A NuEra Tight VRF biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hüvelyi és a szeméremtestszövet lazaságának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés a következőket tartalmazza: A hüvelycsatorna kezelése a NuEra Tight VRF kis felületű kézidarabbal. Az introitus és az előcsarnok kezelése a NuEra Tight VRF kis felületű kézidarabbal (opcionális).
Ez egy egyközpontú, leendő, nyílt címke, egykarú vizsgálat. A szűrővizsgálatot követően a jogosult alanyokat be kell vonni a vizsgálatba. Minden alany 3 kezelést kap 4 hét különbséggel és 2 nyomon követési (FU) látogatást az utolsó kezelést követő 1. és 3. hónapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Toborzás
- NYDerm
-
Kapcsolatba lépni:
- NYDerm
- Telefonszám: 212-570-2067
- E-mail: email@nyderm.org
-
Kutatásvezető:
- Macrene Alexiades, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 60 év közötti nők
- Az utolsó hüvelyi szülés legalább 12 hónappal a felvétel előtt van
- A vaginális lazaság saját bevallása szerint „nagyon laza”, „mérsékelten laza” vagy „enyhén laza” a hüvelyi lazaság kérdőíven (VLQ)
- Szexuális tevékenység ≥ havonta egyszer, ugyanazzal a partnerrel
- Hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Negatív vizelet elemzés
- Negatív terhességi teszt
- A beteg nem terhes, és nem is tervez teherbe esni a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Hajlandó a hüvelyi ajkak / nemi szervek megjelenésének javítására (opcionális)
- Normál nőgyógyászati vizsgálat az elmúlt évről
- Ha probiotikumot és/vagy bármilyen más kiegészítőt vagy kúpot szed a napi adagolási rend részeként, hajlandó ugyanazt a kezelési rendet fenntartani a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Képes és hajlandó megfelelni a kezelési/követési ütemtervnek és követelményeknek ·
- Hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Korábbi medencefenék rekonstrukciós műtét hálóval.
- Kismedencei szerv prolapsus (POP) >II a kismedencei szerv prolapsus számszerűsítő rendszere szerint
- Terhes vagy szoptató
- Nők a menopauza utáni stádiumban több mint öt éve.
- Aktív genitális fertőzés vagy szexuális úton terjedő betegségek
- Az elmúlt öt évből származó kóros Pap-kenet eredményt mutató alany a Bethesda System (2001) besorolása szerint a következő leletek bármelyikével: A.. Atipikus laphámsejt – nem zárható ki nagyfokú laphám intraepiteliális lézió B. Atipikus mirigysejtek (endocervicalis, endometrium) másként nincs meghatározva) C. High Grade squamous intraepithelialis lézió (HSIL)D. Karcinóma
- Beültethető eszközökkel, például pacemakerrel, beültetett defibrillátorral és Cochlear fülimplantátummal rendelkező betegek
- Súlyos szisztémás betegség vagy bármely krónikus állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést
- Fém implantátumokkal rendelkezik a kezelt területen, például sebészeti klipek, lemezek és csavarok, méhen belüli eszköz (IUD) vagy mesterséges ízületek
- Hő által kiváltott betegségek anamnézisében, például visszatérő herpes zoster a kezelési területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
- Hüvelyszöveti betegség anamnézisében a kezelési területen
- Részt vett egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt érintő klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
- A szeméremtest elváltozások jelenléte vagy bármely más olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy veszélyezteti az alany biztonságát
- Az idegek hőérzékenysége a kezelési területen bárhol, mivel a páciensnek folyamatos visszajelzésre van szüksége az eljárás során
- Korábbi kezelés hüvelyenergián alapuló készülékkel, beleértve a lézeres kezelést is.
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy veszélyezteti az alany biztonságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VRF kezelés
A hüvelycsatorna kezelése a NuEra Tight VRF kis felületű kézidarabbal. Az introitus és az előcsarnok kezelése a NuEra Tight VRF kis felületű kézidarabbal (opcionális). A szűrővizsgálatot követően a jogosult alanyokat be kell vonni a vizsgálatba. Minden alany 3 kezelést kap 4 hét különbséggel és 2 nyomon követési (FU) látogatást az utolsó kezelést követő 1. és 3. hónapban. |
A VRF a NuEra Tight RF családhoz tartozó modell, amely kifejezetten kis területek kezelésére szolgál. A NuEra FDA-engedélyt kapott (K151296) számos indikációra, beleértve, de nem kizárólagosan, bizonyos egészségügyi állapotokat, mint például a fájdalom átmeneti enyhítése, az izomgörcsök és a helyi keringés fokozása. A NuEra Tight VRF kis felületű kézidarabbal CE-jelöléssel rendelkezik Európában, és jelenleg az FDA felülvizsgálja. A rendszer és tartozékai számos indikációhoz használhatók, beleértve, de nem kizárólagosan: · Fűtés biztosítása a szöveti hőmérséklet emelése céljából bizonyos egészségügyi állapotok esetén, mint például a fájdalom átmeneti enyhítése, az izomgörcsök és a lágyrészek helyi keringésének fokozása. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NuEra kis felületű kézidarab biztonsága és hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
A NuEra kis felületű kézidarab-kezelés biztonságosságának és rövid távú teljesítményének értékelése a hüvelyi szövet lazaságában pre- és posztmenopauzás nőknél. Az alany által mért vaginális lazaság változása a Vaginális Laxity Questionnaire (VLQ) 7 pontos skáláján számolt be az 1 hónapos utánkövetési vizit során a kiindulási értékhez képest. A biztonsági végpontok közé tartoznak a nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE), amelyek a vizsgálat vagy a nyomon követés során bármikor előfordulhatnak. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi szövet lazaságára gyakorolt hosszú távú hatás értékelése pre- és posztmenopauzás nőknél.
Időkeret: 12 hónap
|
Az alany által mért vaginális lazaság változása a Vaginális Laxity Questionnaire (VLQ) 7-pontos skáláján számolt be a 3 hónapos követési látogatás során a kiindulási értékhez képest.
|
12 hónap
|
|
A kezelés szexuális funkcióra és a szexuális élettel való általános elégedettségre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A szexuális funkció változása az alany női szexuális funkcióindexe (FSFI) értékelése szerint az 1. és 3. hónapos követési vizitek során a kiindulási értékhez képest.
|
12 hónap
|
|
Másodlagos cél – 3
Időkeret: 12 hónap
|
A szeméremtest és a hüvelyi ajkak / nemi szervek megjelenésének javulásának értékelése (opcionális)
|
12 hónap
|
|
A kezelést követő általános javulás értékelése.
Időkeret: 12 hónap
|
(Opcionális) A hüvelyi ajkak/genitáliák vizuális megjelenésének javulása, a nők önértékelése a 3 hónapos követési viziten a kiindulási állapothoz képest (opcionális – az erre a célra kezelésben részesülő nőknél értékelik) - B&A fényképek alapján
|
12 hónap
|
|
A kezelés hatásának értékelése az általános hüvelyi egészségre.
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyok kezeléssel való elégedettségét egy 5-pontos Likert-skála alapján az első kezelés után, majd a három hónapos SSQ és a beteg általános javulási benyomása (PGI-I) követése után 1-3 pontként határozták meg (nagyon sokkal jobb a kicsit jobb). Az orvos által jelentett általános hüvelyi egészségi állapot változása VHIS-en az 1 és 3 hónapos követési vizitek során a kiindulási értékhez képest. |
12 hónap
|
|
Az eljárással kapcsolatos kezelési fájdalom és kényelmetlenség értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárással összefüggő fájdalom és kényelmetlenség vizsgálata az alany vizuálisan, a Pain Visual Analogue Scale (PVAS) segítségével, amelyet minden kezelésnél értékelnek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUM-ABU- NuEra VRF 20-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .