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Eficácia do Programa Personalizado de Exercícios e Trimetazidina na Reabilitação de Pacientes Após RFA de FA

24 de maio de 2021 atualizado por: National Research Center for Preventive Medicine

Eficácia clínica de um programa personalizado de exercícios e um inibidor da β-oxidação de ácidos graxos na reabilitação de pacientes com fibrilação atrial após ablação primária por radiofrequência de orifícios venosos pulmonares

A fibrilação atrial (FA) é uma das formas mais comuns de distúrbio do ritmo cardíaco em pacientes com doenças cardiovasculares. A escolha do tratamento da FA é um problema complexo, dependendo da forma (paroxística, persistente, permanente) da FA, manifestações clínicas das arritmias cardíacas, doenças associadas, eficácia dos antiarrítmicos. Os dados acumulados até o momento indicam a eficácia do método de ablação por radiofrequência (RFA) no tratamento da forma paroxística da FA. O procedimento de RFA não elimina os processos patológicos que ocorrem durante a FA desenvolvida. Isso dita a necessidade de desenvolver e testar novas tecnologias e programas de reabilitação física para pacientes. Os efeitos clínicos positivos de programas de reabilitação física baseados em exercícios de intensidade moderada são bem conhecidos. A busca por fármacos capazes de melhorar os resultados da RFA para pacientes com FA torna-se urgente. Isso cria os pré-requisitos para o estudo da eficácia clínica da trimetazidina VM na reabilitação de pacientes com doenças cardíacas submetidos ao tratamento da FA com RFA, o que otimizará o manejo desses pacientes no ambiente hospitalar e ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é intervencional (Ensaio Clínico), randomizado em grupos paralelos. Inscrições: 72 participantes.

Os 72 pacientes do sexo masculino foram randomizados em 3 grupos. No 1º grupo (controle) os pacientes receberam antiarrítmicos e anticoagulantes. Eles faziam apenas atividades habituais sem andar. Os pacientes do 2º grupo tomaram antiarrítmicos e anticoagulantes, participaram do programa de reabilitação. Duas vezes por semana eles vinham ao centro clínico para fazer um treinamento físico com um instrutor. O programa durou 6 meses. Também os pacientes faziam sua atividade física habitual, praticavam caminhada. Os pacientes do 3º grupo fizeram uso de antiarrítmicos e anticoagulantes, inibidores seletivos da oxidação de ácidos graxos por 6 meses. Eles faziam apenas atividades habituais sem andar.

O exame foi realizado para todos os 72 pacientes. Antes da RFA, os pacientes faziam exames de sangue, realizavam ecocardiografia e completavam questionários psicológicos. Após 3 dias, eles fizeram exames de sangue, realizaram teste de caminhada de 6 minutos, monitoramento de ECG, preencheram questionários psicológicos. Um mês após a RFA, o paciente realizou o teste de veloergometria. Três meses após RFA realizou teste de caminhada de 6 minutos, monitoramento de ECG, fez exames de sangue, completou questionários psicológicos. Seis meses após a RFA, os pacientes fizeram exames de sangue, realizaram ecocardiografia, teste de caminhada de 6 minutos, monitoramento de ECG, teste de veloergometria e preencheram questionários psicológicos. Em diante foi um período de acompanhamento de 6 meses. No ponto de tempo de 12 meses, os pacientes fizeram exames de sangue, realizaram ecocardiografia, monitoramento de ECG, teste de veloergometria, preencheram questionários psicológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratado para fibrilação atrial com ablação por radiofrequência
  • doença cardíaca
  • fornecendo consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Defeitos cardíacos congênitos e adquiridos.
  • Síndrome coronariana aguda (angina instável, infarto do miocárdio), revascularização miocárdica nos últimos 6 meses
  • Ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral na história.
  • Hipertensão arterial (PA ≥160/100 mm. рт. ст.)
  • O risco de complicações tromboembólicas em uma escala CHA2DS2-VASc> 2
  • Risco de complicações hemorrágicas da terapia anticoagulante (HAS-BLED> 3 pontos na escala).
  • Complicações após RFA.
  • Insuficiência cardíaca crônica acima de III FC (NYHA), fração de ejeção (FE) <40%.
  • Tromboflebite aguda, formas complicadas de veias varicosas (tromboflebite, flebotrombose).
  • Aterosclerose pronunciada das artérias periféricas (claudicação intermitente), necessitando de intervenção cirúrgica.
  • Violação da condutividade: bloqueio AV 2-3 graus, bloqueio completo do feixe de His
  • A presença de marcapasso implantado marcapasso/marcapasso com função de ressincronização/cardioversor-desfibrilador)
  • Conduza a RFA na AF mais cedo.
  • A presença de uma história de estados sincopais.
  • Diabetes mellitus tipo 1 e 2 na fase de descompensação.
  • Condições agudas: infecção, exacerbação de doenças crônicas em período inferior a 1 mês anterior ao estudo; lesão grave, intervenções cirúrgicas que não RFA por um período inferior a 2 meses a partir do início do estudo
  • Insuficiência renal (níveis de creatinina acima de 300 µmol/L ou 3,5 mg/dL).
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Abuso de álcool e drogas.
  • Úlcera péptica e úlcera duodenal na história.
  • Obesidade, índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2
  • Ingestão de Trimetazidina MB e seus análogos por 3 meses. antes da inclusão na pesquisa.
  • A presença de qualquer doença que, segundo o médico, impeça a inclusão do paciente no estudo.
  • incapaz de entender as instruções de estudo
  • com doença considerável no sistema músculo-esquelético ou com deficiência física, o que complica o treinamento físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento físico
Reabilitação Integrada que consiste em treino de exercício (mínimo 3 vezes por semana durante um total de 6 meses)
Outro: Programa de treinamento físico
Experimental: Trimetazidina
Tratamento com trimetazidina além da terapia padrão
Medicamento: Trimetazidina
Outros nomes:
  • inibidor da beta-oxidação de ácidos graxos
Sem intervenção: Ao controle
Acompanhamento padrão no centro cardíaco participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: De RFA a 3 meses
Número de participantes com recorrência de fibrilação atrial após RFA
De RFA a 3 meses
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: De 3 meses a 6 meses
Número de participantes com recorrência de fibrilação atrial após RFA
De 3 meses a 6 meses
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: De 6 meses a 12 meses
Número de participantes com recorrência de fibrilação atrial após RFA
De 6 meses a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Research Center for Preventive Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTAF02-02/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

até dezembro de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

protocolo de estudo estará disponível mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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