Avaliação da segurança e eficácia do NuEra Tight VRF para o tratamento da flacidez dos tecidos vaginal e vulvar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento incluirá: Um tratamento do canal vaginal usando a peça de mão de pequena área NuEra Tight VRF. Um tratamento do intróito e vestíbulo usando a peça de mão NuEra Tight VRF para pequenas áreas (opcional).
Este é um estudo de centro único, prospectivo, aberto e de braço único. Após a visita de triagem, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo. Cada sujeito receberá 3 tratamentos, com 4 semanas de intervalo e 2 visitas de Acompanhamento (FU), em 1 e 3 meses após o último tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Recrutamento
- NYDerm
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Contato:
- NYDerm
- Número de telefone: 212-570-2067
- E-mail: email@nyderm.org
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Investigador principal:
- Macrene Alexiades, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 35 a 60 anos
- O último parto vaginal ocorreu pelo menos 12 meses antes da inscrição
- Flacidez vaginal autorreferida definida como "muito frouxa", "moderadamente frouxa" ou "ligeiramente frouxa" no Questionário de Flacidez Vaginal (VLQ)
- Atividade sexual≥ uma vez por mês, com o mesmo parceiro
- Disposto a usar métodos contraceptivos durante o estudo
- Análise de urina negativa
- teste de gravidez negativo
- A paciente não está grávida nem planeja engravidar durante a duração do estudo
- Disposto a melhorar a aparência dos lábios/genitais vaginais (opcional)
- Exame ginecológico normal do último ano
- Se estiver tomando probióticos e/ou qualquer outro suplemento ou supositório como parte do regime diário, disposto a manter o mesmo regime durante toda a duração do estudo
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento ·
- Disposto a assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia reconstrutiva prévia do assoalho pélvico com tela.
- Prolapso de órgão pélvico (POP) > II de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico
- Grávida ou lactante
- Mulheres na fase pós-menopausa há mais de cinco anos.
- Infecção genital ativa ou doenças sexualmente transmissíveis
- Indivíduo apresentando resultado de Papanicolau anormal dos últimos cinco anos com qualquer um dos seguintes achados de acordo com a classificação do Sistema Bethesda (2001): A.. Células escamosas atípicas - não pode excluir lesão intraepitelial escamosa de alto grau B. Células glandulares atípicas (endocervical, endometrial não especificado de outra forma) C. Lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL)D. Carcinoma
- Pacientes com dispositivos implantáveis, como, entre outros, marca-passos, desfibriladores implantados e implantes auditivos cocleares
- Doença sistêmica grave ou qualquer condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
- Possui implante(s) de metal na área tratada, como clipes cirúrgicos, placas e parafusos, dispositivo intrauterino (DIU) ou articulações artificiais
- História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes zoster recorrente na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
- Histórico de doença do tecido vaginal na área de tratamento
- Participou de um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem e durante a duração do estudo
- Presença de lesões vulvares ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do sujeito
- Insensibilidade do nervo ao calor em qualquer parte da área de tratamento, uma vez que é necessário um feedback contínuo do paciente durante um procedimento
- Tratamento prévio com dispositivo à base de energia vaginal, incluindo tratamento a laser.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento VRF
Um tratamento do canal vaginal usando a peça de mão de área pequena NuEra Tight VRF. Um tratamento do intróito e vestíbulo usando a peça de mão NuEra Tight VRF para pequenas áreas (opcional). Após a visita de triagem, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo. Cada sujeito receberá 3 tratamentos, com 4 semanas de intervalo e 2 visitas de Acompanhamento (FU), em 1 e 3 meses após o último tratamento. |
O VRF é um modelo que pertence à Família NuEra Tight RF, específico para o tratamento de pequenas áreas. O NuEra é aprovado pela FDA (K151296) para uma ampla gama de indicações, incluindo, entre outras, condições médicas selecionadas, como alívio temporário da dor, espasmos musculares e aumento da circulação local. O NuEra Tight VRF com peça de mão de área pequena tem a marca CE na Europa e está atualmente sob revisão pelo FDA. O sistema e seus acessórios devem ser usados para uma ampla gama de indicações, incluindo, entre outras: · Forneça aquecimento com a finalidade de elevar a temperatura do tecido para condições médicas selecionadas, como alívio temporário da dor, espasmos musculares e aumento da circulação local dos tecidos moles. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eficácia da peça de mão NuEra para áreas pequenas
Prazo: 12 meses
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Avaliação da segurança e desempenho a curto prazo do tratamento de peça de mão NuEra para pequenas áreas na flacidez do tecido vaginal em mulheres na pré e pós-menopausa. Mudança na frouxidão vaginal medida pela classificação de frouxidão relatada pelo sujeito em uma escala de 7 pontos do Questionário de Flacidez Vaginal (VLQ) na visita de acompanhamento de 1 mês em comparação com a linha de base. Os parâmetros de segurança incluirão eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) que ocorram a qualquer momento durante o estudo ou acompanhamento. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito a longo prazo na flacidez do tecido vaginal em mulheres na pré e pós-menopausa.
Prazo: 12 meses
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Alteração na frouxidão vaginal conforme medida pela classificação de frouxidão relatada pelo sujeito em uma escala de 7 pontos do Questionário de Flacidez Vaginal (VLQ) na visita de acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
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12 meses
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Avaliar o efeito do tratamento na função sexual e na satisfação geral com a vida sexual
Prazo: 12 meses
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Mudança na função sexual conforme avaliada pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) em 1 e 3 meses de visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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12 meses
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Objetivo Secundário - 3
Prazo: 12 meses
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Avaliar melhora na aparência da vulva e lábios vaginais/genitais (opcional)
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12 meses
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Avaliar a melhora geral após o tratamento.
Prazo: 12 meses
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(Opcional) Melhora na aparência visual dos lábios/genitais vaginais, autoavaliada pelas mulheres na visita de acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base (opcional - será avaliado em mulheres que recebem tratamento para esse fim) - por fotos B&A
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12 meses
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Avaliar o efeito do tratamento na saúde vaginal geral.
Prazo: 12 meses
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Satisfação do sujeito com o tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos desde o primeiro tratamento e após três meses de visitas de acompanhamento por SSQ e Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) determinada como pontuação de 1-3 (muito melhor-a um pouco melhor). Mudança em uma classificação de saúde vaginal geral relatada pelo médico em um VHIS em visitas de acompanhamento de 1 e 3 meses em comparação com a linha de base. |
12 meses
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Avaliar a dor e o desconforto do tratamento em questão relacionados ao procedimento
Prazo: 12 meses
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Avaliação do sujeito de dor e desconforto relacionados ao procedimento usando uma Escala Visual Analógica de Dor (PVAS), avaliada em cada tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUM-ABU- NuEra VRF 20-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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