Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del programma di esercizi personalizzati e trimetazidina nella riabilitazione dei pazienti dopo RFA di AF

24 maggio 2021 aggiornato da: National Research Center for Preventive Medicine

Efficacia clinica del programma di esercizi personalizzati e di un inibitore della β-ossidazione degli acidi grassi nella riabilitazione di pazienti con fibrillazione atriale dopo ablazione primaria con radiofrequenza degli orifizi venosi polmonari

La fibrillazione atriale (FA) è una delle forme più comuni di disturbi del ritmo cardiaco nei pazienti con malattie cardiovascolari. La scelta del trattamento della FA è un problema complesso, a seconda della forma (parossistica, persistente, permanente) della FA, delle manifestazioni cliniche delle aritmie cardiache, delle malattie associate, dell'efficacia dei farmaci antiaritmici. I dati accumulati fino ad oggi indicano un'efficacia del metodo di ablazione con radiofrequenza (RFA) nel trattamento della forma parossistica di FA. La procedura RFA non elimina i processi patologici che si verificano durante la FA sviluppata. Ciò impone la necessità di sviluppare e testare nuove tecnologie e programmi di riabilitazione fisica per i pazienti. Sono ben noti gli effetti clinici positivi dei programmi di riabilitazione fisica basati su esercizi di moderata intensità. Diventa urgente la ricerca di farmaci in grado di migliorare i risultati della RFA per la FA nei pazienti. Ciò crea i presupposti per lo studio dell'efficacia clinica della trimetazidina MV nella riabilitazione di pazienti cardiopatici sottoposti a trattamento di FA con RFA, che ottimizzerà la gestione di tali pazienti in regime di ricovero e ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è interventistico (Clinical Trial), randomizzato in gruppi paralleli. Iscrizione: 72 partecipanti.

I 72 pazienti di sesso maschile sono stati randomizzati in 3 gruppi. Nel 1° gruppo (controllo) i pazienti sono stati assunti farmaci antiaritmici e anticoagulanti. Hanno svolto solo le solite attività senza camminare. I pazienti del 2° gruppo hanno assunto farmaci antiaritmici e anticoagulanti, hanno partecipato al programma di riabilitazione. Due volte alla settimana venivano al centro clinico per fare allenamento fisico con un istruttore. Il programma è durato 6 mesi. Anche i pazienti facevano la loro solita attività fisica, praticavano la camminata. I pazienti del 3o gruppo sono stati assunti farmaci antiaritmici e anticoagulanti, inibitore selettivo dell'ossidazione degli acidi grassi per 6 mesi. Hanno svolto solo le solite attività senza camminare.

L'esame è stato effettuato per tutti i 72 pazienti. Prima che i pazienti con RFA facessero esami del sangue, eseguissero l'ecocardiografia, compilassero questionari psicologici. Dopo 3 giorni hanno effettuato esami del sangue, eseguito test del cammino di 6 minuti, monitoraggio ECG, compilato questionari psicologici. Un mese dopo che il paziente RFA ha eseguito il test di veloergometria. Tre mesi dopo RFA il test del cammino di 6 minuti eseguito, il monitoraggio dell'ECG, gli esami del sangue, i questionari psicologici completati. Sei mesi dopo i pazienti con RFA hanno eseguito esami del sangue, ecocardiografia, test del cammino di 6 minuti, monitoraggio ECG, test veloergometrico, questionari psicologici completati. In seguito è stato un periodo di follow-up per 6 mesi. Al punto temporale di 12 mesi i pazienti hanno eseguito esami del sangue, eseguito ecocardiografia, monitoraggio ECG, test veloergometrico, compilato questionari psicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattato per fibrillazione atriale con ablazione con radiofrequenza
  • malattia cardiaca
  • fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Difetti cardiaci congeniti e acquisiti.
  • Sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto miocardico), rivascolarizzazione miocardica nei 6 mesi precedenti
  • Attacco ischemico transitorio, ictus nella storia.
  • Ipertensione arteriosa (PA ≥160/100 mm. рт. st.)
  • Il rischio di complicanze tromboemboliche su una scala CHA2DS2-VASc> 2
  • Rischio di complicanze emorragiche della terapia anticoagulante (HAS-BLED> 3 punti sulla scala).
  • Complicanze dopo RFA.
  • Insufficienza cardiaca cronica superiore a III FC (NYHA), frazione di eiezione (EF) <40%.
  • Tromboflebite acuta, forme complicate di vene varicose (tromboflebite, flebotrombosi).
  • Aterosclerosi pronunciata delle arterie periferiche (claudicatio intermittente), che richiede un intervento chirurgico.
  • Violazione della conduttività: blocco AV 2-3 gradi, blocco completo del fascio del suo fascio
  • La presenza di un pacemaker impiantato (pacemaker/pacemaker con funzione di risincronizzazione/cardioverter-defibrillatore)
  • Condurre RFA su AF in precedenza.
  • La presenza di una storia di stati sincopali.
  • Diabete mellito di tipo 1 e 2 nella fase di scompenso.
  • Condizioni acute: infezione, esacerbazione di malattie croniche in un periodo inferiore a 1 mese prima dello studio; lesioni gravi, interventi chirurgici diversi dalla RFA per un periodo inferiore a 2 mesi dall'inizio dello studio
  • Insufficienza renale (livelli di creatinina superiori a 300 µmol/L o 3,5 mg/dL).
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Abuso di alcol e droghe.
  • Ulcera peptica e ulcera duodenale nella storia.
  • Obesità, indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2
  • Assunzione di Trimetazidine MB e suoi analoghi per 3 mesi. prima dell'inclusione nella ricerca.
  • La presenza di qualsiasi malattia che, secondo il medico, impedisce l'inclusione del paziente nello studio.
  • incapace di comprendere le istruzioni di studio
  • con una grave malattia del sistema muscolo-scheletrico o con disabilità fisica, che complica l'allenamento fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento fisico
Riabilitazione Integrata consistente in attività fisica (minimo 3 volte a settimana per un totale di 6 mesi)
Altro: Programma di allenamento fisico
Sperimentale: Trimetazidina
Trattamento con trimetazidina in aggiunta alla terapia standard
Droga: Trimetazidina
Altri nomi:
  • inibitore della beta-ossidazione degli acidi grassi
Nessun intervento: Controllo
Follow-up standard presso il centro cardiaco partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Da RFA a 3 mesi
Numero di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale dopo RFA
Da RFA a 3 mesi
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 6 mesi
Numero di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale dopo RFA
Da 3 mesi a 6 mesi
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 12 mesi
Numero di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale dopo RFA
Da 6 mesi a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Preventive Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTAF02-02/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

fino a dicembre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

protocollo di studio sarà disponibile su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di allenamento fisico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi