个性化运动计划和曲美他嗪对房颤射频消融术后患者康复的疗效
2021年5月24日 更新者：National Research Center for Preventive Medicine
个性化锻炼计划和脂肪酸β-氧化抑制剂对肺静脉口射频消融术后心房颤动患者康复的临床疗效
心房颤动 (AF) 是心血管疾病患者最常见的心律失常形式之一。
房颤治疗的选择是一个复杂的问题，取决于房颤的形式（阵发性、持续性、永久性）、心律失常的临床表现、相关疾病、抗心律失常药物的有效性。
迄今为止积累的数据表明射频消融 (RFA) 方法在治疗阵发性 AF 方面的功效。
RFA 程序不会消除发展性 AF 期间发生的病理过程。
这决定了需要为患者开发和测试新技术和身体康复计划。
基于中等强度锻炼的身体康复计划的积极临床效果是众所周知的。
寻找能够改善 AF 患者 RFA 结果的药物变得紧迫。
这为研究曲美他嗪 MV 在接受 RFA 房颤治疗的心脏病患者康复中的临床疗效创造了先决条件，这将优化此类患者在住院和门诊环境中的管理。
研究概览
详细说明
该研究是干预性的（临床试验），随机分为平行组。 报名人数：72 人。
72 名男性患者被随机分为 3 组。 在第 1 组（对照）中，患者服用抗心律失常药物和抗凝剂。 他们只做日常活动，不走路。 第2组患者服用抗心律失常药物和抗凝剂，参加康复治疗。 他们每周两次来到临床中心与教练一起进行体育锻炼。 该计划持续了 6 个月。 患者还进行了他们通常的体育锻炼，练习步行。 第3组患者服用抗心律失常药物和抗凝剂、选择性脂肪酸氧化抑制剂6个月。 他们只做日常活动，不走路。
对所有 72 名患者进行了检查。 在 RFA 患者进行血液检查、超声心动图检查、完成心理问卷调查之前。 3 天后，他们进行了血液测试、6 分钟步行测试、心电图监测，并完成了心理问卷调查。 RFA 患者进行测速仪测试后一个月。 RFA 三个月后，进行了 6 分钟步行测试、心电图监测、血液测试，并完成了心理问卷调查。 RFA 患者六个月后进行血液检查、超声心动图、6 分钟步行试验、心电图监测、测速仪测试、完成心理问卷调查。 之后是 6 个月的随访期。 在 12 个月的时间点，患者进行了血液检查、超声心动图检查、心电图监测、测速仪测试，并完成了心理问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 通过射频消融治疗心房颤动
- 心脏病
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 先天性和后天性心脏缺陷。
- 急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛、心肌梗塞）、前 6 个月的心肌血运重建
- 短暂性脑缺血发作，历史上的中风。
- 动脉高血压（BP ≥160/100 мм. рт. ст.)
- 量表 CHA2DS2-VASc > 2 的血栓栓塞并发症的风险
- 抗凝治疗出血并发症的风险（HAS-BLED> 3分）。
- RFA 后的并发症。
- III FC (NYHA) 以上的慢性心力衰竭，射血分数 (EF) <40%。
- 急性血栓性静脉炎，复杂形式的静脉曲张（血栓性静脉炎，静脉血栓形成）。
- 明显的外周动脉粥样硬化（间歇性跛行），需要手术干预。
- 违反电导率：AV 阻滞 2-3 度，完全阻断组束
- 存在植入式起搏器起搏器/具有再同步功能的起搏器/心律转复除颤器）
- 尽早对 AF 进行 RFA。
- 晕厥状态史的存在。
- 处于失代偿阶段的 1 型和 2 型糖尿病。
- 急性病症：在研究前不到 1 个月的时间内感染、慢性疾病恶化；研究开始后不到 2 个月的严重损伤、RFA 以外的外科手术
- 肾功能衰竭（肌酐水平高于 300 µmol / L 或 3.5 mg / dL）。
- 患者拒绝参加研究
- 酒精和药物滥用。
- 历史上有消化性溃疡和十二指肠溃疡。
- 肥胖，体重指数（BMI）≥40 kg/m2
- 服用曲美他嗪 MB 及其类似物 3 个月。 在纳入研究之前。
- 根据医生的说法，存在任何妨碍患者参与研究的疾病。
- 无法理解学习说明
- 患有严重的肌肉骨骼系统疾病或身体残疾，这使得运动训练变得复杂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体力训练
包括运动训练在内的综合康复（每周至少 3 次，共 6 个月）
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实验性的：曲美他嗪
除标准疗法外，曲美他嗪的治疗
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其他名称：
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无干预：控制
在参与的心脏中心进行标准随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤复发
大体时间：从 RFA 到 3 个月
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RFA 后心房颤动复发的参与者人数
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从 RFA 到 3 个月
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房颤复发
大体时间：从3个月到6个月
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RFA 后心房颤动复发的参与者人数
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从3个月到6个月
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房颤复发
大体时间：从6个月到12个月
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RFA 后心房颤动复发的参与者人数
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从6个月到12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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