질 및 외음부 조직이완 치료를 위한 NuEra Tight VRF의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
치료에는 다음이 포함됩니다. NuEra Tight VRF 소영역 핸드피스를 사용한 질관 치료. NuEra Tight VRF 소면적 핸드 피스(선택 사항)를 사용한 입문 및 전정 치료.
이것은 단일 센터, 전향적, 오픈 라벨, 단일 암 연구입니다. 스크리닝 방문 후 적격 피험자가 연구에 등록됩니다. 각 피험자는 마지막 치료 후 1개월 및 3개월에 4주 간격으로 3회의 치료를 받고 2회의 추적(FU) 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- 모병
- NYDerm
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연락하다:
- NYDerm
- 전화번호: 212-570-2067
- 이메일: email@nyderm.org
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수석 연구원:
- Macrene Alexiades, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 60세 사이의 여성
- 마지막 질 분만은 등록 전 최소 12개월입니다.
- VLQ(Vaginal Laxity Questionnaire)에서 "매우 느슨한", "보통 느슨한" 또는 "약간 느슨한"으로 정의된 자가 보고된 질 이완
- 성적 활동≥ 한 달에 한 번, 같은 파트너와
- 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 있는 자
- 음성 소변 분석
- 음성 임신 테스트
- 환자는 연구 기간 내내 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없습니다.
- 질 입술/성기 외관을 개선하고자 하는 의지(선택 사항)
- 최근 1년간 정상 산부인과 검사
- 일일 요법의 일부로 프로바이오틱스 및/또는 기타 보조제 또는 좌약을 복용하는 경우, 전체 연구 기간 동안 동일한 요법을 유지할 의향이 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향 ·
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 메쉬를 사용한 이전 골반저 재건 수술.
- 골반장기탈출증(POP) >II 골반장기탈출증 정량화 시스템에 따른
- 임신 또는 수유
- 5년 이상 폐경 후 단계에 있는 여성.
- 활동성 생식기 감염 또는 성병
- Bethesda System(2001) 분류에 따라 다음 소견 중 하나와 함께 지난 5년 동안의 비정상 Pap smear 결과를 나타내는 피험자: A.. 비정형 편평 세포 - 높은 등급의 편평 상피내 병변을 배제할 수 없음 B. 비정형 선 세포(Endocervical, Endometrial 달리 명시되지 않음) C. 고급 편평 상피내 병변(HSIL)D. 암종
- 심박 조율기, 이식된 제세동기 및 인공와우와 같은 이식형 장치를 사용하는 환자
- 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 전신 질환 또는 만성 질환
- 수술용 클립, 판 및 나사, 자궁내 장치(IUD) 또는 인공 관절과 같은 금속 임플란트가 치료 부위 내에 있음
- 예방 요법에 따라 치료를 하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 대상포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력.
- 치료 부위의 질 조직 질환 이력
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 기간 동안 조사 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에 참여함
- 외음부 병변의 존재 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 하는 기타 이유
- 시술 중 환자의 지속적인 피드백이 필요하기 때문에 치료 부위의 열에 대한 신경 무감각
- 레이저 치료를 포함한 질 에너지 기반 장치를 사용한 이전 치료.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 피험자의 안전을 위협하는 기타 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRF 치료
NuEra Tight VRF 소면적 핸드피스를 사용한 질관 치료. NuEra Tight VRF 소면적 핸드 피스(선택 사항)를 사용한 입문 및 전정 치료. 스크리닝 방문 후 적격 피험자가 연구에 등록됩니다. 각 피험자는 마지막 치료 후 1개월 및 3개월에 4주 간격으로 3회의 치료를 받고 2회의 추적(FU) 방문을 받게 됩니다. |
VRF는 NuEra Tight RF 제품군에 속하는 모델로 작은 부위의 치료에 특화되어 있습니다. NuEra는 일시적인 통증 완화, 근육 경련 및 국소 순환 증가와 같은 선택된 의학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 적응증에 대해 FDA 승인(K151296)을 받았습니다. 소면적 핸드피스가 있는 NuEra Tight VRF는 유럽에서 CE 마크를 획득했으며 현재 FDA에서 검토 중입니다. 시스템 및 해당 액세서리는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 적응증에 사용하기 위한 것입니다. · 일시적인 통증 완화, 근육 경련 및 연조직의 국소 순환 증가와 같은 선택된 의학적 상태에 대해 조직 온도를 상승시킬 목적으로 난방을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NuEra 소면적 핸드피스의 안전성과 효능
기간: 12 개월
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폐경 전후 여성의 질 조직 이완에 대한 NuEra 소면적 핸드피스 치료의 안전성 및 단기 성능 평가. 기준선과 비교하여 1개월 후속 방문에서 VLQ(Vaginal Laxity Questionnaire) 7점 척도에서 대상자가 보고한 이완도 등급에 의해 측정된 질 이완의 변화. 안전성 종점에는 시험 또는 후속 조치 동안 언제든지 발생하는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 전후 여성의 질 조직 이완에 대한 장기적인 영향을 평가합니다.
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 3개월 후속 방문에서 VLQ(Vaginal Laxity Questionnaire) 7점 척도에서 대상자가 보고한 이완도 등급에 의해 측정된 질 이완도의 변화.
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12 개월
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성기능에 대한 치료 효과와 성생활에 대한 전반적인 만족도를 평가하기 위해
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 1 및 3개월 후속 방문에서 피험자 여성 성 기능 지수(FSFI)에 의해 평가된 성 기능의 변화.
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12 개월
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보조 목표 - 3
기간: 12 개월
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외음부 및 질 입술/생식기의 외관 개선을 평가하기 위해(선택사항)
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12 개월
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치료 후 전반적인 개선을 평가합니다.
기간: 12 개월
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(선택 사항) 기준선과 비교하여 3개월 후속 방문에서 여성이 자체 평가한 질 입술/생식기의 시각적 외관 개선(선택 사항- 이 목적을 위해 치료를 받는 여성에서 평가됨) - B&A 사진
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12 개월
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일반적인 질 건강에 대한 치료 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
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첫 번째 치료 후 5점 리커트 척도를 사용하여 치료에 대한 피험자 만족도와 SSQ 및 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)에 의한 3개월 후속 방문 후 점수 1-3(매우 훨씬 더 좋음-a 조금 더 나은). 기준선과 비교하여 1개월 및 3개월 후속 방문에서 VHIS에서 의사가 보고한 일반 질 건강 등급의 변화. |
12 개월
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시술 관련 피험자 치료 통증 및 불편감 평가
기간: 12 개월
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각각의 치료에서 평가되는 PVAS(Pain Visual Analogue Scale)를 사용하여 절차와 관련된 통증 및 불편에 대한 피험자 평가.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUM-ABU- NuEra VRF 20-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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