Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность персонализированной программы физических упражнений и триметазидина в реабилитации больных после РЧА ФП

24 мая 2021 г. обновлено: National Research Center for Preventive Medicine

Клиническая эффективность индивидуальной программы физических упражнений и ингибитора β-окисления жирных кислот в реабилитации больных с фибрилляцией предсердий после первичной радиочастотной аблации легочных венозных устьев

Фибрилляция предсердий (ФП) является одной из наиболее частых форм нарушения сердечного ритма у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Выбор метода лечения ФП представляет собой комплексную проблему, зависящую от формы (пароксизмальная, персистирующая, перманентная) ФП, клинических проявлений нарушений сердечного ритма, сопутствующих заболеваний, эффективности антиаритмических препаратов. Накопленные к настоящему времени данные свидетельствуют об эффективности метода радиочастотной абляции (РЧА) в лечении пароксизмальной формы ФП. Процедура РЧА не устраняет патологические процессы, имеющие место при развившейся ФП. Это диктует необходимость разработки и апробации новых технологий и программ физической реабилитации больных. Хорошо известны положительные клинические эффекты программ физической реабилитации, основанных на упражнениях средней интенсивности. Актуальным становится поиск препаратов, способных улучшить результаты РЧА при ФП у пациентов. Это создает предпосылки для изучения клинической эффективности триметазидина МВ в реабилитации больных с заболеваниями сердца, перенесших лечение ФП с помощью РЧА, что позволит оптимизировать ведение таких больных в стационарных и амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является интервенционным (Clinical Trial), рандомизированным в параллельных группах. Зачисление: 72 участника.

72 пациента мужского пола были рандомизированы в 3 группы. В 1-й группе (контрольной) больные принимали антиаритмические препараты и антикоагулянты. Они занимались только обычной деятельностью без прогулок. Больные 2-й группы принимали антиаритмические препараты и антикоагулянты, участвовали в программе реабилитации. Дважды в неделю они приезжали в клинический центр для занятий физкультурой с инструктором. Программа длилась 6 месяцев. Также больные занимались обычной физической нагрузкой, практиковали ходьбу. Больные 3-й группы принимали антиаритмические препараты и антикоагулянты, селективный ингибитор окисления жирных кислот в течение 6 мес. Они занимались только обычной деятельностью без прогулок.

Обследование проведено всем 72 больным. Перед РЧА у пациентов сдавали анализы крови, выполняли эхокардиографию, заполняли психологические опросники. Через 3 дня сдавали анализы крови, проводили пробу 6-минутной ходьбы, мониторирование ЭКГ, заполняли психологические опросники. Через месяц после РЧА пациентке была проведена велоэргометрия. Через 3 месяца после РЧА проведены проба 6-минутной ходьбы, мониторирование ЭКГ, взяты анализы крови, заполнены психологические опросники. Через 6 мес после РЧА больным сдавали анализы крови, выполняли эхокардиографию, пробу 6-минутной ходьбы, мониторирование ЭКГ, велоэргометрию, заполняли психологические опросники. Далее был период наблюдения в течение 6 месяцев. На сроке 12 мес у пациентов сдавали анализы крови, выполняли эхокардиографию, мониторирование ЭКГ, велоэргометрическое тестирование, заполняли психологические опросники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • лечение мерцательной аритмии с помощью радиочастотной абляции
  • сердечная болезнь
  • предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Врожденные и приобретенные пороки сердца.
  • Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда), реваскуляризация миокарда в течение предшествующих 6 мес.
  • Транзиторная ишемическая атака, инсульт в анамнезе.
  • Артериальная гипертензия (АД ≥160/100 мм. рт. ст.)
  • Риск тромбоэмболических осложнений по шкале CHA2DS2-VASc>2
  • Риск геморрагических осложнений антикоагулянтной терапии (HAS-BLED > 3 баллов по шкале).
  • Осложнения после РЧА.
  • Хроническая сердечная недостаточность выше III ФК (NYHA), фракция выброса (ФВ) <40%.
  • Острый тромбофлебит, осложненные формы варикозной болезни (тромбофлебиты, флеботромбозы).
  • Выраженный атеросклероз периферических артерий (перемежающаяся хромота), требующий оперативного вмешательства.
  • Нарушение проводимости: АВ-блокада 2-3 степени, полная блокада пучка Гиса
  • Наличие имплантированного кардиостимулятора (кардиостимулятора/кардиостимулятора с функцией ресинхронизации/кардиоввертера-дефибриллятора)
  • Проведите РЧА по поводу ФП раньше.
  • Наличие в анамнезе синкопальных состояний.
  • Сахарный диабет 1 и 2 типа в стадии декомпенсации.
  • Острые состояния: инфекция, обострение хронических заболеваний в срок менее 1 мес до исследования; тяжелая травма, оперативные вмешательства, кроме РЧА, в течение менее 2 мес от начала исследования
  • Почечная недостаточность (уровень креатинина выше 300 мкмоль/л или 3,5 мг/дл).
  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками.
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
  • Ожирение, индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2
  • Прием Триметазидина МВ и его аналогов в течение 3 мес. до включения в исследование.
  • Наличие какого-либо заболевания, которое, по мнению врача, препятствует включению пациента в исследование.
  • не в состоянии понять учебные инструкции
  • при значительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата или при физических недостатках, что затрудняет занятия физическими упражнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая подготовка
Комплексная реабилитация, состоящая из физических упражнений (минимум 3 раза в неделю в течение 6 месяцев)
Другой: Программа физической подготовки
Экспериментальный: Триметазидин
Лечение триметазидином в дополнение к стандартной терапии
Лекарство: Триметазидин
Другие имена:
  • ингибитор бета-окисления жирных кислот
Без вмешательства: Контроль
Стандартное последующее наблюдение в участвующем кардиологическом центре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: От РЧА до 3 месяцев
Количество участников с рецидивом фибрилляции предсердий после РЧА
От РЧА до 3 месяцев
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
Количество участников с рецидивом фибрилляции предсердий после РЧА
От 3 месяцев до 6 месяцев
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
Количество участников с рецидивом фибрилляции предсердий после РЧА
От 6 месяцев до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Preventive Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTAF02-02/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

протокол исследования

Сроки обмена IPD

до декабря 2020 г.

Критерии совместного доступа к IPD

протокол исследования будет доступен по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа физической подготовки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться