Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​personligt træningsprogram og trimetazidin i rehabilitering af patienter efter RFA af AF

24. maj 2021 opdateret af: National Research Center for Preventive Medicine

Klinisk effekt af personligt træningsprogram og en hæmmer af fedtsyre-β-oxidation ved rehabilitering af patienter med atrieflimren efter primær radiofrekvensablation af lungevenøse åbninger

Atrieflimren (AF) er en af ​​de mest almindelige former for hjerterytmeforstyrrelser hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. Valget af behandling for AF er et komplekst problem, afhængigt af formen (paroxysmal, vedvarende, permanent) af AF, kliniske manifestationer af hjertearytmier, associerede sygdomme, effektiviteten af ​​antiarytmiske lægemidler. De akkumulerede data til dato indikerer en effektivitet af metoden til radiofrekvensablation (RFA) i behandlingen af ​​den paroksysmale form af AF. RFA-proceduren eliminerer ikke de patologiske processer, der finder sted under udviklet AF. Dette dikterer behovet for at udvikle og teste nye teknologier og fysiske rehabiliteringsprogrammer for patienter. De positive kliniske effekter af fysiske genoptræningsprogrammer baseret på øvelser med moderat intensitet er velkendte. Søgningen efter lægemidler, der er i stand til at forbedre resultaterne af RFA for AF hos patienter, bliver presserende. Dette skaber forudsætningerne for undersøgelse af den kliniske effekt af trimetazidin MV i rehabilitering af patienter med hjertesygdomme, som har gennemgået behandling af AF med RFA, hvilket vil optimere behandlingen af ​​sådanne patienter i indlæggelse og ambulant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er interventionel (Clinical Trial), randomiseret i parallelle grupper. Tilmelding: 72 deltagere.

De 72 mandlige patienter blev randomiseret i 3 grupper. I 1. gruppe (kontrol) patienter blev taget antiarytmiske lægemidler og antikoagulantia. De lavede kun sædvanlig aktivitet uden at gå. Patienter i 2. gruppe blev taget antiarytmiske lægemidler og antikoagulantia, deltog i rehabiliteringsprogram. To gange om ugen kom de i klinisk center for at deltage i fysisk træning med en instruktør. Programmet varede i 6 måneder. Patienterne dyrkede også sædvanlig fysisk aktivitet og øvede sig i at gå. Patienter i 3. gruppe blev taget antiarytmiske lægemidler og antikoagulantia, selektiv hæmmer af fedtsyreoxidation i 6 måneder. De lavede kun sædvanlig aktivitet uden at gå.

Undersøgelsen blev gennemført for alle 72 patienter. Før RFA-patienter tog blodprøver, udførte ekkokardiografi, udfyldte psykologiske spørgeskemaer. Efter 3 dage tog de blodprøver, udførte 6 minutters gangtest, EKG-overvågning, udfyldte psykologiske spørgeskemaer. En måned efter at RFA-patienten udførte veloergometri-test. Tre måneder efter RFA udførte de 6 minutters gangtest, EKG-overvågning, tog blodprøver, udfyldte psykologiske spørgeskemaer. Seks måneder efter RFA tog patienterne blodprøver, udførte ekkokardiografi, 6-minutters gangtest, EKG-monitorering, veloergometri-test, udfyldte psykologiske spørgeskemaer. Derefter fulgte en opfølgningsperiode på 6 måneder. På tidspunktet for 12 måneder tog patienterne blodprøver, udførte ekkokardiografi, EKG-monitorering, veloergometri-test, udfyldte psykologiske spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation
  • hjertesygdom
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte og erhvervede hjertefejl.
  • Akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt), myokardie revaskularisering i løbet af de foregående 6 måneder
  • Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde i historien.
  • Arteriel hypertension (BP ≥160/100 mm. рт. ст.)
  • Risikoen for tromboemboliske komplikationer på en skala CHA2DS2-VASc> 2
  • Risiko for hæmoragiske komplikationer ved antikoagulantbehandling (HAS-BLED> 3 point på skalaen).
  • Komplikationer efter RFA.
  • Kronisk hjertesvigt over III FC (NYHA), ejektionsfraktion (EF) <40%.
  • Akut tromboflebitis, komplicerede former for åreknuder (tromboflebitis, flebotrombose).
  • Udtalt åreforkalkning af perifere arterier (claudication intermittens), der kræver kirurgisk indgreb.
  • Overtrædelse af ledningsevne: AV-blokade 2-3 grader, fuldstændig blokade af bundtet af His-bundtet
  • Tilstedeværelsen af ​​en implanteret pacemaker pacemaker/pacemaker med en resynkroniseringsfunktion/cardioverter-defibrillator)
  • Gennemfør RFA på AF tidligere.
  • Tilstedeværelsen af ​​en historie med synkopale tilstande.
  • Diabetes mellitus type 1 og 2 i stadiet af dekompensation.
  • Akutte tilstande: infektion, forværring af kroniske sygdomme i en periode på mindre end 1 måned før undersøgelsen; alvorlig skade, andre kirurgiske indgreb end RFA i en periode på mindre end 2 måneder fra studiets start
  • Nyresvigt (kreatininniveauer over 300 µmol/L eller 3,5 mg/dL).
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Alkohol- og stofmisbrug.
  • Mavesår og duodenalsår i historien.
  • Fedme, kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2
  • Indtagelse af Trimetazidin MB og dets analoger i 3 måneder. før inddragelse i forskning.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver sygdom, der ifølge lægen forhindrer patientens inddragelse i undersøgelsen.
  • ude af stand til at forstå studievejledningen
  • med betydelig sygdom i bevægeapparatet eller med fysisk funktionsnedsættelse, som komplicerer træningstræningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk træning
Integreret genoptræning bestående af motionstræning (minimum 3 gange om ugen i i alt 6 måneder)
Andet: Fysisk træningsprogram
Eksperimentel: Trimetazidin
Behandling af trimetazidin ud over standardbehandling
Medicin: Trimetazidin
Andre navne:
  • fedtsyrer beta-oxidationshæmmer
Ingen indgriben: Styring
Standard opfølgning på det deltagende hjertecenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra RFA til 3 måneder
Antal deltagere med recidiv af atrieflimren efter RFA
Fra RFA til 3 måneder
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder
Antal deltagere med recidiv af atrieflimren efter RFA
Fra 3 måneder til 6 måneder
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder
Antal deltagere med recidiv af atrieflimren efter RFA
Fra 6 måneder til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Preventive Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTAF02-02/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

indtil december 2020

IPD-delingsadgangskriterier

undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren Paroxysmal

Kliniske forsøg med Fysisk træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner