Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av NuEra Tight VRF för behandling av vaginal och vulva vävnadsslapphet

6 december 2020 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.
Upp till tjugo (20) friska pre- och postmenopausala kvinnor med självrapporterad vaginal slapphet kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen kommer att inkludera: En behandling av slidkanalen med hjälp av NuEra Tight VRF handstycke med liten yta. En behandling av introitus och vestibul med hjälp av NuEra Tight VRF handstycke med litet område (tillval).

Detta är en prospektiv, öppen etikett, enarmsstudie. Efter screeningbesöket kommer kvalificerade försökspersoner att registreras i studien. Varje patient kommer att få 3 behandlingar med 4 veckors mellanrum och 2 uppföljningsbesök (FU) 1 och 3 månader efter den senaste behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Rekrytering
        • NYDerm
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Macrene Alexiades, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor är mellan 35 och 60 år
  • Sista vaginal förlossning är minst 12 månader före inskrivning
  • Självrapporterad vaginal slapphet definierad som "mycket lös", "måttligt lös" eller "något lös" på Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
  • Sexuell aktivitet≥ en gång per månad, med samma partner
  • Villig att använda preventivmedel under hela studien
  • Negativ urinanalys
  • Negativt graviditetstest
  • Patienten är inte gravid eller planerar att bli gravid under hela studien
  • Villig att förbättra vaginala läppar / könsorgan utseende (valfritt)
  • Normal gynekologisk undersökning från det senaste året
  • Om du tar probiotika och/eller något annat tillskott eller suppositorium som en del av den dagliga kuren, villig att behålla samma kur under hela studiens varaktighet
  • Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven ·
  • Villig att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med mesh.
  • Bäckenorganprolaps (POP) >II enligt kvantifieringssystemet för bäckenorganprolaps
  • Gravid eller ammande
  • Kvinnor i postmenopausalt stadium i mer än fem år.
  • Aktiv genital infektion eller sexuellt överförbara sjukdomar
  • Försöksperson som uppvisar ett onormalt cellprov från de senaste fem åren med något av följande fynd enligt klassificeringen av Bethesda System (2001): A.. Atypiska skivepitelceller - kan inte utesluta höggradig skivepitelvävnad intraepiteliell lesion B. Atypiska körtelceller (endocervikala, endometriala celler) ej annat specificerat) C. Höggradig skivepitelskada (HSIL)D. Carcinom
  • Patienter med implanterbara enheter, såsom men inte begränsat till pacemakers, implanterade defibrillatorer och Cochlear öronimplantat
  • Allvarlig systemisk sjukdom eller något kroniskt tillstånd som kan störa studiens överensstämmelse
  • Har metallimplantat(er) inom det behandlade området, såsom kirurgiska klämmor, plattor och skruvar, intrauterin enhet (IUD) eller konstgjorda leder
  • Anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes zoster i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
  • Historik av vaginal vävnadssjukdom i behandlingsområdet
  • Deltagit i en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening och under studiens varaktighet
  • Förekomst av vulva lesioner eller någon annan orsak som, enligt utredarens åsikt, hindrar försökspersonen från att delta i studien eller äventyrar patientens säkerhet
  • Nervokänslighet för värme var som helst i behandlingsområdet, eftersom kontinuerlig feedback från en patient under ett ingrepp krävs
  • Tidigare behandling med en vaginal energibaserad apparat, inklusive laserbehandling.
  • Alla andra skäl som, enligt utredarens åsikt, hindrar försökspersonen från att delta i studien eller äventyrar ämnets säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VRF-behandling

En behandling av vaginalkanalen med hjälp av NuEra Tight VRF handstycke med liten yta. En behandling av introitus och vestibul med hjälp av NuEra Tight VRF handstycke med litet område (tillval).

Efter screeningbesöket kommer kvalificerade försökspersoner att registreras i studien. Varje patient kommer att få 3 behandlingar med 4 veckors mellanrum och 2 uppföljningsbesök (FU) 1 och 3 månader efter den senaste behandlingen.
Enhet: NuEra Tight VRF-handstycke

VRF är en modell som tillhör NuEra Tight RF-familjen, specifik för behandling av små områden.

NuEra är FDA-godkänd (K151296) för ett brett spektrum av indikationer inklusive men inte begränsat till utvalda medicinska tillstånd såsom tillfällig smärtlindring, muskelspasmer och ökad lokal cirkulation. NuEra Tight VRF med handstycket med liten yta är CE-märkt i Europa och granskas för närvarande av FDA. Systemet och dess tillbehör är avsedda att användas för ett brett spektrum av indikationer inklusive, men inte begränsat till:

· Tillhandahålla uppvärmning i syfte att höja vävnadstemperaturen för utvalda medicinska tillstånd såsom tillfällig lindring av smärta, muskelspasmer och ökad lokal cirkulation av mjukvävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effektivitet för NuEra handstycke med liten yta
Tidsram: 12 månader

Utvärdering av säkerhet och kortsiktig prestanda av NuEra handstyckesbehandling med litet område på vaginal vävnadsslapphet hos pre- och postmenopausala kvinnor.

Förändring i vaginal slapphet mätt av försökspersonens rapporterade slapphetsklassificering på en vaginal slapphetsfrågeformulär (VLQ) 7-gradig skala vid 1-månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen. Säkerhetseffektmått kommer att inkludera biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar när som helst under prövningen eller uppföljningen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den långsiktiga effekten på vaginal vävnadsslapphet hos kvinnor före och efter klimakteriet.
Tidsram: 12 månader
Förändring i vaginal slapphet mätt av försökspersonens rapporterade slapphetsklassificering på en 7-gradig vaginal laxity Questionnaire (VLQ) 7-gradig skala vid 3-månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
12 månader
Att utvärdera behandlingens effekt på sexuell funktion och övergripande tillfredsställelse med sexlivet
Tidsram: 12 månader
Förändring i sexuell funktion som utvärderats av ämnet Female Sexual Function Index (FSFI) vid 1 och 3 månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
12 månader
Sekundärt mål - 3
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera förbättring av utseendet på vulva och vaginala läppar/könsorgan (valfritt)
12 månader
För att utvärdera övergripande förbättring efter behandlingen.
Tidsram: 12 månader
(Valfritt) Förbättring av det visuella utseendet på de vaginala läpparna/könsorganen, självutvärderad av kvinnor vid 3 månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen (valfritt - kommer att bedömas hos kvinnor som får behandling för detta ändamål) - av B&A-foton
12 månader
För att utvärdera behandlingens effekt på den allmänna vaginala hälsan.
Tidsram: 12 månader

Patientnöjdhet med behandlingen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från efter första behandling och efter de tre månaderna uppföljningsbesök av SSQ och Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bestämd som poängen 1-3 (mycket mycket bättre-a) lite bättre).

Förändring i en läkare-rapporterad allmän vaginal hälsobedömning på en VHIS vid 1 och 3 månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
12 månader
Att utvärdera procedurrelaterad ämnesbehandling smärta och obehag
Tidsram: 12 månader
Ämnesbedömning av smärta och obehag som är procedurrelaterad med hjälp av en visuell a Pain Visual Analogue Scale (PVAS), utvärderad vid varje behandling.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-ABU- NuEra VRF 20-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginaatrofi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera