Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost personalizovaného cvičebního programu a trimetazidinu v rehabilitaci pacientů po RFA FS

24. května 2021 aktualizováno: National Research Center for Preventive Medicine

Klinická účinnost personalizovaného cvičebního programu a inhibitor β-oxidace mastných kyselin při rehabilitaci pacientů s fibrilací síní po primární radiofrekvenční ablaci ústí plicních žil

Fibrilace síní (FS) je jednou z nejčastějších forem poruchy srdečního rytmu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Volba léčby FS je komplexní problém, závislý na formě (paroxysmální, perzistující, trvalá) FS, klinických projevech srdečních arytmií, přidružených onemocněních, účinnosti antiarytmik. Dosavadní nashromážděné údaje ukazují na účinnost metody radiofrekvenční ablace (RFA) v léčbě paroxysmální formy FS. Postup RFA neodstraňuje patologické procesy, které probíhají při rozvinuté FS. To vyžaduje vývoj a testování nových technologií a programů fyzické rehabilitace pro pacienty. Pozitivní klinické účinky programů fyzické rehabilitace založených na cvičeních střední intenzity jsou dobře známy. Hledání léků schopných zlepšit výsledky RFA pro FS u pacientů se stává naléhavým. To vytváří předpoklady pro studium klinické účinnosti trimetazidinu MV v rehabilitaci pacientů s kardiálním onemocněním, kteří podstoupili léčbu FS pomocí RFA, což optimalizuje management těchto pacientů v lůžkovém i ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je intervenční (klinická studie), randomizovaná v paralelních skupinách. Zápis: 72 účastníků.

72 mužských pacientů bylo randomizováno do 3 skupin. V 1. skupině (kontrolní) byla pacientům podávána antiarytmika a antikoagulancia. Prováděli pouze běžnou činnost bez chůze. Pacienti ve 2. skupině užívali antiarytmika a antikoagulancia, účastnili se rehabilitačního programu. Dvakrát týdně docházeli do klinického centra, aby se zapojili do fyzického tréninku s instruktorem. Program trval 6 měsíců. Pacienti také prováděli obvyklou fyzickou aktivitu, cvičili chůzi. Pacienti ve 3. skupině užívali po dobu 6 měsíců antiarytmika a antikoagulancia, selektivní inhibitor oxidace mastných kyselin. Prováděli pouze běžnou činnost bez chůze.

Vyšetření bylo provedeno u všech 72 pacientů. Před RFA pacienti podstoupili krevní testy, provedli echokardiografii, vyplnili psychologické dotazníky. Po 3 dnech odebrali krevní testy, provedli 6minutové vyšetření chůze, monitorování EKG, vyplnili psychologické dotazníky. Měsíc po RFA pacient provedl veloergometrii. Tři měsíce po RFA bylo provedeno 6minutové vyšetření chůze, monitorování EKG, krevní testy, vyplnění psychologických dotazníků. Šest měsíců po RFA pacienti podstoupili krevní testy, provedli echokardiografii, testování 6minutovou chůzí, monitorování EKG, veloergometrii, vyplnili psychologické dotazníky. Pokračovalo období sledování po dobu 6 měsíců. V časovém bodě 12 měsíců pacienti podstoupili krevní testy, provedli echokardiografii, monitorování EKG, veloergometrii, vyplnili psychologické dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léčeni pro fibrilaci síní radiofrekvenční ablací
  • srdeční onemocnění
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené a získané srdeční vady.
  • Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu), revaskularizace myokardu během předchozích 6 měsíců
  • Přechodná ischemická ataka, cévní mozková příhoda v anamnéze.
  • Arteriální hypertenze (TK ≥160/100 µm. рт. ст.)
  • Riziko tromboembolických komplikací na stupnici CHA2DS2-VASc> 2
  • Riziko hemoragických komplikací antikoagulační léčby (HAS-BLED> 3 body na škále).
  • Komplikace po RFA.
  • Chronické srdeční selhání nad III FC (NYHA), ejekční frakce (EF) <40 %.
  • Akutní tromboflebitida, komplikované formy křečových žil (tromboflebitida, flebotrombóza).
  • Výrazná ateroskleróza periferních tepen (intermitentní klaudikace), vyžadující chirurgický zákrok.
  • Porušení vodivosti: AV-blokáda 2-3 stupně, úplná blokáda svazku His svazku
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru kardiostimulátor / kardiostimulátor s funkcí resynchronizace / kardioverter-defibrilátor)
  • Proveďte RFA na AF dříve.
  • Přítomnost historie synkopálních stavů.
  • Diabetes mellitus 1. a 2. typu ve stadiu dekompenzace.
  • Akutní stavy: infekce, exacerbace chronických onemocnění v období kratším než 1 měsíc před studií; těžké poranění, chirurgické zákroky jiné než RFA po dobu kratší než 2 měsíce od začátku studie
  • Selhání ledvin (hladiny kreatininu nad 300 µmol / l nebo 3,5 mg / dl).
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Zneužívání alkoholu a drog.
  • Peptický vřed a duodenální vřed v anamnéze.
  • Obezita, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg / m2
  • Příjem Trimetazidinu MB a jeho analogů po dobu 3 měsíců. před zařazením do výzkumu.
  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění, které podle lékaře brání zařazení pacienta do studie.
  • není schopen porozumět pokynům ke studiu
  • se značným onemocněním pohybového aparátu nebo s tělesným postižením, které komplikuje pohybový trénink

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzický trénink
Integrovaná rehabilitace sestávající z pohybového tréninku (minimálně 3x týdně po dobu celkem 6 měsíců)
Jiný: Program tělesné přípravy
Experimentální: Trimetazidin
Léčba trimetazidinem jako doplněk standardní terapie
Lék: Trimetazidin
Ostatní jména:
  • inhibitor beta-oxidace mastných kyselin
Žádný zásah: Řízení
Standardní sledování v zúčastněném srdečním centru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: Od RFA do 3 měsíců
Počet účastníků s recidivou fibrilace síní po RFA
Od RFA do 3 měsíců
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: Od 3 měsíců do 6 měsíců
Počet účastníků s recidivou fibrilace síní po RFA
Od 3 měsíců do 6 měsíců
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: Od 6 měsíců do 12 měsíců
Počet účastníků s recidivou fibrilace síní po RFA
Od 6 měsíců do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Preventive Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTAF02-02/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

do prosince 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

protokol studie bude k dispozici na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní paroxysmální

Klinické studie na Program tělesné přípravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit