Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de NuEra Tight VRF voor de behandeling van vaginale en vulvaire weefsellaxiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling omvat: Een behandeling van het vaginale kanaal met behulp van het NuEra Tight VRF-handstuk voor kleine oppervlakken. Een behandeling van de introïtus en vestibule met behulp van het NuEra Tight VRF-handstuk voor kleine oppervlakken (optioneel).
Dit is een single-center, prospectief, open-label, eenarmig onderzoek. Na het screeningsbezoek zullen in aanmerking komende proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Elke proefpersoon krijgt 3 behandelingen, met een tussenpoos van 4 weken en 2 follow-up (FU)-bezoeken, 1 en 3 maanden na de laatste behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Werving
- NYDerm
-
Contact:
- NYDerm
- Telefoonnummer: 212-570-2067
- E-mail: email@nyderm.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Macrene Alexiades, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 35 en 60 jaar
- De laatste vaginale bevalling is ten minste 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Zelfgerapporteerde vaginale laxiteit gedefinieerd als "zeer los", "matig los" of "enigszins los" op de Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
- Seksuele activiteit≥ eenmaal per maand, met dezelfde partner
- Bereid om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Negatieve urineanalyse
- Negatieve zwangerschapstest
- Patiënt is niet zwanger en is niet van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Bereid om het uiterlijk van de vaginale lippen / genitaliën te verbeteren (optioneel)
- Normaal gynaecologisch onderzoek van het afgelopen jaar
- Als u probiotica en/of een ander supplement of zetpil gebruikt als onderdeel van het dagelijkse regime, bereid bent om hetzelfde regime aan te houden gedurende de gehele duur van het onderzoek
- In staat en bereid om zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de vereisten ·
- Bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Vorige reconstructieve bekkenbodemoperatie met mesh.
- Bekken-orgaanverzakking (POP) >II volgens het kwantificatiesysteem voor bekken-orgaanverzakking
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Vrouwen in de postmenopauzale fase gedurende meer dan vijf jaar.
- Actieve genitale infectie of seksueel overdraagbare aandoeningen
- Proefpersoon vertoont een abnormaal uitstrijkje van de afgelopen vijf jaar met een van de volgende bevindingen volgens de classificatie van het Bethesda-systeem (2001): A.. Atypische plaveiselcellen - kan hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie niet uitsluiten B. Atypische kliercellen (endocervicaal, endometriaal niet anders gespecificeerd) C. Hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL)D. Carcinoom
- Patiënten met implanteerbare apparaten, zoals maar niet beperkt tot pacemakers, geïmplanteerde defibrillatoren en cochleaire oorimplantaten
- Ernstige systemische ziekte of een chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren
- Heeft metalen implantaat(en) in het behandelde gebied, zoals chirurgische clips, platen en schroeven, spiraaltje (IUD) of kunstmatige gewrichten
- Voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes zoster in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
- Geschiedenis van vaginale weefselziekte in het behandelgebied
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de duur van het onderzoek deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
- Aanwezigheid van vulvaire laesies of enige andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon verhindert deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt
- Zenuwongevoeligheid voor warmte overal in het behandelingsgebied, aangezien voortdurende feedback van een patiënt tijdens een procedure vereist is
- Eerdere behandeling met een apparaat op basis van vaginale energie, inclusief laserbehandeling.
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRF-behandeling
Een behandeling van het vaginale kanaal met behulp van het NuEra Tight VRF-handstuk voor kleine oppervlakken. Een behandeling van de introïtus en vestibule met behulp van het NuEra Tight VRF-handstuk voor kleine oppervlakken (optioneel). Na het screeningsbezoek zullen in aanmerking komende proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Elke proefpersoon krijgt 3 behandelingen, met een tussenpoos van 4 weken en 2 follow-up (FU)-bezoeken, 1 en 3 maanden na de laatste behandeling. |
De VRF is een model dat behoort tot de NuEra Tight RF-familie, specifiek voor de behandeling van kleine gebieden. De NuEra is door de FDA goedgekeurd (K151296) voor een breed scala aan indicaties, inclusief maar niet beperkt tot geselecteerde medische aandoeningen zoals tijdelijke verlichting van pijn, spierspasmen en toename van de lokale bloedsomloop. De NuEra Tight VRF met het handstuk voor kleine oppervlakken is CE-gemarkeerd in Europa en wordt momenteel beoordeeld door de FDA. Het systeem en de accessoires zijn bedoeld om te worden gebruikt voor een breed scala aan indicaties, waaronder, maar niet beperkt tot: · Zorg voor verwarming om de weefseltemperatuur te verhogen voor geselecteerde medische aandoeningen zoals tijdelijke verlichting van pijn, spierspasmen en toename van de lokale circulatie van zacht weefsel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en doeltreffendheid van het NuEra-handstuk voor kleine oppervlakken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de veiligheid en kortetermijnprestaties van de NuEra-behandeling met handstuk voor klein gebied op vaginale weefsellaxiteit bij pre- en postmenopauzale vrouwen. Verandering in vaginale laxiteit zoals gemeten door de proefpersoon gerapporteerde laxiteitsscore op een Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) 7-puntsschaal bij een follow-upbezoek van 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde. Veiligheidseindpunten omvatten ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die zich op enig moment tijdens het onderzoek of de follow-up voordoen. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het langetermijneffect op vaginale weefsellaxiteit bij pre- en postmenopauzale vrouwen te evalueren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in vaginale laxiteit zoals gemeten door de proefpersoon gerapporteerde laxiteitsscore op een Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) 7-puntsschaal bij een follow-upbezoek van 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
|
Het effect van de behandeling op de seksuele functie en de algehele tevredenheid met het seksuele leven evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in seksuele functie zoals geëvalueerd door de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) van de proefpersoon na 1 en 3 maanden follow-upbezoeken in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
|
Secundaire doelstelling - 3
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de verbetering van het uiterlijk van de vulva en vaginale lippen/genitaliën te evalueren (optioneel)
|
12 maanden
|
|
Om de algehele verbetering na de behandeling te evalueren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(Optioneel) Verbetering van het uiterlijk van de vaginale lippen/geslachtsorganen, zelf beoordeeld door vrouwen tijdens een follow-upbezoek na 3 maanden in vergelijking met de uitgangssituatie (optioneel - zal worden beoordeeld bij vrouwen die voor dit doel worden behandeld) - door B&A-foto's
|
12 maanden
|
|
Om het behandelingseffect op de algemene vaginale gezondheid te evalueren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proefpersoontevredenheid met de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal vanaf de eerste behandeling en na de drie maanden follow-upbezoeken door SSQ en Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bepaald als score van 1-3 (zeer veel beter-a beetje beter). Verandering in een door een arts gerapporteerde algemene beoordeling van de vaginale gezondheid op een VHIS na 1 en 3 maanden follow-upbezoeken in vergelijking met de uitgangswaarde. |
12 maanden
|
|
Proceduregerelateerde pijn en ongemak bij de behandeling van het onderwerp evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proefpersoonbeoordeling van pijn en ongemak dat proceduregerelateerd is met behulp van een visuele Pijn Visuele Analoge Schaal (PVAS), geëvalueerd bij elke behandeling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUM-ABU- NuEra VRF 20-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .