Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NuEra Tight VRF zur Behandlung von laxem Vaginal- und Vulvagewebe

Einschlusskriterien:

• Frauen sind zwischen 35 und 60 Jahre alt
• Die letzte vaginale Entbindung erfolgt mindestens 12 Monate vor der Einschreibung
• Selbstberichtete vaginale Laxität, definiert als „sehr locker“, „mäßig locker“ oder „leicht locker“ im Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
• Sexuelle Aktivität≥ einmal im Monat mit demselben Partner
• Bereitschaft zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie
• Negative Urinanalyse
• Schwangerschaftstest negativ
• Die Patientin ist während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger noch plant sie, schwanger zu werden
• Bereit, das Aussehen der Vaginallippen / Genitalien zu verbessern (optional)
• Normale gynäkologische Untersuchung aus dem letzten Jahr
• Bei Einnahme von Probiotika und/oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln oder Zäpfchen als Teil des täglichen Regimes, bereit, das gleiche Regime während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten
• In der Lage und bereit, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten ·
• Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Frühere rekonstruktive Operation des Beckenbodens mit Netz.
• Beckenorganprolaps (POP) >II gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem
• Schwanger oder stillend
• Frauen in der postmenopausalen Phase seit mehr als fünf Jahren.
• Aktive genitale Infektion oder sexuell übertragbare Krankheiten
• Proband mit abnormalem Pap-Abstrich-Ergebnis der letzten fünf Jahre mit einem der folgenden Befunde gemäß der Klassifikation des Bethesda-Systems (2001): A.. Atypische Plattenepithelzellen – hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion kann nicht ausgeschlossen werden B. Atypische Drüsenzellen (endozervikal, endometrial nicht anders angegeben) C. Hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion (HSIL)D. Karzinom
• Patienten mit implantierbaren Geräten wie Herzschrittmachern, implantierten Defibrillatoren und Cochlea-Ohrimplantaten, aber nicht darauf beschränkt
• Schwerwiegende systemische Erkrankung oder eine chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
• Hat Metallimplantate im behandelten Bereich, wie z. B. chirurgische Klammern, Platten und Schrauben, Intrauterinpessar (IUP) oder künstliche Gelenke
• Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten, wie z. B. rezidivierender Herpes zoster im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
• Vorgeschichte einer Erkrankung des Vaginalgewebes im Behandlungsbereich
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während der Studiendauer
• Vorhandensein von Läsionen der Vulva oder andere Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen oder die Sicherheit des Probanden gefährden
• Nervenunempfindlichkeit gegenüber Wärme überall im Behandlungsbereich, da während eines Eingriffs eine kontinuierliche Rückmeldung durch einen Patienten erforderlich ist
• Frühere Behandlung mit einem auf Vaginalenergie basierenden Gerät, einschließlich Laserbehandlung.
• Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindert oder die Sicherheit des Probanden gefährdet