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Studio Osservazionale Retrospettivo 平穏な Vatslobectomy: Caratteristiche Cliniche All'Interno Del Registro Vats Group (VATS)

2020年8月10日 更新者：Pio Maniscalco、University Hospital of Ferrara

Studio Osservazionale Retrospettivo 無事な Vatslobectomy: Caratteristice Cliniche

背景 VATS 肺葉切除センターは、費用を抑えるために入院を減らすというプレッシャーに直面しており、一部のセンターは「迅速な」プロトコルの開発を目指しています。 どの患者が迅速追跡に適しているかを特定するためのデータは限られています。

目的 最初の目的は、VATS 葉切除後の滞在期間が短いことに関連する要因を特定することでした。 2 番目の目的は、単純な VATS 葉切除におけるこれらの変数の影響を検証することでした。

方法 2014 年 1 月から 2020 年 1 月の間にイタリアの VATS グループに報告された癌手術の胸腔鏡下肺葉切除術をすべてレビューしました。 患者と手続きの特徴、入院期間、30 日間の罹患率と死亡率がレビューされました。 患者は、目標とする滞在期間 (4 日以下または 4 日以上) に達したかどうかに応じて、2 つのサブグループに分けられました。 術前および術中の変数と術後の入院期間 (LOS) ≤ 4 日間との関連性は、段階的多変量ロジスティック回帰分析を使用して評価され、LOS と独立して関連する因子と複雑でない症例の LOS に関連する因子が特定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

データ ソース イタリアの VATS グループ データベースは、イタリアの 50 の病院が参加する、検証済み、リスク調整済み、前向き、結果ベースのプログラムです。 VATS Group Database は、標準化されたデータ形式でさまざまな変数に関するデータを収集します: 患者の人口統計情報、外科的介入、病歴、がんの病期分類および転帰。 患者の転帰は再検討され、記録は手術後 30 日目に初めて更新され、次に 180 日目に更新されます。 次の更新は、手術から 6 か月後、追跡の最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに記録されます。 VATS グループ データベースは、データの高レベルの正確性とセキュリティを維持するために、厳格な品質保証と安全手順を実装しています。

この研究は、病院の倫理委員会によって承認されています。 現在の分析は、VATSグループの科学委員会によって科学的メリットと実現可能性についてレビューおよび承認され、VATSグループの年次会議で発表されました。

患者集団と研究デザイン 研究集団は、VATS グループ参加センターで NSCLC の主要な処置として意図された VATS 肺葉切除術を受けた患者で構成され、2014 年 1 月から 2020 年 1 月の間に VATS グループ データベースに含まれていました。 臨床データ、術中データ、術後データが不完全なすべての患者を除外しました。 センターから散発的に入力されたデータ (年間 10 例未満) も除外されました。

滞在期間に関連する要因を分析するために、研究デザインは、2 つの患者グループ間の比較を提供します。最初のグループは、手術後 4 日以内に退院したすべての患者を含む「LOS ≤ 4」として識別され、2 番目のグループは、術後4日目以降に退院したすべての症例を含めて、「LOS> 4」と呼ばれます。

共変量 選択した臨床変数を比較して、入院期間との関連の可能性を分析しました。データは術前、術中、術後に分けられました。

さらに、さまざまなセンターから入力された症例数に応じて 3 つのグループが作成され、影響力のある変数と見なされます。 100人の患者）。

統計分析 患者のベースラインの人口統計および併存疾患の変数は、カテゴリ変数および平均の頻度と割合、連続変数の標準偏差 (SD)、中央値、および四分位範囲 (IQR) を使用して分析されました。

グループ間の比較 (LOS ≤ 4 対 LOS > 4) カテゴリは、次の検定によって行われました。近似正規分布の連続変数のスチューデント t 検定、他の数値変数およびカテゴリ変数のノンパラメトリック Wilcoxon Mann Whitney 検定 ピアソンのカイ-2 乗検定または少量のカテゴリの場合はフィッシャーの正確確率検定が採用されました。

入院転帰に独立して関連する要因を調査するために、関心のある変数を使用した単純なロジスティック回帰モデルと、重要な要因のみを含むより節約的なモデルを取得するための段階的な後退手順を使用した単純化された多重モデルを使用しました。 関心のある共変量は、患者の人口統計、併存疾患、病院の肺葉切除量、手術の特徴、鎮痛技術、外科的アプローチの種類でした。 モデルに入るには 0.2 の有意水準が必要であり、モデルに留まるには 0.05 の水準が必要でした。 調整オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (95% CI) が提示されました。 すべての P 値は両側で、0.05 α レベルで評価された統計的有意性があります。 すべてのテストは、Stata 13.0 統計ソフトウェア (Stata Corp、College Station、TX) を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、目標とする滞在期間 (4 日以下または 4 日以上) に達したかどうかに応じて、2 つのサブグループに分けられました。 術前および術中の変数と術後の入院期間 (LOS) ≤ 4 日間との関連性は、段階的多変量ロジスティック回帰分析を使用して評価され、LOS と独立して関連する因子と複雑でない症例の LOS に関連する因子が特定されました。

説明

包含基準:

  • 2014 年 1 月から 2020 年 1 月までのイタリア VATS グループ データベースの患者

除外基準:

  • イタリアの VATS グループ データベースに含まれていない患者。
  • 不完全な臨床データ、術中データ、術後データ、およびセンターから散発的に入力されたデータ (年間 10 例未満) を持つすべての患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヴァッツグループ
患者は、イタリアの VATS グループ データベース (イタリアの 50 の参加病院による検証済み、リスク調整済み、前向き、転帰ベースのプログラム) からの NSCLC のための計画的な VATS 肺葉切除術を受けたことが分析に含まれていました。
手順：VATS葉切除術
VATS肺葉切除術では、外科医は開胸術で行われる胸部内の手術とまったく同じ手術を行うことができますが、開胸術に伴う肋骨を広げて大きな切開を行うのではなく、肋骨を広げずに3〜4回の小さな切開を行うことで行われます。 外科医は、小さな切開部の 1 つから挿入された小さなビデオ カメラから胸の内部を観察し、他の小さな切開部から長い器具を挿入して手術を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VATS葉切除後の滞在期間が短いことに関連する要因を特定する
時間枠：2014-2020
VATS葉切除後の滞在期間が短いことに関連する要因を特定する
2014-2020

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症のない VATS 肺葉切除術におけるこれらの変数 (滞在期間の短さに関連する要因) の影響を検証する
時間枠：2014-2020
合併症のない VATS 肺葉切除術におけるこれらの変数 (滞在期間の短さに関連する要因) の影響を検証する
2014-2020

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital of Ferrara

捜査官

  • スタディディレクター：GIORGIO CAVALLESCO, Professor、Università degli Studi di Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EM352-2020_AOUFe/171173_EM1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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