Evaluación de la seguridad y eficacia de NuEra Tight VRF para el tratamiento de la laxitud del tejido vaginal y vulvar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento incluirá: Un tratamiento del canal vaginal con la pieza de mano de área pequeña NuEra Tight VRF. Un tratamiento del introito y el vestíbulo con la pieza de mano de área pequeña NuEra Tight VRF (opcional).
Este es un estudio de un solo brazo, prospectivo, abierto y de un solo centro. Después de la visita de selección, los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio. Cada sujeto recibirá 3 tratamientos, con 4 semanas de diferencia y 2 visitas de seguimiento (FU), 1 y 3 meses después del último tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Reclutamiento
- NYDerm
-
Contacto:
- NYDerm
- Número de teléfono: 212-570-2067
- Correo electrónico: email@nyderm.org
-
Investigador principal:
- Macrene Alexiades, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 35 a 60 años
- El último parto vaginal es al menos 12 meses antes de la inscripción
- Laxitud vaginal autoinformada definida como "muy floja", "moderadamente floja" o "ligeramente floja" en el Cuestionario de laxitud vaginal (VLQ)
- Actividad sexual ≥ una vez al mes, con la misma pareja
- Dispuesto a usar anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Análisis de orina negativo
- prueba de embarazo negativa
- La paciente no está embarazada ni planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Dispuesto a mejorar la apariencia de los labios vaginales/genitales (opcional)
- Examen ginecológico normal del último año.
- Si toma probióticos y/o cualquier otro suplemento o supositorio como parte del régimen diario, está dispuesto a mantener el mismo régimen durante toda la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento ·
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía reconstructiva de suelo pélvico previa con malla.
- Prolapso de órganos pélvicos (POP) >II según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos
- embarazada o lactando
- Mujeres en etapa posmenopáusica por más de cinco años.
- Infección genital activa o enfermedades de transmisión sexual
- Sujeto que presenta un resultado anormal de Papanicolaou de los últimos cinco años con cualquiera de los siguientes hallazgos de acuerdo con la clasificación del Sistema Bethesda (2001): A. Células escamosas atípicas: no se puede excluir una lesión intraepitelial escamosa de alto grado B. Células glandulares atípicas (endocervicales, endometriales) no especificada de otro modo) C. Lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL)D. Carcinoma
- Pacientes con dispositivos implantables, como, entre otros, marcapasos, desfibriladores implantados e implante de oído coclear
- Enfermedad sistémica grave o cualquier condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Tiene implante(s) de metal dentro del área tratada, como clips quirúrgicos, placas y tornillos, dispositivo intrauterino (DIU) o articulaciones artificiales
- Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes zoster recurrente en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
- Antecedentes de enfermedad del tejido vaginal en el área de tratamiento.
- Participó en un ensayo clínico que involucró un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección y durante la duración del estudio.
- Presencia de lesiones vulvares o cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio o comprometa su seguridad
- Insensibilidad nerviosa al calor en cualquier parte del área de tratamiento, ya que se requiere una retroalimentación continua por parte del paciente durante un procedimiento
- Tratamiento previo con un dispositivo basado en energía vaginal, incluido el tratamiento con láser.
- Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio o comprometa la seguridad del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento VRF
Un tratamiento del canal vaginal con la pieza de mano de área pequeña NuEra Tight VRF. Un tratamiento del introito y el vestíbulo con la pieza de mano de área pequeña NuEra Tight VRF (opcional). Después de la visita de selección, los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio. Cada sujeto recibirá 3 tratamientos, con 4 semanas de diferencia y 2 visitas de seguimiento (FU), 1 y 3 meses después del último tratamiento. |
El VRF es un Modelo que pertenece a la Familia NuEra Tight RF, específico para el tratamiento de áreas pequeñas. El NuEra está aprobado por la FDA (K151296) para una amplia gama de indicaciones que incluyen, entre otras, afecciones médicas seleccionadas, como el alivio temporal del dolor, los espasmos musculares y el aumento de la circulación local. El NuEra Tight VRF con la pieza de mano de área pequeña tiene la marca CE en Europa y actualmente está siendo revisado por la FDA. El sistema y sus accesorios están destinados a ser utilizados para una amplia gama de indicaciones que incluyen, entre otras: · Proporcionar calor con el fin de elevar la temperatura del tejido para condiciones médicas seleccionadas, como el alivio temporal del dolor, los espasmos musculares y el aumento de la circulación local de los tejidos blandos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y eficacia de la pieza de mano de área pequeña NuEra
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la seguridad y el rendimiento a corto plazo del tratamiento con pieza de mano de área pequeña NuEra sobre la laxitud del tejido vaginal en mujeres pre y posmenopáusicas. Cambio en la laxitud vaginal medido por la calificación de laxitud informada por el sujeto en una escala de 7 puntos del Cuestionario de laxitud vaginal (VLQ) en la visita de seguimiento de 1 mes en comparación con la línea de base. Los criterios de valoración de seguridad incluirán eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) que ocurran en cualquier momento durante el ensayo o el seguimiento. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto a largo plazo sobre la laxitud del tejido vaginal en mujeres pre y posmenopáusicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la laxitud vaginal medido por la calificación de laxitud informada por el sujeto en una escala de 7 puntos del Cuestionario de laxitud vaginal (VLQ) en la visita de seguimiento a los 3 meses en comparación con la línea de base.
|
12 meses
|
|
Evaluar el efecto del tratamiento sobre la función sexual y la satisfacción general con la vida sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la función sexual según lo evaluado por el índice de función sexual femenina (FSFI) del sujeto en las visitas de seguimiento de 1 y 3 meses en comparación con la línea de base.
|
12 meses
|
|
Objetivo secundario - 3
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar la mejora en la apariencia de la vulva y los labios/genitales vaginales (opcional)
|
12 meses
|
|
Evaluar la mejoría global después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
(Opcional) Mejora en la apariencia visual de los labios vaginales/genitales, autoevaluada por las mujeres en la visita de seguimiento de 3 meses en comparación con la línea de base (opcional: se evaluará en las mujeres que reciben tratamiento para este fin) - mediante fotos B&A
|
12 meses
|
|
Evaluar el efecto del tratamiento sobre la salud vaginal general.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Satisfacción del sujeto con el tratamiento utilizando una escala de Likert de 5 puntos desde el primer tratamiento posterior y después de las visitas de seguimiento de tres meses por SSQ y la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) determinada como una puntuación de 1-3 (mucho mejor-a poco mejor). Cambio en una calificación de salud vaginal general informada por un médico en un VHIS en las visitas de seguimiento de 1 y 3 meses en comparación con la línea de base. |
12 meses
|
|
Evaluar el dolor y la incomodidad del tratamiento del sujeto relacionado con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del dolor y la incomodidad del sujeto relacionada con el procedimiento utilizando una escala analógica visual del dolor (PVAS), evaluada en cada tratamiento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUM-ABU- NuEra VRF 20-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .