Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av personlig treningsprogram og trimetazidin i rehabilitering av pasienter etter RFA av AF

24. mai 2021 oppdatert av: National Research Center for Preventive Medicine

Klinisk effekt av personlig treningsprogram og en hemmer av fettsyre-β-oksidasjon ved rehabilitering av pasienter med atrieflimmer etter primær radiofrekvensablasjon av lungeveneåpninger

Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste formene for hjerterytmeforstyrrelser hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. Valget av behandling for AF er et komplekst problem, avhengig av formen (paroksysmal, vedvarende, permanent) av AF, kliniske manifestasjoner av hjertearytmier, assosierte sykdommer, effektiviteten av antiarytmiske legemidler. De akkumulerte dataene til dags dato indikerer en effektivitet av metoden for radiofrekvensablasjon (RFA) i behandlingen av den paroksysmale formen av AF. RFA-prosedyren eliminerer ikke de patologiske prosessene som finner sted under utviklet AF. Dette tilsier behovet for å utvikle og teste nye teknologier og fysiske rehabiliteringsprogrammer for pasienter. De positive kliniske effektene av fysiske rehabiliteringsprogrammer basert på trening med moderat intensitet er velkjent. Søket etter medisiner som er i stand til å forbedre resultatene av RFA for AF hos pasienter, blir påtrengende. Dette skaper forutsetninger for studiet av den kliniske effekten av trimetazidin MV ved rehabilitering av pasienter med hjertesykdommer som gjennomgikk behandling av AF med RFA, som vil optimere behandlingen av slike pasienter i stasjonær og poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er intervensjonell (Clinical Trial), randomisert i parallelle grupper. Påmelding: 72 deltakere.

De 72 mannlige pasientene ble randomisert i 3 grupper. I 1. gruppe (kontroll) ble pasienter tatt antiarytmika og antikoagulantia. De gjorde bare vanlig aktivitet uten å gå. Pasienter i 2. gruppe ble tatt antiarytmika og antikoagulantia, deltok i rehabiliteringsprogram. To ganger i uken kom de til klinisk senter for å drive fysisk trening med en instruktør. Programmet varte i 6 måneder. Pasienter gjorde også vanlig fysisk aktivitet, trente å gå. Pasienter i 3. gruppe ble tatt antiarytmiske midler og antikoagulantia, selektiv hemmer av fettsyreoksidasjon i 6 måneder. De gjorde bare vanlig aktivitet uten å gå.

Undersøkelsen ble gjennomført for alle 72 pasienter. Før RFA-pasienter tok blodprøver, utførte ekkokardiografi, fylte ut psykologiske spørreskjemaer. Etter 3 dager tok de blodprøver, utførte 6-minutters gangtesting, EKG-overvåking, fylte ut psykologiske spørreskjemaer. En måned etter at RFA-pasienten utførte veloergometritesting. Tre måneder etter RFA utførte 6-minutters gangtesting, EKG-overvåking, tok blodprøver, fylte ut psykologiske spørreskjemaer. Seks måneder etter at RFA tok pasienter blodprøver, utførte ekkokardiografi, 6-minutters gangetesting, EKG-overvåking, veloergometritesting, utfylte psykologiske spørreskjemaer. Videre var det en oppfølgingsperiode på 6 måneder. På tidspunktet for 12 måneder tok pasienter blodprøver, utførte ekkokardiografi, EKG-overvåking, veloergometritesting, utfylte psykologiske spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandlet for atrieflimmer med radiofrekvensablasjon
  • hjertesykdom
  • gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte og ervervede hjertefeil.
  • Akutt koronarsyndrom (ustabil angina, hjerteinfarkt), myokard revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene
  • Forbigående iskemisk angrep, hjerneslag i historien.
  • Arteriell hypertensjon (BP ≥160/100 mm. рт. ст.)
  • Risiko for tromboemboliske komplikasjoner på en skala CHA2DS2-VASc> 2
  • Risiko for hemoragiske komplikasjoner ved antikoagulasjonsbehandling (HAS-BLED> 3 poeng på skalaen).
  • Komplikasjoner etter RFA.
  • Kronisk hjertesvikt over III FC (NYHA), ejeksjonsfraksjon (EF) <40 %.
  • Akutt tromboflebitt, kompliserte former for åreknuter (tromboflebitt, flebotrombose).
  • Uttalt aterosklerose i perifere arterier (claudication intermittens), som krever kirurgisk inngrep.
  • Brudd på ledningsevnen: AV-blokade 2-3 grader, fullstendig blokkering av bunten til His-bunten
  • Tilstedeværelsen av en implantert pacemaker pacemaker / pacemaker med en resynkroniseringsfunksjon / cardioverter-defibrillator)
  • Gjennomfør RFA på AF tidligere.
  • Tilstedeværelsen av en historie med synkopale tilstander.
  • Diabetes mellitus type 1 og 2 i dekompensasjonsstadiet.
  • Akutte tilstander: infeksjon, forverring av kroniske sykdommer i en periode på mindre enn 1 måned før studien; alvorlig skade, andre kirurgiske inngrep enn RFA i en periode på mindre enn 2 måneder fra starten av studien
  • Nyresvikt (kreatininnivåer over 300 µmol/L eller 3,5 mg/dL).
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Alkohol og narkotikamisbruk.
  • Magesår og duodenalsår i historien.
  • Overvekt, kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2
  • Inntak av Trimetazidin MB og dets analoger i 3 måneder. før inkludering i forskning.
  • Tilstedeværelsen av enhver sykdom som, ifølge legen, forhindrer inkludering av pasienten i studien.
  • ikke kan forstå studieinstruksjoner
  • med betydelig sykdom i muskel- og skjelettsystemet eller med fysisk funksjonshemming, som kompliserer treningstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk trening
Integrert rehabilitering bestående av treningstrening (minimum 3 ganger i uken i totalt 6 måneder)
Annen: Fysisk treningsprogram
Eksperimentell: Trimetazidin
Behandling av trimetazidin i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Trimetazidin
Andre navn:
  • fettsyrer beta-oksidasjonshemmer
Ingen inngripen: Kontroll
Standard oppfølging ved deltakende hjertesenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: Fra RFA til 3 måneder
Antall deltakere med tilbakefall av atrieflimmer etter RFA
Fra RFA til 3 måneder
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder
Antall deltakere med tilbakefall av atrieflimmer etter RFA
Fra 3 måneder til 6 måneder
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder
Antall deltakere med tilbakefall av atrieflimmer etter RFA
Fra 6 måneder til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Center for Preventive Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTAF02-02/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

til desember 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

studieprotokoll vil være tilgjengelig på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer Paroksysmal

Kliniske studier på Fysisk treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere