Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen harjoitusohjelman ja trimetatsidiinin tehokkuus AF:n RFA:n jälkeisten potilaiden kuntoutuksessa

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Research Center for Preventive Medicine

Henkilökohtaisen harjoitusohjelman kliininen tehokkuus ja rasvahappojen β-hapetuksen estäjä eteisvärinäpotilaiden kuntoutuksessa keuhkojen laskimoaukkojen primaarisen radiotaajuisen ablaation jälkeen

Eteisvärinä (AF) on yksi yleisimmistä sydämen rytmihäiriön muodoista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. AF:n hoidon valinta on monimutkainen ongelma, joka riippuu AF:n muodosta (paroksismaalinen, jatkuva, pysyvä), sydämen rytmihäiriöiden kliinisistä ilmenemismuodoista, niihin liittyvistä sairauksista ja rytmihäiriölääkkeiden tehokkuudesta. Tähän mennessä kertyneet tiedot osoittavat radiotaajuusablaatiomenetelmän (RFA) tehokkuuden AF:n paroksysmaalisen muodon hoidossa. RFA-menettely ei poista kehittyneen AF:n aikana tapahtuvia patologisia prosesseja. Tämä sanelee tarpeen kehittää ja testata uusia teknologioita ja fyysisiä kuntoutusohjelmia potilaille. Kohtalaisen intensiteetin harjoituksiin perustuvien fyysisten kuntoutusohjelmien positiiviset kliiniset vaikutukset tunnetaan hyvin. Lääkkeiden etsiminen, jotka pystyvät parantamaan potilaiden AF:n RFA-tuloksia, tulee kiireellisiksi. Tämä luo edellytykset trimetatsidiinin MV:n kliinisen tehon tutkimukselle sellaisten sydänsairauksia sairastavien potilaiden kuntoutuksessa, jotka ovat saaneet AF:n hoitoa RFA:lla, mikä optimoi tällaisten potilaiden hoidon laitos- ja avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on interventio (Clinical Trial), satunnaistettu rinnakkaisiin ryhmiin. Ilmoittautuminen: 72 osallistujaa.

72 miespotilasta satunnaistettiin 3 ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä (verrokki) potilaat saivat rytmihäiriölääkkeitä ja antikoagulantteja. He tekivät vain tavallista toimintaa ilman kävelyä. 2. ryhmän potilaat saivat rytmihäiriölääkkeitä ja antikoagulantteja, osallistuivat kuntoutusohjelmaan. Kaksi kertaa viikossa he tulivat kliiniseen keskukseen harjoittelemaan fyysistä harjoittelua ohjaajan kanssa. Ohjelma kesti 6 kuukautta. Myös potilaat harjoittivat tavanomaista fyysistä toimintaa, harjoittelivat kävelyä. Kolmannen ryhmän potilaat saivat 6 kuukauden ajan rytmihäiriölääkkeitä ja antikoagulantteja, selektiivisiä rasvahappojen hapettumisen estoaineita. He tekivät vain tavallista toimintaa ilman kävelyä.

Tutkimus tehtiin kaikille 72 potilaalle. Ennen kuin RFA-potilaat ottivat verikokeita, tekivät kaikukardiografiaa ja täyttivät psykologisia kyselyitä. 3 päivän kuluttua he ottivat verikokeita, suorittivat 6 minuutin kävelytestin, EKG-seurannan ja täyttivät psykologiset kyselylomakkeet. Kuukausi sen jälkeen, kun RFA-potilas teki veloergometriatestin. Kolme kuukautta RFA:n jälkeen suoritettiin 6 minuutin kävelytesti, EKG-seuranta, otettiin verikokeita, täytettiin psykologisia kyselyitä. Kuusi kuukautta RFA:n jälkeen potilaat ottivat verikokeita, suorittivat kaikukardiografian, 6 minuutin kävelytestin, EKG-seurannan, veloergometriatestin ja täyttivät psykologiset kyselyt. Siitä eteenpäin oli seurantajakso 6 kuukautta. 12 kuukauden kohdalla potilaat ottivat verikokeita, suorittivat kaikukardiografiaa, EKG-seurantaa, veloergometriaa ja täyttivät psykologisia kyselyitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hoidettiin eteisvärinästä radiotaajuusablaatiolla
  • sydänsairaus
  • antamalla kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset ja hankitut sydänvauriot.
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti), sydänlihaksen revaskularisaatio edellisten 6 kuukauden aikana
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus historiassa.
  • Verenpainetauti (BP ≥160/100 мм. рт. ст.)
  • Tromboembolisten komplikaatioiden riski asteikolla CHA2DS2-VASc> 2
  • Antikoagulanttihoidon verenvuotokomplikaatioiden riski (HAS-BLED> 3 pistettä asteikolla).
  • Komplikaatiot RFA:n jälkeen.
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta yli III FC (NYHA), ejektiofraktio (EF) <40 %.
  • Akuutti tromboflebiitti, monimutkaiset suonikohjujen muodot (tromboflebiitti, flebotromboosi).
  • Selvä perifeeristen valtimoiden ateroskleroosi (jaksoittainen rappeutuminen), joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
  • Johtavuuden rikkominen: AV-esto 2-3 astetta, His-nipun täydellinen esto
  • Implantoitu sydämentahdistin/tahdistin, jossa on uudelleensynkronointitoiminto/kardioverteri-defibrillaattori)
  • Suorita RFA AF:lle aiemmin.
  • Synkopaalitilojen historian läsnäolo.
  • Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus dekompensaatiovaiheessa.
  • Akuutit tilat: infektio, kroonisten sairauksien paheneminen alle 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta; vakava vamma, muut kirurgiset toimenpiteet kuin RFA alle 2 kuukauden ajan tutkimuksen alkamisesta
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvot yli 300 µmol/l tai 3,5 mg/dl).
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
  • Peptinen haava ja pohjukaissuolihaava historiassa.
  • Liikalihavuus, painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2
  • Trimetazidine MB:n ja sen analogien nauttiminen 3 kuukauden ajan. ennen tutkimukseen ottamista.
  • Minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka lääkärin mukaan estää potilaan sisällyttämisen tutkimukseen.
  • ei voi ymmärtää opiskeluohjeita
  • joilla on huomattava tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai fyysinen vamma, mikä vaikeuttaa harjoittelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysinen harjoittelu
Integroitu kuntoutus, joka koostuu harjoittelusta (vähintään 3 kertaa viikossa yhteensä 6 kuukautta)
Muut: Fyysinen koulutusohjelma
Kokeellinen: Trimetatsidiini
Trimetatsidiinihoito standardihoidon lisäksi
Lääke: Trimetatsidiini
Muut nimet:
  • rasvahappojen beetahapetuksen estäjä
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali seuranta osallistuvassa sydänkeskuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: RFA:sta 3 kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla eteisvärinä uusiutui RFA:n jälkeen
RFA:sta 3 kuukauteen
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla eteisvärinä uusiutui RFA:n jälkeen
3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla eteisvärinä uusiutui RFA:n jälkeen
6 kuukaudesta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Research Center for Preventive Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTAF02-02/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokolla

IPD-jaon aikakehys

joulukuuta 2020 asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimuspöytäkirja on saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä Paroksismaalinen

Kliiniset tutkimukset Fyysinen koulutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa