Оценка безопасности и эффективности NuEra Tight VRF для лечения дряблости тканей влагалища и вульвы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение будет включать: Обработку вагинального канала с помощью наконечника NuEra Tight VRF малой площади. Обработка входа и преддверия с помощью насадки NuEra Tight VRF малой площади (опционально).
Это одноцентровое проспективное открытое исследование с одной группой. После визита для скрининга подходящие субъекты будут включены в исследование. Каждый субъект получит 3 процедуры с интервалом в 4 недели и 2 визита для последующего наблюдения (FU) через 1 и 3 месяца после последней процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gally Glass, M.Sc.
- Номер телефона: +972.4.9099.455
- Электронная почта: gally.glass@lumenis.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Рекрутинг
- NYDerm
-
Контакт:
- NYDerm
- Номер телефона: 212-570-2067
- Электронная почта: email@nyderm.org
-
Главный следователь:
- Macrene Alexiades, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 35 до 60 лет
- Последние вагинальные роды произошли не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
- Самооценка слабости влагалища, определяемая как «очень рыхлая», «умеренно рыхлая» или «слегка рыхлая» в Опроснике слабости влагалища (VLQ)
- Сексуальная активность ≥ 1 раза в месяц с одним и тем же партнером
- Готовность использовать контрацепцию на время исследования
- Отрицательный анализ мочи
- Отрицательный тест на беременность
- Пациентка не беременна и не планирует забеременеть в течение всего периода исследования.
- Желание улучшить внешний вид вагинальных губ/гениталий (по желанию)
- Обычный гинекологический осмотр за последний год
- Если вы принимаете пробиотики и/или какие-либо другие добавки или суппозитории в рамках ежедневного режима, готовы придерживаться одного и того же режима на протяжении всего периода исследования.
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования ·
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая реконструктивная операция на тазовом дне с применением сетки.
- Пролапс тазовых органов (ПТО) >II по системе количественной оценки пролапса тазовых органов
- Беременные или кормящие
- Женщины в постменопаузальном периоде более пяти лет.
- Активная генитальная инфекция или заболевания, передающиеся половым путем
- Субъект имеет аномальный результат мазка Папаниколау за последние пять лет с любой из следующих находок в соответствии с классификацией Bethesda System (2001): A. Атипичные плоскоклеточные клетки — нельзя исключить плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени не указано иное) C. Плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени (HSIL) D. Карцинома
- Пациенты с имплантируемыми устройствами, такими как, помимо прочего, кардиостимуляторы, имплантированные дефибрилляторы и кохлеарный ушной имплант.
- Серьезное системное заболевание или любое хроническое заболевание, которое может помешать соблюдению режима исследования.
- Имеются металлические имплантаты в обрабатываемой области, такие как хирургические зажимы, пластины и винты, внутриматочные спирали (ВМС) или искусственные суставы.
- Заболевания в анамнезе, вызванные нагреванием, такие как рецидивирующий опоясывающий герпес в зоне лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
- Заболевания тканей влагалища в зоне лечения в анамнезе
- Принимал участие в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Наличие поражений вульвы или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или ставит под угрозу его безопасность.
- Нечувствительность нерва к теплу в любом месте области лечения, поскольку требуется постоянная обратная связь с пациентом во время процедуры.
- Предшествующее лечение с помощью вагинального энергетического устройства, включая лазерное лечение.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или ставит под угрозу его безопасность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ВРФ
Лечение вагинального канала с помощью наконечника NuEra Tight VRF малой площади. Обработка входа и преддверия с помощью насадки NuEra Tight VRF малой площади (опционально). После визита для скрининга подходящие субъекты будут включены в исследование. Каждый субъект получит 3 процедуры с интервалом в 4 недели и 2 визита для последующего наблюдения (FU) через 1 и 3 месяца после последней процедуры. |
VRF — это модель, относящаяся к семейству NuEra Tight RF, предназначенная для обработки небольших участков. NuEra одобрен FDA (K151296) для широкого спектра показаний, включая, помимо прочего, некоторые медицинские состояния, такие как временное облегчение боли, мышечные спазмы и усиление местного кровообращения. NuEra Tight VRF с наконечником малой площади имеет маркировку CE в Европе и в настоящее время находится на рассмотрении FDA. Система и ее аксессуары предназначены для использования по широкому спектру показаний, включая, помимо прочего: · Обеспечьте нагрев с целью повышения температуры тканей при определенных медицинских состояниях, таких как временное облегчение боли, мышечных спазмов и увеличение местного кровообращения в мягких тканях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность наконечника NuEra для малых площадей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка безопасности и краткосрочной эффективности лечения наконечником NuEra малой площади при дряблости тканей влагалища у женщин в пре- и постменопаузе. Изменение дряблости влагалища, измеренное субъектом, сообщившим оценку дряблости по 7-балльной шкале опросника вагинальной слабости (VLQ) при последующем посещении через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем. Конечные точки безопасности будут включать нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие в любое время в ходе исследования или последующего наблюдения. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочное влияние на дряблость тканей влагалища у женщин в пре- и постменопаузе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение слабости влагалища, измеренное субъектом, сообщившим о рейтинге слабости влагалища по 7-балльной шкале опросника слабости влагалища (VLQ) при последующем посещении через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Оценить влияние лечения на сексуальную функцию и общую удовлетворенность сексуальной жизнью.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение сексуальной функции, оцененное с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI) субъекта через 1 и 3 месяца последующих посещений по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Второстепенная цель - 3
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки улучшения внешнего вида вульвы и вагинальных губ/гениталий (по желанию)
|
12 месяцев
|
|
Для оценки общего улучшения после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(Необязательно) Улучшение внешнего вида вагинальных губ/гениталий, по самооценке женщин через 3 месяца после контрольного визита по сравнению с исходным уровнем (необязательно - будет оцениваться у женщин, получающих лечение для этой цели) - по фотографиям B&A
|
12 месяцев
|
|
Оценить влияние лечения на общее состояние влагалища.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность субъекта лечением с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта после первого лечения и после трех месяцев последующих посещений с помощью SSQ и общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), определяемого как оценка 1-3 (намного лучше - a немного лучше). Изменение общей оценки вагинального здоровья по шкале VHIS через 1 и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. |
12 месяцев
|
|
Для оценки связанной с процедурой боли и дискомфорта при лечении субъекта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъектная оценка боли и дискомфорта, связанных с процедурой, с использованием визуальной визуальной аналоговой шкалы боли (PVAS), оцениваемой при каждом лечении.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUM-ABU- NuEra VRF 20-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наконечник NuEra Tight VRF
-
Lumenis Be Ltd.ЗавершенныйДля проверки нагревания тканей и температурной стабильности и безопасности на протяжении всего времени RF-обработки на лицеСоединенные Штаты