Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NuEra Tight VRF til behandling af vaginal og vulva vævsløshed

6. december 2020 opdateret af: Lumenis Be Ltd.
Op til tyve (20) raske præ- og postmenopausale kvinder med selvrapporteret vaginal slaphed vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen vil omfatte: En behandling af vaginalkanalen ved hjælp af NuEra Tight VRF håndstykke med lille område. En behandling af introitus og vestibulen ved hjælp af NuEra Tight VRF håndstykke med lille område (valgfrit).

Dette er et enkelt center, prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie. Efter screeningsbesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil modtage 3 behandlinger med 4 ugers mellemrum og 2 opfølgningsbesøg (FU) 1 og 3 måneder efter den sidste behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Rekruttering
        • NYDerm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Macrene Alexiades, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder er mellem 35 og 60 år
  • Sidste vaginale fødsel er mindst 12 måneder før tilmelding
  • Selvrapporteret vaginal slaphed defineret som "meget løs", "moderat løs" eller "lidt løs" på Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
  • Seksuel aktivitet ≥ én gang om måneden med samme partner
  • Villig til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Negativ urinanalyse
  • Negativ graviditetstest
  • Patienten er ikke gravid eller planlægger at blive gravid under hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at forbedre vaginale læber / kønsorganer (valgfrit)
  • Normal gynækologisk undersøgelse fra det seneste år
  • Hvis du tager probiotika og/eller ethvert andet kosttilskud eller stikpille som en del af den daglige kur, villig til at opretholde samme kur under hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og kravene ·
  • Er villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh.
  • Bækkenorganprolaps (POP) >II i henhold til kvantificeringssystemet for bækkenorganprolaps
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i postmenopausal fase i mere end fem år.
  • Aktiv genital infektion eller seksuelt overførte sygdomme
  • Forsøgsperson med et unormalt Pap-smear-resultat fra de sidste fem år med et eller flere af følgende resultater i henhold til Bethesda System (2001) klassifikationen: A.. Atypiske pladecelleceller - kan ikke udelukke højgradig pladeepitellæsion B. Atypiske kirtelceller (endocervikale, endometriale celler) ikke andet specificeret) C. Højgradig pladeepitellæsion (HSIL)D. Karcinom
  • Patienter med implanterbare enheder, såsom men ikke begrænset til pacemakere, implanterede defibrillatorer og Cochlear øreimplantat
  • Alvorlig systemisk sygdom eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Har metalimplantat(er) inden for det behandlede område, såsom kirurgiske clips, plader og skruer, intrauterin enhed (IUD) eller kunstige led
  • Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes zoster i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
  • Anamnese med vaginal vævssygdom i behandlingsområdet
  • Taget del i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening og gennem undersøgelsens varighed
  • Tilstedeværelse af vulva læsioner eller enhver anden grund, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed
  • Nerveufølsomhed over for varme overalt i behandlingsområdet, da der kræves løbende feedback fra en patient under en procedure
  • Tidligere behandling med en vaginal energibaseret enhed, inklusive laserbehandling.
  • Enhver anden grund, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRF behandling

En behandling af vaginalkanalen ved hjælp af NuEra Tight VRF håndstykke med lille område. En behandling af introitus og vestibulen ved hjælp af NuEra Tight VRF håndstykke med lille område (valgfrit).

Efter screeningsbesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil modtage 3 behandlinger med 4 ugers mellemrum og 2 opfølgningsbesøg (FU) 1 og 3 måneder efter den sidste behandling.
Enhed: NuEra Tight VRF håndstykke

VRF er en model, der tilhører NuEra Tight RF-familien, specifik til behandling af små områder.

NuEra er FDA-godkendt (K151296) for en lang række indikationer, herunder, men ikke begrænset til, udvalgte medicinske tilstande såsom midlertidig lindring af smerter, muskelspasmer og øget lokal cirkulation. NuEra Tight VRF med det lille område håndstykke er CE-mærket i Europa og er i øjeblikket under revision af FDA. Systemet og dets tilbehør er beregnet til at blive brugt til en bred vifte af indikationer, herunder, men ikke begrænset til:

· Sørg for opvarmning med det formål at hæve vævstemperaturen til udvalgte medicinske tilstande, såsom midlertidig lindring af smerte, muskelspasmer og øget lokal cirkulation af blødt væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af NuEra håndstykke med lille område
Tidsramme: 12 måneder

Evaluering af sikkerhed og kortsigtet ydeevne af NuEra håndstykkebehandling med lille område på vaginal vævsløshed hos præ- og postmenopausale kvinder.

Ændring i vaginal slaphed som målt ved forsøgspersonens rapporterede slaphedsvurdering på et Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) 7-punkts skala ved 1-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline. Sikkerhedsendepunkter vil omfatte uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår på ethvert tidspunkt under forsøget eller opfølgningen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den langsigtede effekt på vaginal vævsløshed hos præ- og postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i vaginal slaphed som målt ved forsøgspersonens rapporterede slaphedsvurdering på et Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) 7-punkts skala ved 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
12 måneder
At evaluere behandlingens effekt på seksuel funktion og overordnet tilfredshed med seksuallivet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i seksuel funktion som evalueret af emnet Female Sexual Function Index (FSFI) ved 1 og 3 måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
12 måneder
Sekundært mål - 3
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere forbedring af udseendet af vulva og skedelæber/kønsorganer (valgfrit)
12 måneder
At evaluere overordnet forbedring efter behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
(Valgfrit) Forbedring af det visuelle udseende af vaginale læber/kønsorganer, selvvurderet af kvinder ved 3 måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline (valgfrit - vil blive vurderet hos kvinder, der modtager behandling til dette formål) - ved B&A-billeder
12 måneder
At evaluere behandlingens effekt på den generelle vaginale sundhed.
Tidsramme: 12 måneder

Patienttilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra efter første behandling og efter de tre måneders opfølgningsbesøg af SSQ og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bestemt som en score på 1-3 (meget meget bedre-a) lidt bedre).

Ændring i en lægerapporteret generel vaginal sundhedsvurdering på en VHIS efter 1 og 3 måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
12 måneder
At evaluere procedurerelateret emnebehandlingssmerter og ubehag
Tidsramme: 12 måneder
Emnets vurdering af smerte og ubehag, der er procedurerelateret ved hjælp af en visuel a Pain Visual Analogue Scale (PVAS), evalueret ved hver behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM-ABU- NuEra VRF 20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skedeatrofi

Kliniske forsøg med NuEra Tight VRF håndstykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner