Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du VRF NuEra Tight pour le traitement de la laxité des tissus vaginaux et vulvaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement comprendra : Un traitement du canal vaginal à l'aide de la pièce à main de petite surface NuEra Tight VRF. Un traitement de l'orifice vaginal et du vestibule à l'aide de la pièce à main pour petite surface NuEra Tight VRF (en option).
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, ouverte, à un seul bras. Après la visite de dépistage, les sujets éligibles seront inscrits à l'étude. Chaque sujet recevra 3 traitements, à 4 semaines d'intervalle et 2 visites de suivi (FU), à 1 et 3 mois après le dernier traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gally Glass, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +972.4.9099.455
- E-mail: gally.glass@lumenis.com
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Recrutement
- NYDerm
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Contact:
- NYDerm
- Numéro de téléphone: 212-570-2067
- E-mail: email@nyderm.org
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Chercheur principal:
- Macrene Alexiades, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 35 à 60 ans
- Le dernier accouchement vaginal a eu lieu au moins 12 mois avant l'inscription
- Laxité vaginale autodéclarée définie comme « très lâche », « modérément lâche » ou « légèrement lâche » sur le questionnaire sur la laxité vaginale (VLQ)
- Activité sexuelle≥ une fois par mois, avec un même partenaire
- Disposé à utiliser la contraception pendant la durée de l'étude
- Analyse d'urine négative
- Test de grossesse négatif
- La patiente n'est pas enceinte ni ne prévoit de devenir enceinte pendant toute la durée de l'étude
- Désireux d'améliorer l'apparence des lèvres vaginales / organes génitaux (facultatif)
- Examen gynécologique normal de l'année récente
- Si vous prenez des probiotiques et / ou tout autre supplément ou suppositoire dans le cadre du régime quotidien, disposé à maintenir le même régime pendant toute la durée de l'étude
- Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi ·
- Disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie reconstructive antérieure du plancher pelvien avec filet.
- Prolapsus des organes pelviens (POP) > II selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens
- Enceinte ou allaitante
- Femmes en post-ménopause depuis plus de cinq ans.
- Infection génitale active ou maladies sexuellement transmissibles
- Sujet présentant un résultat de frottis de Pap anormal des cinq dernières années avec l'un des résultats suivants selon la classification du système Bethesda (2001) : A. Cellules malpighiennes atypiques - ne peut pas exclure une lésion intraépithéliale malpighienne de haut grade non spécifié ailleurs) C. Lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL)D. Carcinome
- Patients porteurs de dispositifs implantables, tels que, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs implantés et les implants d'oreille cochléaire
- Maladie systémique grave ou toute condition chronique qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude
- A des implants métalliques dans la zone traitée, tels que des clips chirurgicaux, des plaques et des vis, un dispositif intra-utérin (DIU) ou des articulations artificielles
- Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que le zona récurrent dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
- Antécédents de maladie des tissus vaginaux dans la zone de traitement
- Avoir participé à un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude
- Présence de lésions vulvaires ou de toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou compromet la sécurité du sujet
- Insensibilité nerveuse à la chaleur n'importe où dans la zone de traitement, car une rétroaction continue par un patient pendant une procédure est nécessaire
- Traitement antérieur avec un appareil à base d'énergie vaginale, y compris un traitement au laser.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou compromet la sécurité du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement VRF
Un traitement du canal vaginal à l'aide de la pièce à main de petite surface NuEra Tight VRF. Un traitement de l'orifice vaginal et du vestibule à l'aide de la pièce à main pour petite surface NuEra Tight VRF (en option). Après la visite de dépistage, les sujets éligibles seront inscrits à l'étude. Chaque sujet recevra 3 traitements, à 4 semaines d'intervalle et 2 visites de suivi (FU), à 1 et 3 mois après le dernier traitement. |
Le VRF est un modèle qui appartient à la famille NuEra Tight RF, spécifique pour le traitement de petites surfaces. Le NuEra est autorisé par la FDA (K151296) pour un large éventail d'indications, y compris, mais sans s'y limiter, certaines conditions médicales telles que le soulagement temporaire de la douleur, les spasmes musculaires et l'augmentation de la circulation locale. Le VRF NuEra Tight avec la pièce à main pour petite surface est marqué CE en Europe et actuellement en cours d'examen par la FDA. Le système et ses accessoires sont destinés à être utilisés pour une large gamme d'indications, y compris, mais sans s'y limiter : · Fournir un chauffage dans le but d'élever la température des tissus pour des conditions médicales sélectionnées telles que le soulagement temporaire de la douleur, les spasmes musculaires et l'augmentation de la circulation locale des tissus mous. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et efficacité de la pièce à main NuEra pour petite surface
Délai: 12 mois
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Évaluation de la sécurité et des performances à court terme du traitement par pièce à main NuEra pour petite surface sur la laxité des tissus vaginaux chez les femmes pré- et post-ménopausées. Modification de la laxité vaginale telle que mesurée par la note de laxité rapportée par le sujet sur une échelle de 7 points du questionnaire de laxité vaginale (VLQ) lors de la visite de suivi d'un mois par rapport à la valeur initiale. Les critères d'évaluation de l'innocuité comprendront les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) survenant à tout moment au cours de l'essai ou du suivi. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet à long terme sur la laxité des tissus vaginaux chez les femmes pré- et post-ménopausées.
Délai: 12 mois
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Changement de la laxité vaginale tel que mesuré par le sujet a rapporté la note de laxité sur une échelle de 7 points du questionnaire de laxité vaginale (VLQ) lors de la visite de suivi de 3 mois par rapport à la valeur initiale.
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12 mois
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Évaluer l'effet du traitement sur la fonction sexuelle et la satisfaction globale à l'égard de la vie sexuelle
Délai: 12 mois
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Changement de la fonction sexuelle tel qu'évalué par le sujet Female Sexual Function Index (FSFI) à 1 et 3 mois de suivi par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Objectif secondaire - 3
Délai: 12 mois
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Évaluer l'amélioration de l'apparence de la vulve et des lèvres vaginales/génitales (facultatif)
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12 mois
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Évaluer l'amélioration globale après le traitement.
Délai: 12 mois
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(Facultatif) Amélioration de l'apparence visuelle des lèvres vaginales / organes génitaux, auto-évaluée par les femmes lors de la visite de suivi à 3 mois par rapport à la valeur initiale (facultative - sera évaluée chez les femmes recevant un traitement à cet effet) - par photos B&A
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12 mois
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Évaluer l'effet du traitement sur la santé vaginale générale.
Délai: 12 mois
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Satisfaction du sujet à l'égard du traitement à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points après le premier traitement et après les visites de suivi de trois mois par SSQ et l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) déterminée par un score de 1 à 3 (très bien meilleur-a un peu mieux). Changement dans l'évaluation générale de la santé vaginale déclarée par le médecin sur un VHIS lors des visites de suivi à 1 et 3 mois par rapport à la ligne de base. |
12 mois
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Évaluer la douleur et l'inconfort liés au traitement du sujet lié à la procédure
Délai: 12 mois
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Évaluation par le sujet de la douleur et de l'inconfort liés à la procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (PVAS), évaluée à chaque traitement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-ABU- NuEra VRF 20-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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