino L, Liu JB, Ecker BL, Pitt HA, Vollmer CM Jr. Impact of Operative Time on Outcomes after Pancreatic Resection: A Risk-Adjusted Analysis Using the American College of Surgeons NSQIP Database. J Am Coll Surg. 2018 May;226(5):844-857.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.004. Epub 2018 Mar 1.
- Magee MJ, Herbert MA, Tumey L, Prince SL. Establishing a Dedicated General Thoracic Surgery Subspecialty Program Improves Lung Cancer Outcomes. Ann Thorac Surg. 2017 Apr;103(4):1063-1069. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.033. Epub 2016 Dec 8.
- Park HS, Detterbeck FC, Boffa DJ, Kim AW. Impact of hospital volume of thoracoscopic lobectomy on primary lung cancer outcomes. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):372-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.06.054. Epub 2011 Sep 25.
- Otake H, Yasunaga H, Horiguchi H, Matsutani N, Matsuda S, Ohe K. Impact of hospital volume on chest tube duration, length of stay, and mortality after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2011 Sep;92(3):1069-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.087.
- Kamiyoshihara M, Nagashima T, Ibe T, Atsumi J, Shimizu K, Takeyoshi I. Is epidural analgesia necessary after video-assisted thoracoscopic lobectomy? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2010 Oct;18(5):464-8. doi: 10.1177/0218492310381817.
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Daly DJ, Myles PS. Update on the role of paravertebral blocks for thoracic surgery: are they worth it? Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Feb;22(1):38-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32831a4074.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EM352-2020_AOUFe/171173_EM1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .