Werkzaamheid van gepersonaliseerd oefenprogramma en trimetazidine bij revalidatie van patiënten na RFA van AF
Klinische werkzaamheid van een gepersonaliseerd oefenprogramma en een remmer van vetzuur-β-oxidatie bij revalidatie van patiënten met boezemfibrilleren na primaire radiofrequente ablatie van pulmonale veneuze openingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is interventioneel (klinisch onderzoek), gerandomiseerd in parallelle groepen. Inschrijving: 72 deelnemers.
De 72 mannelijke patiënten werden gerandomiseerd in 3 groepen. In de 1e groep (controle) werden patiënten antiaritmica en anticoagulantia ingenomen. Ze deden alleen de gebruikelijke activiteiten zonder te lopen. Patiënten in de 2e groep kregen antiaritmica en anticoagulantia en namen deel aan het revalidatieprogramma. Twee keer per week kwamen ze naar het klinisch centrum voor fysieke training met een instructeur. Het programma duurde 6 maanden. Ook patiënten deden hun gebruikelijke lichamelijke activiteit, oefenden lopen. Patiënten in de 3e groep kregen gedurende 6 maanden antiaritmica en anticoagulantia, een selectieve remmer van de oxidatie van vetzuren. Ze deden alleen de gebruikelijke activiteiten zonder te lopen.
Het onderzoek werd uitgevoerd voor alle 72 patiënten. Voordat RFA-patiënten bloedonderzoeken deden, echocardiografie uitvoerden, psychologische vragenlijsten invulden. Na 3 dagen namen ze bloedtesten, voerden 6 minuten lopen testen uit, ECG-monitoring, psychologische vragenlijsten ingevuld. Een maand nadat de RFA-patiënt velo-ergometrietests had uitgevoerd. Drie maanden na RFA de uitgevoerde 6-minuten looptesten, ECG-monitoring, bloedonderzoek afgenomen, psychologische vragenlijsten ingevuld. Zes maanden nadat RFA-patiënten bloedtesten hadden gedaan, echocardiografie hadden uitgevoerd, 6 minuten lopen, ECG-monitoring, velo-ergometrietesten, psychologische vragenlijsten hadden ingevuld. Daarna volgde een follow-up periode van 6 maanden. Op het tijdstip van 12 maanden ondernamen de patiënten bloedonderzoek, voerden echocardiografie uit, ECG-monitoring, velo-ergometrietesten, vulden psychologische vragenlijsten in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandeld voor atriumfibrilleren met radiofrequente ablatie
- hartziekte
- het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren en verworven hartafwijkingen.
- Acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris, myocardinfarct), myocardrevascularisatie gedurende de voorgaande 6 maanden
- Voorbijgaande ischemische aanval, beroerte in de geschiedenis.
- Arteriële hypertensie (BP ≥160/100 мм. рт. ст.)
- Het risico op trombo-embolische complicaties op een schaal CHA2DS2-VASc>2
- Risico op hemorragische complicaties van antistollingstherapie (HAS-BLED > 3 punten op de schaal).
- Complicaties na RFA.
- Chronisch hartfalen boven III FC (NYHA), ejectiefractie (EF) <40%.
- Acute tromboflebitis, gecompliceerde vormen van spataderen (tromboflebitis, flebotrombose).
- Uitgesproken atherosclerose van perifere slagaders (claudicatio intermittens), waarvoor chirurgische ingreep nodig is.
- Overtreding van de geleidbaarheid: AV-blokkade 2-3 graden, volledige blokkade van de bundel van de His-bundel
- De aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker (pacemaker met resynchronisatiefunctie/cardioverter-defibrillator)
- Voer eerder RFA op AF uit.
- De aanwezigheid van een geschiedenis van syncopetoestanden.
- Diabetes mellitus type 1 en 2 in het stadium van decompensatie.
- Acute aandoeningen: infectie, verergering van chronische ziekten in een periode van minder dan 1 maand voorafgaand aan het onderzoek; ernstig letsel, andere chirurgische ingrepen dan RFA gedurende een periode van minder dan 2 maanden vanaf het begin van het onderzoek
- Nierfalen (creatininewaarden boven 300 µmol/L of 3,5 mg/dL).
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Alcohol- en drugsmisbruik.
- Maagzweer en darmzweer in de geschiedenis.
- Obesitas, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2
- Inname van Trimetazidine MB en zijn analogen gedurende 3 maanden. vóór opname in onderzoek.
- De aanwezigheid van een ziekte die, volgens de arts, de opname van de patiënt in het onderzoek verhindert.
- studie-instructies niet kunnen begrijpen
- met een aanzienlijke ziekte van het bewegingsapparaat of met een lichamelijke handicap, wat de training bemoeilijkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichamelijke oefening
Geïntegreerde revalidatie bestaande uit bewegingstraining (minimaal 3 keer per week gedurende in totaal 6 maanden)
|
|
|
Experimenteel: Trimetazidine
Behandeling van trimetazidine naast de standaardtherapie
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard follow-up in het deelnemende hartcentrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Van RFA tot 3 maanden
|
Aantal deelnemers met recidief boezemfibrilleren na RFA
|
Van RFA tot 3 maanden
|
|
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers met recidief boezemfibrilleren na RFA
|
Van 3 maanden tot 6 maanden
|
|
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met recidief boezemfibrilleren na RFA
|
Van 6 maanden tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTAF02-02/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichamelijk trainingsprogramma
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid