Hodnocení bezpečnosti a účinnosti NuEra Tight VRF pro léčbu laxity vaginální a vulvální tkáně
Přehled studie
Detailní popis
Ošetření bude zahrnovat: Ošetření vaginálního kanálu pomocí maloplošného násadce NuEra Tight VRF. Ošetření introitu a vestibulu pomocí maloplošného násadce NuEra Tight VRF (volitelné).
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii. Po screeningové návštěvě budou způsobilí jedinci zařazeni do studie. Každý subjekt podstoupí 3 ošetření, 4 týdny od sebe a 2 následné (FU) návštěvy, 1 a 3 měsíce po posledním ošetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Nábor
- NYDerm
-
Kontakt:
- NYDerm
- Telefonní číslo: 212-570-2067
- E-mail: email@nyderm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Macrene Alexiades, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy jsou ve věku od 35 do 60 let
- Poslední vaginální porod je minimálně 12 měsíců před zápisem
- Samostatně hlášená vaginální laxita definovaná jako „velmi uvolněná“, „středně uvolněná“ nebo „mírně uvolněná“ v dotazníku o vaginální laxitě (VLQ)
- Sexuální aktivita ≥ jednou měsíčně se stejným partnerem
- Ochota používat antikoncepci po dobu trvání studie
- Negativní analýza moči
- Negativní těhotenský test
- Pacientka není těhotná ani neplánuje otěhotnět po celou dobu trvání studie
- Ochota zlepšit vzhled vaginálních rtů / genitálií (volitelné)
- Běžné gynekologické vyšetření z posledního roku
- Pokud užíváte probiotika a/nebo jakýkoli jiný doplněk nebo čípek jako součást denního režimu, jste ochotni dodržovat stejný režim po celou dobu trvání studie
- Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol ·
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rekonstrukční operace pánevního dna se síťkou.
- Prolaps pánevního orgánu (POP) >II podle systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
- Těhotné nebo kojící
- Ženy v postmenopauzálním stadiu déle než pět let.
- Aktivní genitální infekce nebo pohlavně přenosné choroby
- Subjekt vykazující abnormální výsledek Pap stěru z posledních pěti let s některým z následujících nálezů podle klasifikace Bethesda System (2001): A.. Atypické dlaždicové buňky – nelze vyloučit dlaždicovou intraepiteliální lézi vysokého stupně B. Atypické žlázové buňky (endocervikální, endometriální není jinak specifikováno) C. Skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL)D. Karcinom
- Pacienti s implantovatelnými zařízeními, jako jsou mimo jiné kardiostimulátory, implantované defibrilátory a kochleární ušní implantát
- Závažné systémové onemocnění nebo jakýkoli chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
- Má kovové implantáty v ošetřované oblasti, jako jsou chirurgické svorky, dlahy a šrouby, nitroděložní tělísko (IUD) nebo umělé klouby
- Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující pásový opar v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
- Historie onemocnění vaginální tkáně v oblasti léčby
- Účast v klinické studii zahrnující hodnocený lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem a během trvání studie
- Přítomnost vulválních lézí nebo jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii nebo ohrožuje bezpečnost subjektu
- Necitlivost nervů na teplo kdekoli v ošetřované oblasti, protože je vyžadována průběžná zpětná vazba pacienta během procedury
- Předchozí ošetření přístrojem na bázi vaginální energie, včetně laserového ošetření.
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii nebo ohrožuje bezpečnost subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba VRF
Ošetření vaginálního kanálu pomocí maloplošného násadce NuEra Tight VRF. Ošetření introitu a vestibulu pomocí maloplošného násadce NuEra Tight VRF (volitelné). Po screeningové návštěvě budou způsobilí jedinci zařazeni do studie. Každý subjekt podstoupí 3 ošetření, 4 týdny od sebe a 2 následné (FU) návštěvy, 1 a 3 měsíce po posledním ošetření. |
VRF je model, který patří do rodiny NuEra Tight RF, specifický pro ošetření malých ploch. NuEra je schválena FDA (K151296) pro širokou škálu indikací, včetně, ale bez omezení, vybraných zdravotních stavů, jako je dočasná úleva od bolesti, svalové křeče a zvýšení místní cirkulace. NuEra Tight VRF s násadcem o malé ploše má v Evropě označení CE a v současné době je přezkoumáván FDA. Systém a jeho příslušenství jsou určeny k použití pro širokou škálu indikací, včetně, ale bez omezení na: · Zajistěte ohřev za účelem zvýšení teploty tkáně u vybraných zdravotních stavů, jako je dočasná úleva od bolesti, svalové křeče a zvýšení místní cirkulace měkkých tkání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost maloplošného násadce NuEra
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti a krátkodobého výkonu ošetření ručním násadcem NuEra na malé ploše na laxitu vaginální tkáně u žen před a po menopauze. Změna vaginální laxnosti měřená subjektem hlášeným hodnocením ochablosti na 7bodové škále Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) při 1měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou. Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) vyskytující se kdykoli během studie nebo následného sledování. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit dlouhodobý účinek na laxitu vaginální tkáně u žen před a po menopauze.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna vaginální laxnosti měřená subjektem hlášeným hodnocením ochablosti na 7bodové škále Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
|
Zhodnotit účinek léčby na sexuální funkce a celkovou spokojenost se sexuálním životem
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna sexuální funkce hodnocená subjektem Female Sexual Function Index (FSFI) po 1 a 3 měsících následných návštěv ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární cíl – 3
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit zlepšení vzhledu vulvy a vaginálních rtů / genitálií (volitelné)
|
12 měsíců
|
|
Zhodnotit celkové zlepšení po léčbě.
Časové okno: 12 měsíců
|
(Volitelné) Zlepšení vizuálního vzhledu vaginálních rtů/genitálů, samy posouzené ženami po 3 měsících následné návštěvy ve srovnání s výchozím stavem (nepovinné – bude hodnoceno u žen léčených za tímto účelem) – pomocí fotografií B&A
|
12 měsíců
|
|
Zhodnotit účinek léčby na celkové zdraví pochvy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost subjektu s léčbou pomocí 5bodové Likertovy škály po prvním ošetření a po tříměsíčních následných návštěvách SSQ a PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) určená jako skóre 1-3 (velmi mnohem lepší - a trochu lepší). Změna v hodnocení obecného vaginálního zdraví hlášeného lékařem na VHIS po 1 a 3 měsících následných návštěv ve srovnání s výchozí hodnotou. |
12 měsíců
|
|
Vyhodnotit bolest a nepohodlí při léčbě subjektu související s procedurou
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bolesti a nepohodlí, které souvisí s procedurou, pomocí vizuální analogové škály bolesti (PVAS), hodnocené při každém ošetření.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUM-ABU- NuEra VRF 20-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .