穿孔性阑尾炎超氧化液腹腔灌洗后手术部位感染 (PLaSSo)
2022年5月24日 更新者：Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
用超氧化溶液腹膜灌洗后穿孔阑尾炎手术部位感染的发生率：一项随机双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在评估超氧化溶液腹腔灌洗减少阑尾穿孔手术后手术部位感染的有效性。
研究概览
详细说明
穿孔性阑尾炎的开放性阑尾切除术与手术部位感染的显着发病率相关。 标准做法是使用生理盐水进行腹膜和伤口灌洗。 研究人员建议使用超氧化溶液进行腹膜和伤口灌洗，以降低手术部位感染的发生率。
超氧化溶液含有具有杀菌特性的次氯酸 (HOCl)。 产生的活性氧会破坏单细胞生物的细胞壁膜，但在与人体或动物组织接触时仍然安全。 它通常用于伤口的局部治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88300
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13至70岁的患者
- 术中确诊为阑尾炎穿孔
- 通过 Lanz 切口进行开放式阑尾切除术
排除标准：
- 手术技术：腹腔镜阑尾切除术或中线剖腹手术
- 接受类固醇治疗和免疫抑制剂治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超氧化溶液
用至少 10 cc/kg 的超氧化溶液进行腹腔灌洗，用 1 cc/kg 的超氧化溶液进行伤口灌洗
|
超氧化溶液含有具有杀菌活性的次氯酸 (HOCl)。
这些活性物质会产生不平衡的渗透梯度，从而破坏单细胞生物的细胞膜完整性，并随后使其脂质和蛋白质含量变性。
包括宿主组织在内的多细胞生物不易受这种渗透压变化的影响，因此不会受到损害。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水
用至少 10 cc/kg 的 0.9% 生理盐水进行腹腔灌洗，用 0.9% 1 cc/kg 的生理盐水进行伤口灌洗
|
生理盐水含有0.9%的氯化钠。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染
大体时间：术后30天
|
穿孔性阑尾炎开放手术后发生手术部位感染的参与者人数
|
术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物C反应蛋白
大体时间：术后24和48小时
|
阑尾穿孔开放手术后血清炎症标志物C反应蛋白水平的变化
|
术后24和48小时
|
|
术后肠梗阻
大体时间：从手术结束到第一次排气或排便，以先到者为准，评估长达 30 天
|
阑尾炎穿孔手术后肠梗阻的持续时间
|
从手术结束到第一次排气或排便，以先到者为准，评估长达 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hari Sellappan, MB BCh BAO、Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Norman G, Atkinson RA, Smith TA, Rowlands C, Rithalia AD, Crosbie EJ, Dumville JC. Intracavity lavage and wound irrigation for prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 30;10(10):CD012234. doi: 10.1002/14651858.CD012234.pub2.
- Kubota A, Goda T, Tsuru T, Yonekura T, Yagi M, Kawahara H, Yoneda A, Tazuke Y, Tani G, Ishii T, Umeda S, Hirano K. Efficacy and safety of strong acid electrolyzed water for peritoneal lavage to prevent surgical site infection in patients with perforated appendicitis. Surg Today. 2015 Jul;45(7):876-9. doi: 10.1007/s00595-014-1050-x. Epub 2014 Nov 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月11日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.