Effekten af personligt træningsprogram og trimetazidin i rehabilitering af patienter efter RFA af AF
Klinisk effekt af personligt træningsprogram og en hæmmer af fedtsyre-β-oxidation ved rehabilitering af patienter med atrieflimren efter primær radiofrekvensablation af lungevenøse åbninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er interventionel (Clinical Trial), randomiseret i parallelle grupper. Tilmelding: 72 deltagere.
De 72 mandlige patienter blev randomiseret i 3 grupper. I 1. gruppe (kontrol) patienter blev taget antiarytmiske lægemidler og antikoagulantia. De lavede kun sædvanlig aktivitet uden at gå. Patienter i 2. gruppe blev taget antiarytmiske lægemidler og antikoagulantia, deltog i rehabiliteringsprogram. To gange om ugen kom de i klinisk center for at deltage i fysisk træning med en instruktør. Programmet varede i 6 måneder. Patienterne dyrkede også sædvanlig fysisk aktivitet og øvede sig i at gå. Patienter i 3. gruppe blev taget antiarytmiske lægemidler og antikoagulantia, selektiv hæmmer af fedtsyreoxidation i 6 måneder. De lavede kun sædvanlig aktivitet uden at gå.
Undersøgelsen blev gennemført for alle 72 patienter. Før RFA-patienter tog blodprøver, udførte ekkokardiografi, udfyldte psykologiske spørgeskemaer. Efter 3 dage tog de blodprøver, udførte 6 minutters gangtest, EKG-overvågning, udfyldte psykologiske spørgeskemaer. En måned efter at RFA-patienten udførte veloergometri-test. Tre måneder efter RFA udførte de 6 minutters gangtest, EKG-overvågning, tog blodprøver, udfyldte psykologiske spørgeskemaer. Seks måneder efter RFA tog patienterne blodprøver, udførte ekkokardiografi, 6-minutters gangtest, EKG-monitorering, veloergometri-test, udfyldte psykologiske spørgeskemaer. Derefter fulgte en opfølgningsperiode på 6 måneder. På tidspunktet for 12 måneder tog patienterne blodprøver, udførte ekkokardiografi, EKG-monitorering, veloergometri-test, udfyldte psykologiske spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation
- hjertesygdom
- give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte og erhvervede hjertefejl.
- Akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt), myokardie revaskularisering i løbet af de foregående 6 måneder
- Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde i historien.
- Arteriel hypertension (BP ≥160/100 mm. рт. ст.)
- Risikoen for tromboemboliske komplikationer på en skala CHA2DS2-VASc> 2
- Risiko for hæmoragiske komplikationer ved antikoagulantbehandling (HAS-BLED> 3 point på skalaen).
- Komplikationer efter RFA.
- Kronisk hjertesvigt over III FC (NYHA), ejektionsfraktion (EF) <40%.
- Akut tromboflebitis, komplicerede former for åreknuder (tromboflebitis, flebotrombose).
- Udtalt åreforkalkning af perifere arterier (claudication intermittens), der kræver kirurgisk indgreb.
- Overtrædelse af ledningsevne: AV-blokade 2-3 grader, fuldstændig blokade af bundtet af His-bundtet
- Tilstedeværelsen af en implanteret pacemaker pacemaker/pacemaker med en resynkroniseringsfunktion/cardioverter-defibrillator)
- Gennemfør RFA på AF tidligere.
- Tilstedeværelsen af en historie med synkopale tilstande.
- Diabetes mellitus type 1 og 2 i stadiet af dekompensation.
- Akutte tilstande: infektion, forværring af kroniske sygdomme i en periode på mindre end 1 måned før undersøgelsen; alvorlig skade, andre kirurgiske indgreb end RFA i en periode på mindre end 2 måneder fra studiets start
- Nyresvigt (kreatininniveauer over 300 µmol/L eller 3,5 mg/dL).
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Alkohol- og stofmisbrug.
- Mavesår og duodenalsår i historien.
- Fedme, kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2
- Indtagelse af Trimetazidin MB og dets analoger i 3 måneder. før inddragelse i forskning.
- Tilstedeværelsen af enhver sygdom, der ifølge lægen forhindrer patientens inddragelse i undersøgelsen.
- ude af stand til at forstå studievejledningen
- med betydelig sygdom i bevægeapparatet eller med fysisk funktionsnedsættelse, som komplicerer træningstræningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk træning
Integreret genoptræning bestående af motionstræning (minimum 3 gange om ugen i i alt 6 måneder)
|
|
|
Eksperimentel: Trimetazidin
Behandling af trimetazidin ud over standardbehandling
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard opfølgning på det deltagende hjertecenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra RFA til 3 måneder
|
Antal deltagere med recidiv af atrieflimren efter RFA
|
Fra RFA til 3 måneder
|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder
|
Antal deltagere med recidiv af atrieflimren efter RFA
|
Fra 3 måneder til 6 måneder
|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder
|
Antal deltagere med recidiv af atrieflimren efter RFA
|
Fra 6 måneder til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTAF02-02/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .