Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til NuEra Tight VRF for behandling av vaginal og vulvart vevsslapphet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandlingen vil omfatte: En behandling av vaginalkanalen ved hjelp av NuEra Tight VRF håndstykke med lite område. En behandling av introitus og vestibylen med NuEra Tight VRF håndstykke med lite område (valgfritt).
Dette er en enkelt senter, prospektiv, åpen etikett, enkeltarmsstudie. Etter screeningbesøk vil kvalifiserte personer bli registrert i studien. Hvert forsøksperson vil motta 3 behandlinger med 4 ukers mellomrom og 2 oppfølgingsbesøk (FU), 1 og 3 måneder etter siste behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Rekruttering
- NYDerm
-
Ta kontakt med:
- NYDerm
- Telefonnummer: 212-570-2067
- E-post: email@nyderm.org
-
Hovedetterforsker:
- Macrene Alexiades, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner er mellom 35 og 60 år
- Siste vaginale fødsel er minst 12 måneder før påmelding
- Selvrapportert vaginal slapphet definert som "svært løs", "moderat løs" eller "litt løs" på Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
- Seksuell aktivitet≥ én gang per måned, med samme partner
- Villig til å bruke prevensjon i løpet av studiet
- Negativ urinanalyse
- Negativ graviditetstest
- Pasienten er ikke gravid eller planlegger å bli gravid under hele studien
- Villig til å forbedre utseendet på vaginale lepper/kjønnsorganer (valgfritt)
- Normal gynekologisk undersøkelse fra det siste året
- Hvis du tar probiotika og/eller andre tilskudd eller stikkpiller som en del av daglig diett, villig til å opprettholde samme diett gjennom hele studiens varighet
- Evne og villige til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og kravene ·
- Villig til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenbunnsrekonstruktiv kirurgi med mesh.
- Bekkenorganprolaps (POP) >II i henhold til kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps
- Gravid eller ammende
- Kvinner i postmenopausal stadium i mer enn fem år.
- Aktiv kjønnsinfeksjon eller seksuelt overførbare sykdommer
- Person med unormale celleprøver fra de siste fem årene med noen av følgende funn i henhold til Bethesda System (2001) klassifisering: A.. Atypiske plateepitelceller - kan ikke utelukke høygradig plateepitel-lesjon B. Atypiske kjertelceller (endocervikale, endometriale celler) ikke annet spesifisert) C. Høygradig plateepitellesjon (HSIL)D. Karsinom
- Pasienter med implanterbare enheter, slik som men ikke begrenset til pacemakere, implanterte defibrillatorer og Cochlear øreimplantat
- Alvorlig systemisk sykdom eller en hvilken som helst kronisk tilstand som kan forstyrre studieoverholdelse
- Har metallimplantat(er) innenfor det behandlede området, som kirurgiske klips, plater og skruer, intrauterin enhet (IUD) eller kunstige ledd
- Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes zoster i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
- Historie om vaginal vevssykdom i behandlingsområdet
- Har deltatt i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening og gjennom studiens varighet
- Tilstedeværelse av vulvarlesjoner eller andre årsaker som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller kompromitterer sikkerheten til forsøkspersonen
- Nerveufølsomhet for varme hvor som helst i behandlingsområdet, siden det kreves kontinuerlig tilbakemelding fra en pasient under en prosedyre
- Tidligere behandling med vaginal energibasert enhet, inkludert laserbehandling.
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen fra å delta i studien eller kompromitterer sikkerheten til forsøkspersonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRF behandling
En behandling av vaginalkanalen ved hjelp av NuEra Tight VRF håndstykke med lite område. En behandling av introitus og vestibylen med NuEra Tight VRF håndstykke med lite område (valgfritt). Etter screeningbesøk vil kvalifiserte personer bli registrert i studien. Hvert forsøksperson vil motta 3 behandlinger med 4 ukers mellomrom og 2 oppfølgingsbesøk (FU), 1 og 3 måneder etter siste behandling. |
VRF er en modell som tilhører NuEra Tight RF-familien, spesifikk for behandling av små områder. NuEra er FDA-godkjent (K151296) for et bredt spekter av indikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, utvalgte medisinske tilstander som midlertidig lindring av smerte, muskelspasmer og økning i lokal sirkulasjon. NuEra Tight VRF med håndstykket med lite område er CE-merket i Europa og er for tiden under vurdering av FDA. Systemet og dets tilbehør er ment å brukes for et bredt spekter av indikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til: · Gi oppvarming med det formål å heve vevstemperaturen for utvalgte medisinske tilstander som midlertidig lindring av smerte, muskelspasmer og økt lokal sirkulasjon av bløtvev. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effektivitet til NuEra håndstykke med lite område
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av sikkerhet og kortsiktig ytelse av NuEra håndstykkebehandling med lite område på vaginal vevsløshet hos pre- og postmenopausale kvinner. Endring i vaginal slapphet som målt av forsøkspersonen rapporterte slapphetsvurdering på en 7-punkts skala for vaginal slapphet (VLQ) ved 1-måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline. Sikkerhetsendepunkter vil inkludere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår når som helst under utprøvingen eller oppfølgingen. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den langsiktige effekten på vaginal vevsløshet hos pre- og postmenopausale kvinner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i vaginal slapphet som målt av forsøkspersonen rapporterte slapphetsvurdering på en 7-punkts skala for vaginal slapphet (VLQ) ved 3-måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
For å evaluere behandlingseffekten på seksuell funksjon og generell tilfredshet med seksuallivet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i seksuell funksjon som evaluert av emnet Female Sexual Function Index (FSFI) ved 1 og 3 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
Sekundært mål - 3
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere forbedring i utseendet til vulva og vaginale lepper/kjønnsorganer (valgfritt)
|
12 måneder
|
|
For å evaluere generell forbedring etter behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
(Valgfritt) Forbedring av det visuelle utseendet til vaginale lepper/kjønnsorganer, selvvurdert av kvinner ved 3 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline (valgfritt - vil bli vurdert hos kvinner som mottar behandling for dette formålet) - ved B&A-bilder
|
12 måneder
|
|
For å evaluere behandlingseffekten på den generelle vaginale helsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra etter første behandling og etter de tre månedene oppfølgingsbesøk av SSQ og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) fastsatt som en poengsum på 1-3 (veldig mye bedre-a litt bedre). Endring i en legerapportert generell vaginal helsevurdering på en VHIS ved 1 og 3 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline. |
12 måneder
|
|
For å evaluere prosedyrerelatert fagbehandling smerte og ubehag
Tidsramme: 12 måneder
|
Emnets vurdering av smerte og ubehag som er prosedyrerelatert ved bruk av en visuell Pain Visual Analogue Scale (PVAS), evaluert ved hver behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUM-ABU- NuEra VRF 20-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .