NuEra Tight VRF 治疗阴道和外阴组织松弛的安全性和有效性评估
研究概览
详细说明
治疗将包括： 使用 NuEra Tight VRF 小面积手机治疗阴道管。 使用 NuEra Tight VRF 小面积手机（可选）治疗阴道口和前庭。
这是一项单中心、前瞻性、开放标签、单臂研究。 筛选访问后，符合条件的受试者将被纳入研究。 每个受试者将接受 3 次治疗，间隔 4 周，并在最后一次治疗后的 1 个月和 3 个月进行 2 次随访 (FU)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10028
- 招聘中
- NYDerm
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接触：
- NYDerm
- 电话号码：212-570-2067
- 邮箱：email@nyderm.org
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首席研究员：
- Macrene Alexiades, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 35至60岁的女性
- 最后一次阴道分娩至少在入组前 12 个月
- 自我报告的阴道松弛在阴道松弛问卷 (VLQ) 中被定义为“非常松弛”、“中度松弛”或“轻微松弛”
- 性生活≥每月一次，与同一个伴侣
- 愿意在研究期间使用避孕措施
- 尿液分析阴性
- 妊娠试验阴性
- 在整个研究期间，患者没有怀孕，也没有计划怀孕
- 愿意改善阴道嘴唇/生殖器外观（可选）
- 近年妇科检查正常
- 如果服用益生菌和/或任何其他补充剂或栓剂作为每日治疗方案的一部分，愿意在整个研究期间保持相同的治疗方案
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求·
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 以前用网状物进行盆底重建手术。
- 盆腔器官脱垂 (POP) >II 根据盆腔器官脱垂量化系统
- 怀孕或哺乳期
- 绝经期五年以上的妇女。
- 活动性生殖器感染或性传播疾病
- 根据 Bethesda 系统 (2001) 分类，受试者在过去五年中出现异常的巴氏涂片检查结果并具有以下任何发现： A.. 非典型鳞状细胞 - 不能排除高级鳞状上皮内病变 B. 非典型腺细胞（宫颈内膜，子宫内膜未另行指定） C. 高级鳞状上皮内病变 (HSIL)D。 癌
- 使用植入式设备的患者，例如但不限于心脏起搏器、植入式除颤器和人工耳蜗
- 严重的全身性疾病或任何可能影响研究依从性的慢性疾病
- 在治疗区域内有金属植入物，例如手术夹、钢板和螺钉、宫内节育器 (IUD) 或人工关节
- 受热刺激的疾病史，例如治疗区域复发性带状疱疹，除非按照预防性方案进行治疗。
- 治疗区有阴道组织病史
- 在筛选前 30 天内和整个研究期间参加了涉及研究药物或设备的临床试验
- 外阴病变的存在或研究者认为阻止受试者参与研究或危及受试者安全的任何其他原因
- 神经对治疗区域任何地方的热不敏感，因为在手术过程中需要患者的持续反馈
- 以前使用基于阴道能量的设备进行过治疗，包括激光治疗。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究或危及受试者安全的任何其他原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VRF治疗
使用 NuEra Tight VRF 小面积手机治疗阴道管。 使用 NuEra Tight VRF 小面积手机（可选）治疗阴道口和前庭。 筛选访问后，符合条件的受试者将被纳入研究。 每个受试者将接受 3 次治疗，间隔 4 周，并在最后一次治疗后的 1 个月和 3 个月进行 2 次随访 (FU)。 |
VRF 是属于 NuEra Tight RF 系列的型号，专门用于治疗小区域。 NuEra 已获得 FDA 批准 (K151296)，适用于广泛的适应症，包括但不限于选定的医疗条件，例如暂时缓解疼痛、肌肉痉挛和增加局部循环。 带有小面积手机的 NuEra Tight VRF 在欧洲具有 CE 标志，目前正在接受 FDA 审查。 该系统及其附件旨在用于广泛的适应症，包括但不限于： · 为选定的医疗条件提供加热以提高组织温度，例如暂时缓解疼痛、肌肉痉挛和增加软组织的局部循环。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NuEra 小面积手机的安全性和有效性
大体时间：12个月
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评估 NuEra 小面积手机治疗绝经前和绝经后妇女阴道组织松弛的安全性和短期表现。 与基线相比，在 1 个月的随访中，根据受试者报告的阴道松弛问卷 (VLQ) 7 分量表的松弛等级测量的阴道松弛变化。 安全终点将包括在试验或随访期间任何时间发生的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估对绝经前和绝经后妇女阴道组织松弛的长期影响。
大体时间：12个月
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与基线相比，在 3 个月的随访中，根据受试者报告的阴道松弛问卷 (VLQ) 7 分量表的松弛等级测量的阴道松弛变化。
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12个月
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评估治疗对性功能和性生活总体满意度的影响
大体时间：12个月
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与基线相比，在 1 个月和 3 个月的随访中，通过受试者女性性功能指数 (FSFI) 评估的性功能变化。
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12个月
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次要目标 - 3
大体时间：12个月
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评估外阴和阴道唇/生殖器外观的改善（可选）
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12个月
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评估治疗后的整体改善情况。
大体时间：12个月
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（可选）与基线相比，女性在 3 个月随访时自我评估阴道嘴唇/生殖器的视觉外观改善（可选 - 将在为此目的接受治疗的女性中进行评估）- 通过 B&A 照片
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12个月
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评估治疗对一般阴道健康的影响。
大体时间：12个月
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受试者对治疗的满意度使用 5 分李克特量表从首次治疗后到三个月后由 SSQ 和患者总体改善印象 (PGI-I) 确定为 1-3 分（非常好-a好一点）。 与基线相比，在 1 个月和 3 个月的随访中，医生报告的 VHIS 一般阴道健康评级的变化。 |
12个月
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评估与手术相关的受试者治疗疼痛和不适
大体时间：12个月
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使用视觉疼痛视觉模拟量表 (PVAS) 对与程序相关的疼痛和不适进行受试者评估，在每次治疗时进行评估。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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