Studio Osservazionale Retrospettivo Niepowikłana Vatslobektomia: Caratteristiche Cliniche All'Interno Del Registro Vats Group (VATS)

Źródło danych Baza danych włoskiej grupy VATS to zweryfikowany, skorygowany o ryzyko, prospektywny program oparty na wynikach, obejmujący 50 uczestniczących szpitali we Włoszech. Baza danych Grupy VATS gromadzi dane dotyczące różnych zmiennych w ustandaryzowanym formularzu danych: informacje demograficzne pacjentów, interwencje chirurgiczne, historię medyczną, stopień zaawansowania raka i wyniki. Wyniki pacjentów są przeglądane i aktualizowane po raz pierwszy po 30 dniach od operacji, a następnie po 180 dniach. Następna aktualizacja jest rejestrowana po 6 miesiącach od operacji i co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata obserwacji, a następnie co roku. Baza Danych Grupy VATS wdraża rygorystyczne procedury zapewnienia jakości i bezpieczeństwa w celu zachowania wysokiego poziomu dokładności i bezpieczeństwa danych.

Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję etyczną. Bieżąca analiza została zweryfikowana i zatwierdzona pod względem wartości naukowej i wykonalności przez Komitet Naukowy Grupy VATS i przedstawiona na dorocznym spotkaniu Grupy VATS.

Populacja pacjentów i projekt badania Populacja badana składała się z pacjentów, u których wykonano zamierzoną lobektomię VATS jako podstawową procedurę NSCLC w ośrodkach uczestniczących w Grupie VATS i uwzględnionych w bazie danych Grupy VATS w okresie od stycznia 2014 r. do stycznia 2020 r. Wykluczyliśmy wszystkich pacjentów z niepełnymi danymi klinicznymi, śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi. Wykluczono również dane wprowadzane z ośrodków sporadycznie (poniżej 10 przypadków rocznie).

W celu analizy czynników związanych z długością pobytu w szpitalu w projekcie badania dokonano porównania dwóch grup pacjentów: pierwsza grupa, określona jako „LOS ≤ 4”, obejmująca wszystkich pacjentów wypisanych w ciągu 4 dni po operacji, druga grupa, określane jako „LOS > 4”, w tym wszystkie przypadki wypisane do domu po czwartej dobie pooperacyjnej.

Współzmienne Porównaliśmy wybrane zmienne kliniczne, aby przeanalizować obecność możliwego związku z długością pobytu: dane podzielono na przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne.

Ponadto utworzono trzy grupy na podstawie liczby przypadków wprowadzonych przez różne ośrodki i uznanych za możliwą zmienną wpływającą: grupa A (mniej niż 50 przypadków), grupa B (liczba przypadków między 51 a 100) i grupa C (powyżej 100 pacjentów).

Analiza statystyczna Wyjściowe zmienne demograficzne pacjentów i zmienne współistniejące zostały przeanalizowane przy użyciu częstości i proporcji dla zmiennych kategorycznych i średnich, odchyleń standardowych (SD), median i rozstępów międzykwartylowych (IQR) dla zmiennych ciągłych.

Porównań między grupami (LOS ≤ 4 vs LOS > 4) dokonano za pomocą następujących testów: test t-Studenta dla zmiennych ciągłych o rozkładzie zbliżonym do normalnego, nieparametryczny test Wilcoxona Manna-Whitneya dla innych zmiennych liczbowych oraz dla zmiennych kategorycznych chi Pearsona przyjęto test kwadratowy lub test dokładny Fishera w przypadku kategorii o małej objętości.

Aby zbadać czynniki niezależnie związane z wynikiem pobytu w szpitalu, wykorzystaliśmy proste modele regresji logistycznej ze zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania oraz uproszczony model wielokrotny z krokową procedurą wsteczną, aby uzyskać bardziej oszczędny model, który zawierał tylko istotne czynniki. Współzmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania były dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, objętość lobektomii szpitalnej, cechy operacyjne, techniki uśmierzania bólu, rodzaj dostępu chirurgicznego. Do wejścia do modelu wymagany był poziom istotności 0,2, a do pozostania w modelu poziom istotności 0,05. Przedstawiono skorygowane ilorazy szans (OR) i 95% przedziały ufności (95% CI). Wszystkie wartości P są dwustronne z istotnością statystyczną ocenioną na poziomie α 0,05. Wszystkie testy przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego Stata 13.0 (Stata Corp, College Station, TX).