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Efficacité du programme d'exercices personnalisés et de la trimétazidine dans la réadaptation des patients après RFA de FA

24 mai 2021 mis à jour par: National Research Center for Preventive Medicine

Efficacité clinique d'un programme d'exercices personnalisés et d'un inhibiteur de la β-oxydation des acides gras dans la réadaptation des patients atteints de fibrillation auriculaire après ablation primaire par radiofréquence des orifices veineux pulmonaires

La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des formes les plus courantes de trouble du rythme cardiaque chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Le choix du traitement de la FA est un problème complexe, dépendant de la forme (paroxystique, persistante, permanente) de la FA, des manifestations cliniques des arythmies cardiaques, des maladies associées, de l'efficacité des antiarythmiques. Les données accumulées à ce jour indiquent une efficacité de la méthode d'ablation par radiofréquence (RFA) dans le traitement de la forme paroxystique de FA. La procédure RFA n'élimine pas les processus pathologiques qui ont lieu au cours de la FA développée. Cela dicte la nécessité de développer et de tester de nouvelles technologies et des programmes de réadaptation physique pour les patients. Les effets cliniques positifs des programmes de réadaptation physique basés sur des exercices d'intensité modérée sont bien connus. La recherche de médicaments capables d'améliorer les résultats de l'ARF pour la FA chez les patients devient urgente. Cela crée les conditions préalables à l'étude de l'efficacité clinique de la trimétazidine MV dans la réhabilitation des patients atteints de maladies cardiaques ayant subi un traitement de la FA avec RFA, ce qui optimisera la prise en charge de ces patients en milieu hospitalier et ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est interventionnelle (essai clinique), randomisée en groupes parallèles. Effectif : 72 participants.

Les 72 patients de sexe masculin ont été randomisés en 3 groupes. Dans le 1er groupe (témoin), les patients ont reçu des antiarythmiques et des anticoagulants. Ils n'ont fait que des activités habituelles sans marcher. Les patients du 2ème groupe ont pris des antiarythmiques et des anticoagulants, ont participé au programme de rééducation. Deux fois par semaine, ils venaient au centre clinique pour s'entraîner physiquement avec un instructeur. Le programme a duré 6 mois. Les patients pratiquaient également une activité physique habituelle, pratiquaient la marche. Les patients du 3ème groupe ont pris des antiarythmiques et des anticoagulants, inhibiteur sélectif de l'oxydation des acides gras pendant 6 mois. Ils n'ont fait que des activités habituelles sans marcher.

L'examen a été effectué pour les 72 patients. Avant l'ARF, les patients passaient des tests sanguins, effectuaient une échocardiographie, remplissaient des questionnaires psychologiques. Au bout de 3 jours, ils ont effectué des tests sanguins, effectué des tests de marche de 6 minutes, une surveillance ECG, rempli des questionnaires psychologiques. Un mois après la RFA, le patient a effectué un test de véloergométrie. Trois mois après l'ARF, le test de marche de 6 minutes effectué, la surveillance ECG, les tests sanguins et les questionnaires psychologiques ont été remplis. Six mois après l'ARF, les patients ont passé des tests sanguins, effectué une échocardiographie, un test de marche de 6 minutes, une surveillance ECG, des tests de véloergométrie, rempli des questionnaires psychologiques. Onward était une période de suivi de 6 mois. Au bout de 12 mois, les patients ont passé des tests sanguins, effectué une échocardiographie, une surveillance ECG, des tests de véloergométrie, rempli des questionnaires psychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • traité pour fibrillation auriculaire avec ablation par radiofréquence
  • maladie cardiaque
  • fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Malformations cardiaques congénitales et acquises.
  • Syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde), revascularisation myocardique au cours des 6 derniers mois
  • Accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral dans l'histoire.
  • Hypertension artérielle (TA ≥160/100 мм. рт. ст.)
  • Le risque de complications thromboemboliques sur une échelle CHA2DS2-VASc > 2
  • Risque de complications hémorragiques du traitement anticoagulant (HAS-BLED> 3 points sur l'échelle).
  • Complications après RFA.
  • Insuffisance cardiaque chronique au-dessus de III FC (NYHA), fraction d'éjection (FE) <40 %.
  • Thrombophlébite aiguë, formes compliquées de varices (thrombophlébite, phlébothrombose).
  • Athérosclérose prononcée des artères périphériques (claudication intermittente), nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Violation de la conductivité: blocage AV 2-3 degrés, blocage complet du faisceau du faisceau His
  • La présence d'un stimulateur cardiaque implanté (pacemaker/pacemaker avec une fonction de resynchronisation/cardioverter-défibrillateur)
  • Effectuez RFA sur AF plus tôt.
  • La présence d'antécédents d'états syncopaux.
  • Diabète sucré de type 1 et 2 au stade de décompensation.
  • Affections aiguës : infection, exacerbation de maladies chroniques dans une période de moins de 1 mois avant l'étude ; blessure grave, interventions chirurgicales autres que RFA pendant une période inférieure à 2 mois à compter du début de l'étude
  • Insuffisance rénale (taux de créatinine supérieurs à 300 µmol/L ou 3,5 mg/dL).
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Abus d'alcool et de drogues.
  • Ulcère peptique et ulcère duodénal dans l'histoire.
  • Obésité, indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2
  • Prise de Trimétazidine MB et ses analogues pendant 3 mois. avant l'inclusion dans la recherche.
  • La présence de toute maladie qui, selon le médecin, empêche l'inclusion du patient dans l'étude.
  • incapable de comprendre les instructions d'étude
  • avec une maladie grave du système musculo-squelettique ou avec un handicap physique, ce qui complique l'entraînement physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation physique
Rééducation intégrée consistant en un entraînement physique (minimum 3 fois par semaine pour un total de 6 mois)
Autre: Programme d'entraînement physique
Expérimental: Trimétazidine
Traitement de la trimétazidine en plus du traitement standard
Médicament: Trimétazidine
Autres noms:
  • inhibiteur de la bêta-oxydation des acides gras
Aucune intervention: Contrôle
Suivi standard au centre cardiaque participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: De RFA à 3 mois
Nombre de participants présentant une récidive de fibrillation auriculaire après RFA
De RFA à 3 mois
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: De 3 mois à 6 mois
Nombre de participants présentant une récidive de fibrillation auriculaire après RFA
De 3 mois à 6 mois
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: De 6 mois à 12 mois
Nombre de participants présentant une récidive de fibrillation auriculaire après RFA
De 6 mois à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Center for Preventive Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTAF02-02/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Délai de partage IPD

jusqu'en décembre 2020

Critères d'accès au partage IPD

le protocole d'étude sera disponible sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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