Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności NuEra Tight VRF w leczeniu wiotkości tkanek pochwy i sromu

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie dwadzieścia (20) zdrowych kobiet przed i po menopauzie ze zgłaszaną przez siebie wiotkością pochwy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabieg będzie obejmował: Zabieg kanału pochwy przy użyciu mikrorękojeści NuEra Tight VRF o małej powierzchni. Leczenie wejścia do jamy ustnej i przedsionka przy użyciu głowicy NuEra Tight VRF o małej powierzchni (opcjonalnie).

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie z jedną grupą. Po wizycie przesiewowej kwalifikujące się osoby zostaną włączone do badania. Każdy pacjent otrzyma 3 zabiegi w odstępie 4 tygodni i 2 wizyty kontrolne (FU) po 1 i 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Rekrutacyjny
        • NYDerm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Macrene Alexiades, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 35 do 60 lat
  • Ostatni poród drogami natury ma miejsce co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
  • Zgłoszona przez siebie wiotkość pochwy zdefiniowana jako „bardzo luźna”, „umiarkowanie luźna” lub „nieco luźna” w kwestionariuszu wiotkości pochwy (VLQ)
  • Aktywność seksualna ≥ raz w miesiącu, z tym samym partnerem
  • Gotowość do stosowania antykoncepcji podczas trwania badania
  • Negatywny wynik analizy moczu
  • Negatywny test ciążowy
  • Pacjentka nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę przez cały czas trwania badania
  • Chęć poprawy wyglądu warg pochwy / genitaliów (opcjonalnie)
  • Normalne badanie ginekologiczne z ostatniego roku
  • W przypadku przyjmowania probiotyków i/lub innych suplementów lub czopków w ramach codziennego schematu, chęć utrzymania tego samego schematu przez cały czas trwania badania
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji ·
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja rekonstrukcji dna miednicy z użyciem siatki.
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) >II zgodnie z systemem oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w okresie pomenopauzalnym dłużej niż pięć lat.
  • Aktywna infekcja narządów płciowych lub choroby przenoszone drogą płciową
  • Pacjent z nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego z ostatnich pięciu lat z jednym z następujących wyników zgodnie z klasyfikacją Bethesda System (2001): A. Atypowe komórki płaskonabłonkowe – nie można wykluczyć śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej wysokiego stopnia B. Nietypowe komórki gruczołowe (szyjka macicy, endometrium) nie określono inaczej) C. Śródnabłonkowa zmiana śródnabłonkowa dużego stopnia (HSIL)D. Rak
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami, takimi jak między innymi rozruszniki serca, wszczepione defibrylatory i implant ucha ślimakowego
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub jakikolwiek stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
  • Ma metalowe implanty w leczonym obszarze, takie jak zaciski chirurgiczne, płytki i śruby, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub sztuczne stawy
  • Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracający półpasiec w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
  • Historia chorób tkanek pochwy w obszarze leczenia
  • Brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
  • Obecność zmian na sromie lub jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu uczestnika
  • Niewrażliwość nerwów na ciepło w dowolnym miejscu w obszarze leczenia, ponieważ wymagana jest stała informacja zwrotna od pacjenta podczas zabiegu
  • Wcześniejsze leczenie urządzeniem wykorzystującym energię dopochwową, w tym leczenie laserowe.
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie VRF

Leczenie kanału pochwy przy użyciu mikrorękojeści NuEra Tight VRF o małej powierzchni. Leczenie wejścia do jamy ustnej i przedsionka przy użyciu głowicy NuEra Tight VRF o małej powierzchni (opcjonalnie).

Po wizycie przesiewowej kwalifikujące się osoby zostaną włączone do badania. Każdy pacjent otrzyma 3 zabiegi w odstępie 4 tygodni i 2 wizyty kontrolne (FU) po 1 i 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Urządzenie: Rękojeść NuEra Tight VRF

VRF to model należący do rodziny NuEra Tight RF, przeznaczony specjalnie do leczenia małych obszarów.

NuEra jest dopuszczony przez FDA (K151296) do szerokiego zakresu wskazań, w tym między innymi do wybranych stanów medycznych, takich jak tymczasowe złagodzenie bólu, skurcze mięśni i zwiększenie lokalnego krążenia. NuEra Tight VRF z rękojeścią o małej powierzchni posiada w Europie oznaczenie CE i jest obecnie poddawany przeglądowi przez FDA. System i jego akcesoria są przeznaczone do stosowania w szerokim zakresie wskazań, w tym między innymi:

· Zapewnić ogrzewanie w celu podniesienia temperatury tkanek w wybranych stanach medycznych, takich jak chwilowe złagodzenie bólu, skurcze mięśni i zwiększenie lokalnego krążenia tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność rękojeści NuEra do małych powierzchni
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności zabiegu głowicą NuEra o małej powierzchni na wiotkość tkanki pochwy u kobiet przed i po menopauzie.

Zmiana wiotkości pochwy mierzona na podstawie oceny wiotkości pochwy w 7-punktowej skali kwestionariusza wiotkości pochwy (VLQ) podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w dowolnym momencie podczas badania lub obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego wpływu na wiotkość tkanki pochwy u kobiet przed i po menopauzie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wiotkości pochwy mierzona na podstawie oceny wiotkości pochwy w 7-punktowej skali kwestionariusza wiotkości pochwy (VLQ) podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Ocena wpływu leczenia na funkcje seksualne i ogólną satysfakcję z życia seksualnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana funkcji seksualnych oceniana przez badany wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) po 1 i 3 miesiącach wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Cel drugorzędny - 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poprawy wyglądu sromu i ust pochwy/narządów płciowych (opcjonalnie)
12 miesięcy
Ocena ogólnej poprawy po leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(Opcjonalnie) Poprawa wyglądu warg pochwy/narządów płciowych, samoocena kobiet podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową (opcjonalnie – zostanie oceniona u kobiet leczonych w tym celu) – według zdjęć B&A
12 miesięcy
Ocena wpływu leczenia na ogólny stan zdrowia pochwy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zadowolenie pacjentów z leczenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta od pierwszego leczenia i po trzech miesiącach wizyt kontrolnych za pomocą SSQ i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) określone jako wynik 1-3 (bardzo dużo lepiej-a trochę lepiej).

Zmiana ogólnej oceny stanu pochwy ocenianej przez lekarza na podstawie VHIS podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Ocena bólu i dyskomfortu związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu i dyskomfortu związanego z zabiegiem przez pacjenta za pomocą wizualnej wizualnej analogowej skali bólu (PVAS), ocenianej podczas każdego zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-ABU- NuEra VRF 20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na Rękojeść NuEra Tight VRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj