NuEra Tight VRF:n turvallisuuden ja tehon arviointi emättimen ja ulkosynnyttimen kudosten löysyyden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito sisältää: Emättimen kanavan hoidon NuEra Tight VRF -pienen alueen käsikappaleella. Introituksen ja eteisen hoito pienellä NuEra Tight VRF -käsikappaleella (valinnainen).
Tämä on yhden keskuksen tuleva, avoin, yhden haaran tutkimus. Seulontakäynnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen koehenkilö saa 3 hoitoa 4 viikon välein ja 2 seurantakäyntiä (FU) 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Rekrytointi
- NYDerm
-
Ottaa yhteyttä:
- NYDerm
- Puhelinnumero: 212-570-2067
- Sähköposti: email@nyderm.org
-
Päätutkija:
- Macrene Alexiades, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat 35-60-vuotiaita
- Viimeinen emättimen synnytys on vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Itse ilmoittama emättimen löysyys, joka määritellään "erittäin löysäksi", "kohtalaisen löysäksi" tai "hieman löysäksi" emättimen löysyyskyselyssä (VLQ)
- Seksuaalinen aktiivisuus ≥ kerran kuukaudessa saman kumppanin kanssa
- Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Negatiivinen virtsan analyysi
- Negatiivinen raskaustesti
- Potilas ei ole raskaana eikä suunnittele raskautta koko tutkimuksen ajan
- Haluaa parantaa emättimen huulten/sukupuolielinten ulkonäköä (valinnainen)
- Normaali gynekologinen tarkastus viime vuodelta
- Jos käytät probiootteja ja/tai muita lisäravinteita tai peräpuikkoja osana päivittäistä hoito-ohjelmaa, olet valmis ylläpitämään samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia ·
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lantionpohjan korjaava leikkaus verkkokankaalla.
- Lantion prolapsi (POP) > II lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän mukaan
- Raskaana oleva tai imettävä
- Naiset postmenopausaalisessa vaiheessa yli viisi vuotta.
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio tai sukupuolitaudit
- Kohde, jolla on epänormaali Papa-kokeilutulos viimeisten viiden vuoden ajalta ja jolla on jokin seuraavista löydöistä Bethesda Systemin (2001) luokituksen mukaan: A.. Epätyypilliset levyepiteelisolut - ei voi sulkea pois korkealaatuista levyepiteelin sisäistä vauriota B. Epätyypilliset rauhassolut (endokervikaalinen, kohdun limakalvo) ei toisin määritelty) C. Korkea-asteinen levyepiteliaalinen leesio (HSIL)D. Karsinooma
- Potilaat, joilla on implantoitavia laitteita, kuten sydämentahdistimet, implantoidut defibrillaattorit ja sisäkorvaistute
- Vakava systeeminen sairaus tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
- Hoidetulla alueella on metalli-implantteja, kuten kirurgiset pidikkeet, levyt ja ruuvit, kohdunsisäinen laite (IUD) tai tekonivelet
- Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes zoster hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
- Emätinkudossairaus hoidettavalla alueella
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite 30 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Epäsuora leesioiden esiintyminen tai muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Hermojen herkkyys lämmölle missä tahansa hoitoalueella, koska potilaalta vaaditaan jatkuvaa palautetta toimenpiteen aikana
- Aikaisempi hoito emättimen energiapohjaisella laitteella, mukaan lukien laserhoito.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRF-hoito
Emättimen kanavan hoito pienellä alueella olevalla NuEra Tight VRF -käsikappaleella. Introituksen ja eteisen hoito pienellä NuEra Tight VRF -käsikappaleella (valinnainen). Seulontakäynnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen koehenkilö saa 3 hoitoa 4 viikon välein ja 2 seurantakäyntiä (FU) 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta. |
VRF on NuEra Tight RF -perheeseen kuuluva malli, joka on tarkoitettu pienten alueiden hoitoon. NuEra on FDA-hyväksytty (K151296) monenlaisia käyttöaiheita varten, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, valitut sairaudet, kuten tilapäinen kivunlievitys, lihaskouristukset ja paikallisen verenkierron lisääntyminen. NuEra Tight VRF pienellä käsikappaleella on CE-merkitty Euroopassa, ja FDA tarkistaa parhaillaan. Järjestelmä ja sen lisävarusteet on tarkoitettu käytettäväksi monenlaisissa indikaatioissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: · Tarjoa lämmitystä kudosten lämpötilan nostamiseksi valituissa sairauksissa, kuten tilapäinen kivun lievitys, lihaskouristukset ja pehmytkudosten paikallisen verenkierron lisääntyminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen alueen NuEra-käsikappaleen turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NuEra-pienen alueen käsikappalehoidon turvallisuuden ja lyhyen aikavälin tehokkuuden arviointi emättimen kudosten löysyydessä pre- ja postmenopausaalisilla naisilla. Emättimen löysyyden muutos koehenkilön mittaamana raportoi löysyysarvosanan emättimen löysyyskyselyn (VLQ) 7-pisteen asteikolla 1 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen. Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), joita esiintyy milloin tahansa tutkimuksen tai seurannan aikana. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida pitkän aikavälin vaikutusta emättimen kudoksen löysyyteen pre- ja postmenopausaalisilla naisilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Emättimen löysyyden muutos koehenkilön mittaamana raportoi löysyyden arvioinnin emättimen löysyyskyselyn (VLQ) 7 pisteen asteikolla 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida hoidon vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja yleiseen tyytyväisyyteen seksielämään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa koehenkilön naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) arvioimana 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen tavoite – 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida ulkosynnyttimen ja emättimen huulten/sukupuolielinten ulkonäön paranemista (valinnainen)
|
12 kuukautta
|
|
Yleisen paranemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(Valinnainen) Emättimen huulten/sukupuolielinten visuaalisen ulkonäön paraneminen, naisten itsensä arvioima 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen (valinnainen – arvioidaan tähän tarkoitukseen hoitoa saavilla naisilla) - B&A-valokuvien perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida hoidon vaikutusta emättimen yleiseen terveyteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurantakäyntien jälkeen SSQ:n ja Patient Global Impression of Improvementin (PGI-I) perusteella pistemääräksi 1-3 (erittäin paljon parempi-a vähän parempi). Muutos lääkärin ilmoittamassa yleisessä emättimen terveysluokituksessa VHIS-tutkimuksessa 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen. |
12 kuukautta
|
|
Arvioida toimenpiteeseen liittyvää hoitokipua ja epämukavuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohteen arviointi toimenpiteeseen liittyvästä kivun ja epämukavuuden tunteesta käyttämällä visuaalista kipua visuaalista analogista asteikkoa (PVAS), joka arvioidaan jokaisen hoidon yhteydessä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-ABU- NuEra VRF 20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .