Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyre szabott edzésprogram és a trimetazidin hatékonysága az AF RFA utáni betegek rehabilitációjában

2021. május 24. frissítette: National Research Center for Preventive Medicine

A személyre szabott edzésprogram klinikai hatékonysága és a zsírsav β-oxidáció gátlója a pitvarfibrillációban szenvedő betegek rehabilitációjában a tüdővénás nyílások elsődleges rádiófrekvenciás ablációja után

A pitvarfibrilláció (AF) a szívritmuszavarok egyik leggyakoribb formája a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél. Az AF kezelésének megválasztása összetett probléma, amely az AF formájától (paroxizmális, perzisztens, állandó), a szívritmuszavarok klinikai megnyilvánulásaitól, a kapcsolódó betegségektől, az antiarrhythmiás szerek hatékonyságától függ. Az eddig felhalmozott adatok azt mutatják, hogy a rádiófrekvenciás abláció (RFA) módszere hatékony az AF paroxizmális formájának kezelésében. Az RFA eljárás nem szünteti meg a kialakult AF során lezajló kóros folyamatokat. Ez azt diktálja, hogy új technológiákat és fizikai rehabilitációs programokat kell kifejleszteni és tesztelni a betegek számára. A közepes intenzitású gyakorlatokon alapuló fizikai rehabilitációs programok pozitív klinikai hatásai jól ismertek. Sürgőssé válik olyan gyógyszerek felkutatása, amelyek képesek javítani az RFA eredményeit a PF-re a betegeknél. Ez megteremti az előfeltételeket a trimetazidin MV klinikai hatékonyságának vizsgálatához az AF RFA-val történő kezelésében részesült szívbetegségben szenvedő betegek rehabilitációjában, ami optimalizálja az ilyen betegek kezelését mind a fekvő-, mind a járóbeteg-körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat intervenciós (Clinical Trial), párhuzamos csoportokba randomizálva. Jelentkezés: 72 fő.

A 72 férfi beteget 3 csoportba randomizálták. Az 1. csoportban (kontroll) a betegek antiarrhythmiás gyógyszereket és antikoagulánsokat kaptak. Csak a szokásos tevékenységet végezték séta nélkül. A 2. csoportba tartozó betegek antiarrhythmiás gyógyszereket és antikoagulánsokat kaptak, részt vettek rehabilitációs programban. Hetente kétszer jöttek a klinikai központba, hogy egy oktatóval fizikai edzést végezzenek. A program 6 hónapig tartott. A betegek a szokásos fizikai aktivitást is végezték, sétáltak. A 3. csoportba tartozó betegek 6 hónapon keresztül antiarrhythmiás gyógyszereket és antikoagulánsokat, szelektív zsírsav-oxidációt gátló szereket kaptak. Csak a szokásos tevékenységet végezték séta nélkül.

A vizsgálatot mind a 72 betegnél elvégezték. Mielőtt az RFA betegek vérvizsgálatot végeztek, echokardiográfiát végeztek, pszichológiai kérdőíveket töltöttek ki. 3 nap múlva vérvételt, 6 perces séta vizsgálatot, EKG monitorozást, pszichológiai kérdőíveket töltöttek ki. Egy hónappal azután, hogy az RFA-s beteg veloergometriás vizsgálatot végzett. Három hónappal az RFA után 6 perces sétatesztet, EKG monitorozást, vérvételt, pszichológiai kérdőíveket töltöttek ki. Hat hónappal azután, hogy az RFA-ban szenvedő betegek vérvételt vettek, echokardiográfiát, 6 perces sétavizsgálatot, EKG-monitorozást, veloergometriás vizsgálatot, pszichológiai kérdőíveket töltöttek ki. Ezt követően 6 hónapos követési időszak volt. A 12 hónapos időpontban a betegek vérvételt, echokardiográfiát, EKG monitorozást, veloergometriás vizsgálatot végeztek, pszichológiai kérdőíveket töltöttek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pitvarfibrilláció miatt rádiófrekvenciás ablációval kezelték
  • szívbetegség
  • írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett és szerzett szívhibák.
  • Akut koronária szindróma (instabil angina, miokardiális infarktus), szívizom revaszkularizáció az elmúlt 6 hónapban
  • Átmeneti ischaemiás roham, stroke a történelemben.
  • Artériás magas vérnyomás (BP ≥160/100 mm. рт. ст.)
  • A thromboemboliás szövődmények kockázata CHA2DS2-VASc> 2 skálán
  • Az antikoaguláns terápia vérzéses szövődményeinek kockázata (HAS-BLED> 3 pont a skálán).
  • Szövődmények az RFA után.
  • Krónikus szívelégtelenség III FC (NYHA) felett, ejekciós frakció (EF) <40%.
  • Akut thrombophlebitis, a varikózus vénák bonyolult formái (thrombophlebitis, phlebothrombosis).
  • A perifériás artériák kifejezett atherosclerosisa (szakaszos claudicatio), amely sebészeti beavatkozást igényel.
  • Vezetőképesség megsértése: AV-blokád 2-3 fok, a His köteg teljes blokádja
  • Beültetett pacemaker pacemaker / pacemaker reszinkronizálási funkcióval / kardioverter-defibrillátor jelenléte)
  • Hajtsa végre az RFA-t az AF-en korábban.
  • A szinkopális állapotok történetének jelenléte.
  • 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus a dekompenzáció szakaszában.
  • Akut állapotok: fertőzés, krónikus betegségek súlyosbodása a vizsgálatot megelőző 1 hónapnál rövidebb időszakban; súlyos sérülések, az RFA-n kívüli sebészeti beavatkozások a vizsgálat kezdetétől számított 2 hónapnál rövidebb ideig
  • Veseelégtelenség (300 µmol/l vagy 3,5 mg/dl feletti kreatininszint).
  • A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés.
  • Peptikus fekély és nyombélfekély a történelemben.
  • Elhízás, testtömeg-index (BMI) ≥40 kg/m2
  • Trimetazidine MB és analógjai bevitele 3 hónapig. kutatásba való bevonása előtt.
  • Minden olyan betegség jelenléte, amely az orvos szerint megakadályozza a beteg bevonását a vizsgálatba.
  • képtelen megérteni a tanulmányi utasításokat
  • súlyos mozgásszervi megbetegedéssel vagy testi fogyatékossággal, ami megnehezíti az edzést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testedzés
Gyakorló edzésből álló integrált rehabilitáció (minimum heti 3 alkalommal, összesen 6 hónapig)
Egyéb: Fizikai edzésprogram
Kísérleti: Trimetazidine
A trimetazidin kezelése a standard terápia mellett
Drog: Trimetazidine
Más nevek:
  • zsírsavak béta-oxidáció gátló
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szabványos követés a résztvevő szívközpontban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: RFA-tól 3 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a pitvarfibrilláció kiújult az RFA után
RFA-tól 3 hónapig
Pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a pitvarfibrilláció kiújul az RFA után
3 hónaptól 6 hónapig
Pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a pitvarfibrilláció kiújul az RFA után
6 hónaptól 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Research Center for Preventive Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTAF02-02/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

vizsgálati protokoll

IPD megosztási időkeret

2020 decemberéig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

vizsgálati protokoll kérésre elérhető lesz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció Paroxizmális

Klinikai vizsgálatok a Fizikai edzésprogram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel