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Wirksamkeit eines personalisierten Trainingsprogramms und von Trimetazidin bei der Rehabilitation von Patienten nach RFA von Vorhofflimmern

24. Mai 2021 aktualisiert von: National Research Center for Preventive Medicine

Klinische Wirksamkeit eines personalisierten Trainingsprogramms und eines Inhibitors der Fettsäure-β-Oxidation bei der Rehabilitation von Patienten mit Vorhofflimmern nach primärer Hochfrequenzablation pulmonaler Venenöffnungen

Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Formen von Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Wahl der Behandlung von Vorhofflimmern ist ein komplexes Problem und hängt von der Form (paroxysmal, persistierend, dauerhaft) des Vorhofflimmerns, den klinischen Manifestationen von Herzrhythmusstörungen, Begleiterkrankungen und der Wirksamkeit von Antiarrhythmika ab. Die bisher gesammelten Daten weisen auf eine Wirksamkeit der Methode der Radiofrequenzablation (RFA) bei der Behandlung der paroxysmalen Form von Vorhofflimmern hin. Das RFA-Verfahren beseitigt nicht die pathologischen Prozesse, die während der Entwicklung von Vorhofflimmern auftreten. Dies erfordert die Entwicklung und Erprobung neuer Technologien und körperlicher Rehabilitationsprogramme für Patienten. Die positiven klinischen Auswirkungen von körperlichen Rehabilitationsprogrammen, die auf Übungen mittlerer Intensität basieren, sind allgemein bekannt. Die Suche nach Medikamenten, die die Ergebnisse der RFA bei Vorhofflimmern bei Patienten verbessern können, wird immer dringender. Dies schafft die Voraussetzungen für die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Trimetazidin MV in der Rehabilitation von Patienten mit Herzerkrankungen, die sich einer Behandlung von Vorhofflimmern mit RFA unterzogen haben, was die Behandlung dieser Patienten im stationären und ambulanten Bereich optimieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist interventionell (klinische Studie), randomisiert in Parallelgruppen. Anmeldung: 72 Teilnehmer.

Die 72 männlichen Patienten wurden in 3 Gruppen randomisiert. In der 1. Gruppe (Kontrolle) wurden den Patienten Antiarrhythmika und Antikoagulanzien verabreicht. Sie übten nur normale Aktivitäten aus, ohne zu Fuß zu gehen. Die Patienten der 2. Gruppe erhielten Antiarrhythmika und Antikoagulanzien und nahmen an einem Rehabilitationsprogramm teil. Zweimal pro Woche kamen sie ins Klinikzentrum, um mit einem Ausbilder Sport zu treiben. Das Programm dauerte 6 Monate. Außerdem übten die Patienten ihre übliche körperliche Aktivität und übten das Gehen. Den Patienten der 3. Gruppe wurden 6 Monate lang Antiarrhythmika und Antikoagulanzien sowie selektive Hemmer der Fettsäureoxidation eingenommen. Sie übten nur normale Aktivitäten aus, ohne zu Fuß zu gehen.

Die Untersuchung wurde bei allen 72 Patienten durchgeführt. Vor der RFA wurden bei den Patienten Blutuntersuchungen durchgeführt, eine Echokardiographie durchgeführt und psychologische Fragebögen ausgefüllt. Nach drei Tagen führten sie Blutuntersuchungen durch, führten einen 6-Minuten-Gehtest durch, führten eine EKG-Überwachung durch und füllten psychologische Fragebögen aus. Einen Monat nach der RFA führte der Patient einen Veloergometrie-Test durch. Drei Monate nach der RFA führten sie einen 6-Minuten-Gehtest, eine EKG-Überwachung, Blutuntersuchungen und das Ausfüllen psychologischer Fragebögen durch. Sechs Monate nach der RFA führten die Patienten Blutuntersuchungen durch, führten eine Echokardiographie, einen 6-Minuten-Gehtest, eine EKG-Überwachung, Veloergometrie-Tests durch und füllten psychologische Fragebögen aus. Es folgte eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Nach 12 Monaten führten die Patienten Blutuntersuchungen durch, führten eine Echokardiographie, eine EKG-Überwachung, Veloergometrie-Tests durch und füllten psychologische Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung von Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation
  • Herzerkrankung
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene und erworbene Herzfehler.
  • Akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt), Myokardrevaskularisation in den letzten 6 Monaten
  • Vorübergehende ischämische Attacke, Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Arterielle Hypertonie (Blutdruck ≥160/100 mm. рт. ст.)
  • Das Risiko thromboembolischer Komplikationen auf einer Skala CHA2DS2-VASc > 2
  • Risiko hämorrhagischer Komplikationen einer Antikoagulanzientherapie (HAS-BLED > 3 Punkte auf der Skala).
  • Komplikationen nach RFA.
  • Chronische Herzinsuffizienz über III FC (NYHA), Ejektionsfraktion (EF) <40 %.
  • Akute Thrombophlebitis, komplizierte Formen von Krampfadern (Thrombophlebitis, Phlebothrombose).
  • Ausgeprägte Arteriosklerose der peripheren Arterien (Claudicatio intermittens), die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  • Verletzung der Leitfähigkeit: AV-Blockade 2-3 Grad, vollständige Blockade des His-Bündelbündels
  • Das Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers (Herzschrittmacher/Herzschrittmacher mit Resynchronisationsfunktion/Kardioverter-Defibrillator)
  • RFA zu AF früher durchführen.
  • Das Vorhandensein einer Geschichte synkopaler Zustände.
  • Diabetes mellitus Typ 1 und 2 im Stadium der Dekompensation.
  • Akute Zustände: Infektion, Verschlimmerung chronischer Erkrankungen in einem Zeitraum von weniger als 1 Monat vor der Studie; schwere Verletzungen, andere chirurgische Eingriffe als RFA für einen Zeitraum von weniger als 2 Monaten ab Studienbeginn
  • Nierenversagen (Kreatininspiegel über 300 µmol/L oder 3,5 mg/dL).
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür in der Geschichte.
  • Fettleibigkeit, Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2
  • Einnahme von Trimetazidin MB und seinen Analoga über 3 Monate. vor der Aufnahme in die Forschung.
  • Das Vorliegen einer Krankheit, die nach Angaben des Arztes die Aufnahme des Patienten in die Studie verhindert.
  • Lernanweisungen nicht verstehen können
  • mit erheblichen Erkrankungen des Bewegungsapparates oder einer körperlichen Behinderung, die das sportliche Training erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliches Training
Integrierte Rehabilitation bestehend aus Bewegungstraining (mindestens 3 Mal pro Woche für insgesamt 6 Monate)
Sonstiges: Körperliches Trainingsprogramm
Experimental: Trimetazidin
Behandlung von Trimetazidin zusätzlich zur Standardtherapie
Arzneimittel: Trimetazidin
Andere Namen:
  • Fettsäuren Beta-Oxidationshemmer
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Nachsorge im teilnehmenden Herzzentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von RFA bis 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von Vorhofflimmern nach RFA
Von RFA bis 3 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von Vorhofflimmern nach RFA
Von 3 Monaten bis 6 Monaten
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von Vorhofflimmern nach RFA
Von 6 Monaten bis 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center for Preventive Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTAF02-02/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis Dezember 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll ist auf Anfrage erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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