Effekten av personligt träningsprogram och trimetazidin vid rehabilitering av patienter efter RFA av AF
Klinisk effekt av personligt anpassat träningsprogram och en hämmare av fettsyra-β-oxidation vid rehabilitering av patienter med förmaksflimmer efter primär radiofrekvensablation av lungvensöppningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är interventionell (Clinical Trial), randomiserad i parallella grupper. Anmälan: 72 deltagare.
De 72 manliga patienterna randomiserades i 3 grupper. I den första gruppen (kontroll) togs patienterna antiarytmika och antikoagulantia. De gjorde bara vanliga aktiviteter utan att gå. Patienterna i den andra gruppen togs antiarytmika och antikoagulantia, deltog i rehabiliteringsprogram. Två gånger i veckan kom de till kliniken för att delta i fysisk träning med en instruktör. Programmet varade i 6 månader. Även patienterna gjorde vanlig fysisk aktivitet, tränade på att gå. Patienter i den tredje gruppen togs antiarytmiska läkemedel och antikoagulantia, selektiv hämmare av fettsyror oxidation i 6 månader. De gjorde bara vanliga aktiviteter utan att gå.
Undersökningen genomfördes för alla 72 patienter. Innan RFA-patienter tog blodprov, utförde ekokardiografi, fyllde i psykologiska frågeformulär. Efter 3 dagar tog de blodprov, gjorde 6 minuters promenadtest, EKG-övervakning, fyllde i psykologiska frågeformulär. En månad efter att RFA-patienten utförde veloergometritestning. Tre månader efter RFA utfördes 6-minuters gångtest, EKG-övervakning, tog blodprov, fyllde i psykologiska frågeformulär. Sex månader efter RFA tog patienter blodprov, utförde ekokardiografi, 6-minuters promenadtest, EKG-övervakning, veloergometritestning, fyllde i psykologiska frågeformulär. Därefter följde en uppföljningsperiod på 6 månader. Vid tidpunkten för 12 månader tog patienterna blodprov, utförde ekokardiografi, EKG-övervakning, veloergometritestning, fyllde i psykologiska frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behandlas för förmaksflimmer med radiofrekvensablation
- hjärtsjukdom
- lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medfödda och förvärvade hjärtfel.
- Akut kranskärlssyndrom (instabil angina, hjärtinfarkt), myokardrevaskularisering under de senaste 6 månaderna
- Övergående ischemisk attack, stroke i historien.
- Arteriell hypertoni (BP ≥160/100 mm. рт. ст.)
- Risken för tromboemboliska komplikationer på en skala CHA2DS2-VASc> 2
- Risk för hemorragiska komplikationer vid antikoagulantiabehandling (HAS-BLED> 3 poäng på skalan).
- Komplikationer efter RFA.
- Kronisk hjärtsvikt över III FC (NYHA), ejektionsfraktion (EF) <40%.
- Akut tromboflebit, komplicerade former av åderbråck (tromboflebit, flebotrombos).
- Uttalad ateroskleros i perifera artärer (claudiatio intermittens), som kräver kirurgiskt ingrepp.
- Brott mot konduktivitet: AV-blockad 2-3 grader, fullständig blockad av His-buntens bunt
- Förekomsten av en implanterad pacemakerpacemaker/pacemaker med omsynkroniseringsfunktion/cardioverter-defibrillator)
- Genomför RFA om AF tidigare.
- Förekomsten av en historia av synkopala tillstånd.
- Diabetes mellitus typ 1 och 2 i stadiet av dekompensation.
- Akuta tillstånd: infektion, exacerbation av kroniska sjukdomar under en period på mindre än 1 månad före studien; allvarlig skada, andra kirurgiska ingrepp än RFA under en period på mindre än 2 månader från studiens början
- Njursvikt (kreatininnivåer över 300 µmol/L eller 3,5 mg/dL).
- Patientens vägran att delta i studien
- Alkohol- och drogmissbruk.
- Magsår och duodenalsår i historien.
- Fetma, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2
- Intag av Trimetazidin MB och dess analoger i 3 månader. innan inkludering i forskning.
- Förekomsten av någon sjukdom som, enligt läkaren, förhindrar inkluderingen av patienten i studien.
- oförmögen att förstå studieinstruktioner
- med betydande sjukdom i rörelseapparaten eller med fysisk funktionsnedsättning, vilket försvårar träningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk träning
Integrerad rehabilitering bestående av träningsträning (minst 3 gånger i veckan i totalt 6 månader)
|
|
|
Experimentell: Trimetazidin
Behandling av trimetazidin utöver standardbehandling
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standarduppföljning på deltagande hjärtcenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: Från RFA till 3 månader
|
Antal deltagare med återfall av förmaksflimmer efter RFA
|
Från RFA till 3 månader
|
|
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: Från 3 månader till 6 månader
|
Antal deltagare med återfall av förmaksflimmer efter RFA
|
Från 3 månader till 6 månader
|
|
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: Från 6 månader till 12 månader
|
Antal deltagare med återfall av förmaksflimmer efter RFA
|
Från 6 månader till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTAF02-02/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .