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Studio Osservazionale Retrospettivo 사건 없는 Vatslobectomy: Caratteristiche Cliniche All'Interno Del Registro Vats Group (VATS)

2020년 8월 10일 업데이트: Pio Maniscalco, University Hospital of Ferrara

Studio Osservazionale Retrospettivo 사건이 없는 Vatslobectomy: Caratteristiche Cliniche

배경 VATS 폐엽절제술 센터는 비용을 억제하기 위해 입원을 줄여야 한다는 압력에 직면해 있으며 일부 센터는 "빠른 추적" 프로토콜을 개발하려고 했습니다. 빠른 추적에 적합한 환자를 식별하기 위한 데이터는 제한적입니다.

목적 첫 번째 목적은 VATS 폐엽절제술 후 짧은 체류 기간과 관련된 요인을 식별하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 복잡하지 않은 VATS 폐엽 절제술에서 이러한 변수의 영향을 확인하는 것이 었습니다.

2014년 1월부터 2020년 1월까지 이탈리아 VATS 그룹에 보고된 암 수술에 대한 모든 흉강경 폐엽 절제술을 검토했습니다. 환자 및 시술 특성, 재원 기간, 30일 이환율 및 사망률을 검토했습니다. 환자는 목표 체류 기간(≤ 또는 > 4일)에 도달했는지에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 수술 전 및 수술 중 변수와 수술 후 재원 기간(LOS) ≤ 4일 간의 연관성을 단계적 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가하여 합병증이 없는 경우 LOS와 독립적으로 관련된 요인 및 LOS와 관련된 요인을 식별했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

데이터 소스 이탈리아 VATS 그룹 데이터베이스는 이탈리아에서 50개 병원이 참여하는 검증되고 위험 조정된 예상 결과 기반 프로그램입니다. VATS 그룹 데이터베이스는 환자 인구 통계 정보, 수술 개입, 병력, 암 병기 및 결과와 같은 표준화된 데이터 형식의 다양한 변수에 대한 데이터를 수집합니다. 환자의 결과를 검토하고 기록을 수술 후 30일에 처음 업데이트한 다음 180일에 업데이트합니다. 다음 업데이트는 수술 후 6개월에 기록되고 처음 2년 동안은 6개월마다 기록되며 그 이후에는 매년 업데이트됩니다. VATS 그룹 데이터베이스는 높은 수준의 정확성과 데이터 보안을 유지하기 위해 엄격한 품질 보증 및 안전 절차를 구현합니다.

이 연구는 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 현재 분석은 VATS 그룹 과학 위원회에서 과학적 가치와 타당성에 대해 검토 및 승인되었으며 연례 VATS 그룹 회의에서 발표되었습니다.

환자 모집단 및 연구 설계 연구 모집단은 VATS 그룹 참여 센터에서 NSCLC의 기본 절차로 의도된 VATS 폐엽 절제술을 받은 환자로 구성되었으며 2014년 1월부터 2020년 1월 사이에 VATS 그룹 데이터베이스에 포함되었습니다. 불완전한 임상, 수술 중 및 수술 후 데이터가 있는 모든 환자를 제외했습니다. 센터에서 산발적으로(연간 10건 미만) 입력된 데이터도 제외되었습니다.

재원 기간과 관련된 요인을 분석하기 위해 연구 설계는 두 그룹의 환자를 비교합니다. 첫 번째 그룹은 수술 후 4일 이내에 퇴원한 모든 환자를 포함하여 "LOS ≤ 4"로 식별되고 두 번째 그룹은 수술 후 4일 후 퇴원한 모든 경우를 포함하여 "LOS > 4"라고 합니다.

공변량 선택된 임상 변수를 비교하여 재원 기간과의 가능한 연관성을 분석했습니다. 데이터는 수술 전, 수술 중 및 수술 후로 분류되었습니다.

또한 각 센터에서 입력한 사례 수에 따라 3개 그룹을 만들어 가능한 영향력 있는 변수로 A그룹(50건 미만), B그룹(51~100건), C그룹(이상)으로 분류하였다. 100명의 환자).

통계 분석 범주형 변수에 대한 빈도와 비율, 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차(SD), 중앙값 및 사분위 범위(IQR)를 사용하여 환자 기준선 인구 통계 및 동반 질환 변수를 분석했습니다.

그룹(LOS ≤ 4 대 LOS > 4) 범주 간 비교는 다음 테스트로 이루어졌습니다. 대략적인 정규 분포를 갖는 연속 변수에 대한 학생 t-테스트, 기타 수치 변수 및 범주형 변수에 대한 비모수 Wilcoxon Mann Whitney 테스트 피어슨의 카이 -제곱 검정 또는 소량 범주의 경우 피셔의 정확 검정을 채택했습니다.

입원 결과와 독립적으로 관련된 요인을 조사하기 위해 관심 변수가 포함된 단순 로지스틱 회귀 모델과 단계적 후진 절차가 있는 단순화된 다중 모델을 사용하여 유의한 요인만 포함하는 보다 간결한 모델을 얻었습니다. 관심 있는 공변량은 환자의 인구 통계, 동반 질환, 병원 폐엽 절제술 용적, 수술 특징, 통증 완화 기술, 수술 접근법 유형이었습니다. 모형에 들어가기 위해서는 0.2의 유의 수준이 필요했고 모형에 남아 있으려면 0.05의 유의 수준이 필요했습니다. 조정된 오즈비(OR) 및 95% 신뢰 구간(95% CI)이 제시되었습니다. 모든 P-값은 0.05 α 수준에서 평가된 통계적 유의성과 함께 양면입니다. 모든 테스트는 Stata 13.0 통계 소프트웨어(Stata Corp, College Station, TX)로 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 목표 체류 기간(≤ 또는 > 4일)에 도달했는지에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 수술 전 및 수술 중 변수와 수술 후 재원 기간(LOS) ≤ 4일 간의 연관성을 단계적 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가하여 합병증이 없는 경우 LOS와 독립적으로 관련된 요인 및 LOS와 관련된 요인을 식별했습니다.

설명

포함 기준:

  • 2014년 1월부터 2020년 1월까지 이탈리아 VATS 그룹 데이터베이스의 환자

제외 기준:

  • 이탈리아 VATS 그룹 데이터베이스에 포함되지 않은 환자
  • 불완전한 임상, 수술 중 및 수술 후 데이터와 센터에서 산발적으로(연간 10건 미만) 입력된 데이터가 있는 모든 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Vats 그룹
이탈리아 VATS 그룹 데이터베이스(이탈리아의 50개 참여 병원에서 검증되고 위험 조정된 전향적 결과 기반 프로그램)에서 NSCLC에 대해 계획된 VATS 폐엽 절제술을 받은 환자가 분석에 포함되었습니다.
VATS 폐엽절제술은 외과의가 흉부 내에서 개흉술과 똑같은 수술을 할 수 있지만, 개흉술이 수반하는 늑골을 펴는 큰 절개가 아닌 늑골을 펴지 않고 3-4개의 작은 절개를 통해 시행합니다. 외과의는 작은 절개 중 하나를 통해 삽입된 작은 비디오 카메라에서 흉부 내부의 시야를 확보하고 다른 작은 절개를 통해 긴 기구를 통과시켜 절차를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VATS 폐엽 절제술 후 짧은 체류 기간과 관련된 요인을 식별하기 위해
기간: 2014-2020
VATS 폐엽 절제술 후 짧은 체류 기간과 관련된 요인을 식별하기 위해
2014-2020

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡하지 않은 VATS 폐엽 절제술에서 이러한 변수(체류 기간 단축과 관련된 요인)의 영향을 확인하기 위해
기간: 2014-2020
복잡하지 않은 VATS 폐엽 절제술에서 이러한 변수(체류 기간 단축과 관련된 요인)의 영향을 확인하기 위해
2014-2020

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: GIORGIO CAVALLESCO, Professor, Università degli Studi di Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EM352-2020_AOUFe/171173_EM1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

VATS 폐엽 절제술에 대한 임상 시험

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