Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność spersonalizowanego programu ćwiczeń i trimetazydyny w rehabilitacji pacjentów po RFA AF

24 maja 2021 zaktualizowane przez: National Research Center for Preventive Medicine

Skuteczność kliniczna spersonalizowanego programu ćwiczeń i inhibitora β-oksydacji kwasów tłuszczowych w rehabilitacji pacjentów z migotaniem przedsionków po pierwotnej ablacji płucnych ujść żylnych prądem o częstotliwości radiowej

Migotanie przedsionków (AF) jest jedną z najczęstszych postaci zaburzeń rytmu serca u pacjentów z chorobami układu krążenia. Wybór leczenia AF jest problemem złożonym, zależnym od postaci (napadowej, przetrwałej, utrwalonej) AF, obrazu klinicznego zaburzeń rytmu serca, chorób towarzyszących, skuteczności leków antyarytmicznych. Zgromadzone dotychczas dane wskazują na skuteczność metody ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu napadowej postaci AF. Procedura RFA nie eliminuje procesów patologicznych zachodzących podczas rozwiniętego AF. Narzuca to konieczność opracowywania i testowania nowych technologii i programów rehabilitacji fizycznej pacjentów. Pozytywne efekty kliniczne programów rehabilitacji ruchowej opartej na ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności są dobrze znane. Pilne staje się poszukiwanie leków, które poprawiłyby wyniki RFA w AF u pacjentów. Stwarza to przesłanki do badań nad skutecznością kliniczną trimetazydyny MV w rehabilitacji pacjentów z chorobami serca po leczeniu AF metodą RFA, co pozwoli na optymalizację postępowania z tymi pacjentami w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter interwencyjny (badanie kliniczne), randomizowane w grupach równoległych. Zapisy: 72 uczestników.

72 pacjentów płci męskiej podzielono losowo na 3 grupy. W grupie I (kontrolnej) chorzy otrzymywali leki antyarytmiczne i przeciwzakrzepowe. Wykonywali tylko zwykłe czynności bez chodzenia. Pacjenci z grupy II otrzymywali leki przeciwarytmiczne i przeciwzakrzepowe, uczestniczyli w programie rehabilitacji. Dwa razy w tygodniu przychodziły do ​​ośrodka klinicznego na zajęcia fizyczne pod okiem instruktora. Program trwał 6 miesięcy. Pacjenci wykonywali również zwykłą aktywność fizyczną, ćwiczyli chodzenie. Pacjenci z grupy 3 otrzymywali przez 6 miesięcy leki przeciwarytmiczne i przeciwzakrzepowe, selektywny inhibitor utleniania kwasów tłuszczowych. Wykonywali tylko zwykłe czynności bez chodzenia.

Badanie przeprowadzono u wszystkich 72 pacjentów. Przed RFA pacjenci wykonywali badania krwi, wykonywali echokardiografię, wypełniali kwestionariusze psychologiczne. Po 3 dniach wykonano badania krwi, wykonano test 6-minutowego marszu, monitorowanie EKG, wypełniono ankiety psychologiczne. Miesiąc po RFA pacjentka wykonała badanie weloergometryczne. Trzy miesiące po RFA wykonano test 6-minutowego marszu, monitorowanie EKG, wykonano badania krwi, wypełniono kwestionariusze psychologiczne. Sześć miesięcy po RFA pacjenci wykonali badania krwi, wykonali echokardiografię, test 6-minutowego marszu, monitorowanie EKG, badanie weloergometryczne, wypełnili kwestionariusze psychologiczne. Naprzód był okresem obserwacji przez 6 miesięcy. W czasie 12 miesięcy chorzy wykonali badania krwi, wykonali echokardiografię, monitorowanie EKG, badanie weloergometryczne, wypełnili kwestionariusze psychologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczony z powodu migotania przedsionków za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  • choroba serca
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone i nabyte wady serca.
  • Ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), rewaskularyzacja mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przemijający atak niedokrwienny, udar w historii.
  • Nadciśnienie tętnicze (BP ≥160/100 mm. рт. ст.)
  • Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w skali CHA2DS2-VASc>2
  • Ryzyko powikłań krwotocznych leczenia przeciwzakrzepowego (HAS-BLED > 3 punkty na skali).
  • Komplikacje po RFA.
  • Przewlekła niewydolność serca powyżej III FC (NYHA), frakcja wyrzutowa (EF) <40%.
  • Ostre zakrzepowe zapalenie żył, powikłane postacie żylaków (zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył).
  • Wyraźna miażdżyca tętnic obwodowych (chromanie przestankowe), wymagająca interwencji chirurgicznej.
  • Naruszenie przewodnictwa: blokada AV 2-3 stopnie, całkowita blokada wiązki Hisa
  • Obecność wszczepionego stymulatora serca/stymulatora z funkcją resynchronizacji/kardiowertera-defibrylatora)
  • Przeprowadź RFA na AF wcześniej.
  • Obecność historii stanów synkopalnych.
  • Cukrzyca typu 1 i 2 w fazie dekompensacji.
  • Stany ostre: infekcja, zaostrzenie chorób przewlekłych w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed badaniem; ciężkie obrażenia, interwencje chirurgiczne inne niż RFA przez okres krótszy niż 2 miesiące od rozpoczęcia badania
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 300 µmol/l lub 3,5 mg/dl).
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
  • Wrzód trawienny i wrzód dwunastnicy w historii.
  • Otyłość, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2
  • Przyjmowanie trimetazydyny MB i jej analogów przez 3 miesiące. przed włączeniem do badań.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, która zdaniem lekarza uniemożliwia włączenie pacjenta do badania.
  • nie jest w stanie zrozumieć instrukcji do nauki
  • z poważnym schorzeniem narządu ruchu lub z niepełnosprawnością fizyczną, która komplikuje trening wysiłkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening fizyczny
Zintegrowana Rehabilitacja polegająca na treningu ruchowym (minimum 3 razy w tygodniu przez łącznie 6 miesięcy)
Inny: Program treningu fizycznego
Eksperymentalny: Trimetazydyna
Leczenie trimetazydyną jako uzupełnienie standardowej terapii
Lek: Trimetazydyna
Inne nazwy:
  • inhibitor beta-oksydacji kwasów tłuszczowych
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa obserwacja w uczestniczącym ośrodku kardiologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od RFA do 3 miesięcy
Liczba uczestników z nawrotem migotania przedsionków po RFA
Od RFA do 3 miesięcy
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nawrotem migotania przedsionków po RFA
Od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Liczba uczestników z nawrotem migotania przedsionków po RFA
Od 6 miesięcy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Preventive Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTAF02-02/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

do grudnia 2020 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

protokół badania będzie dostępny na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program treningu fizycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj