Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del Programa de Ejercicio Personalizado y Trimetazidina en la Rehabilitación de Pacientes Después de RFA de FA

24 de mayo de 2021 actualizado por: National Research Center for Preventive Medicine

Eficacia clínica de un programa de ejercicio personalizado y un inhibidor de la β-oxidación de ácidos grasos en la rehabilitación de pacientes con fibrilación auricular tras ablación primaria por radiofrecuencia de orificios venosos pulmonares

La fibrilación auricular (FA) es una de las formas más comunes de trastorno del ritmo cardíaco en pacientes con enfermedades cardiovasculares. La elección del tratamiento de la FA es un problema complejo, que depende de la forma (paroxística, persistente, permanente) de la FA, las manifestaciones clínicas de las arritmias cardíacas, las enfermedades asociadas y la eficacia de los fármacos antiarrítmicos. Los datos acumulados hasta la fecha indican una eficacia del método de ablación por radiofrecuencia (RFA) en el tratamiento de la forma paroxística de FA. El procedimiento RFA no elimina los procesos patológicos que tienen lugar durante el desarrollo de la FA. Esto dicta la necesidad de desarrollar y probar nuevas tecnologías y programas de rehabilitación física para los pacientes. Son bien conocidos los efectos clínicos positivos de los programas de rehabilitación física basados ​​en ejercicios de intensidad moderada. La búsqueda de fármacos capaces de mejorar los resultados de la RFA para FA en pacientes se vuelve urgente. Esto crea los requisitos previos para el estudio de la eficacia clínica de trimetazidina MV en la rehabilitación de pacientes con enfermedades cardíacas que se sometieron a tratamiento de FA con RFA, lo que optimizará el manejo de dichos pacientes en el ámbito hospitalario y ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es de intervención (Ensayo Clínico), aleatorizado en grupos paralelos. Inscripción: 72 participantes.

Los 72 pacientes masculinos fueron aleatorizados en 3 grupos. En el 1er grupo (control) los pacientes recibieron fármacos antiarrítmicos y anticoagulantes. Hicieron solo la actividad habitual sin caminar. Los pacientes del segundo grupo recibieron fármacos antiarrítmicos y anticoagulantes y participaron en un programa de rehabilitación. Dos veces por semana acudían al centro clínico para realizar entrenamiento físico con un instructor. El programa tuvo una duración de 6 meses. También los pacientes realizaban su actividad física habitual, practicaban la marcha. Los pacientes del tercer grupo recibieron fármacos antiarrítmicos y anticoagulantes, inhibidores selectivos de la oxidación de ácidos grasos durante 6 meses. Hicieron solo la actividad habitual sin caminar.

El examen se llevó a cabo para los 72 pacientes. Antes de la RFA, los pacientes se hacían análisis de sangre, realizaban ecocardiografías y completaban cuestionarios psicológicos. Después de 3 días se tomaron análisis de sangre, realizaron pruebas de caminata de 6 minutos, monitoreo de ECG y cuestionarios psicológicos completos. Un mes después de la RFA, el paciente realizó una prueba de veloergometría. Tres meses después de la RFA, se realizaron pruebas de caminata de 6 minutos, monitoreo de ECG, análisis de sangre y cuestionarios psicológicos completos. Seis meses después de la RFA, los pacientes se realizaron análisis de sangre, ecocardiografía, prueba de caminata de 6 minutos, monitoreo de ECG, prueba de veloergometría y cuestionarios psicológicos completos. En adelante hubo un período de seguimiento de 6 meses. A los 12 meses, los pacientes se hicieron análisis de sangre, realizaron ecocardiografía, monitoreo de ECG, pruebas de veloergometría y cuestionarios psicológicos completos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratados por fibrilación auricular con ablación por radiofrecuencia
  • enfermedad cardiaca
  • proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Defectos cardíacos congénitos y adquiridos.
  • Síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio), revascularización miocárdica durante los 6 meses previos
  • Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular en la historia.
  • Hipertensión arterial (PA ≥160/100 mm. rto. ст.)
  • El riesgo de complicaciones tromboembólicas en una escala CHA2DS2-VASc> 2
  • Riesgo de complicaciones hemorrágicas de la terapia anticoagulante (HAS-BLED > 3 puntos en la escala).
  • Complicaciones después de la RFA.
  • Insuficiencia cardíaca crónica por encima de III FC (NYHA), fracción de eyección (FE) <40%.
  • Tromboflebitis aguda, formas complicadas de venas varicosas (tromboflebitis, flebotrombosis).
  • Aterosclerosis pronunciada de las arterias periféricas (claudicación intermitente), que requiere intervención quirúrgica.
  • Violación de la conductividad: bloqueo AV 2-3 grados, bloqueo completo del haz del haz de His
  • La presencia de un marcapasos implantado marcapasos / marcapasos con función de resincronización / cardioversor-desfibrilador)
  • Realice RFA en AF antes.
  • La presencia de una historia de estados sincopales.
  • Diabetes mellitus tipo 1 y 2 en etapa de descompensación.
  • Condiciones agudas: infección, exacerbación de enfermedades crónicas en un período de menos de 1 mes antes del estudio; lesión grave, intervenciones quirúrgicas distintas de la RFA por un período de menos de 2 meses desde el inicio del estudio
  • Insuficiencia renal (niveles de creatinina superiores a 300 µmol/L o 3,5 mg/dL).
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Abuso de alcohol y drogas.
  • Úlcera péptica y úlcera duodenal en la historia.
  • Obesidad, índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2
  • Ingesta de Trimetazidina MB y sus análogos durante 3 meses. antes de su inclusión en la investigación.
  • La presencia de cualquier enfermedad que, según el médico, impida la inclusión del paciente en el estudio.
  • incapaz de entender las instrucciones de estudio
  • con enfermedad considerable en el sistema musculoesquelético o con discapacidad física, lo que complica el entrenamiento físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento físico
Rehabilitación Integrada consistente en entrenamiento físico (mínimo 3 veces por semana por un total de 6 meses)
Otro: Programa de entrenamiento fisico
Experimental: Trimetazidina
Tratamiento de trimetazidina además de la terapia estándar
Droga: Trimetazidina
Otros nombres:
  • Inhibidor de la oxidación beta de ácidos grasos
Sin intervención: Control
Seguimiento estándar en el centro cardíaco participante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: De RFA a 3 meses
Número de participantes con recurrencia de fibrilación auricular después de RFA
De RFA a 3 meses
Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses
Número de participantes con recurrencia de fibrilación auricular después de RFA
De 3 meses a 6 meses
Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: De 6 meses a 12 meses
Número de participantes con recurrencia de fibrilación auricular después de RFA
De 6 meses a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Center for Preventive Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTAF02-02/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta diciembre 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

el protocolo de estudio estará disponible a pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación Auricular Paroxística

Ensayos clínicos sobre Programa de entrenamiento fisico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir