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Infección del sitio quirúrgico en apendicitis perforada tras lavado peritoneal con solución superoxidada (PLaSSo)

24 de mayo de 2022 actualizado por: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Incidencia de infección del sitio quirúrgico en apendicitis perforada después de lavado peritoneal con solución superoxidada: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del lavado peritoneal con solución superoxidada para reducir la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía abierta por apendicitis perforada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apendicectomía abierta por apendicitis perforada se asocia con una morbilidad significativa por infección del sitio quirúrgico. La práctica habitual es realizar un lavado peritoneal y de la herida con solución salina normal. Los investigadores proponen el uso de una solución superoxidada para el lavado peritoneal y de heridas para disminuir la incidencia de infección del sitio quirúrgico.

Las soluciones superoxidadas contienen ácido hipocloroso (HOCl) que tiene propiedades bactericidas. La especie de oxígeno reactivo que se produce daña la membrana de la pared celular de los organismos unicelulares, sin embargo, permanece segura cuando entra en contacto con tejidos humanos o animales. Se utiliza comúnmente para el tratamiento tópico de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88300
        • Hospital Queen Elizabeth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre 13 y 70 años
  2. Diagnosticado con apendicitis perforada intraoperatoriamente
  3. Someterse a una apendicectomía abierta a través de una incisión de Lanz

Criterio de exclusión:

  1. Técnica quirúrgica: Apendicectomía laparoscópica o laparotomía de línea media
  2. Pacientes en tratamiento con esteroides y terapia inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución superoxidada
Lavado peritoneal con solución superoxidada de al menos 10 cc/kg y lavado de herida con solución superoxidada 1 cc/kg
Droga: Agua superoxidada
La solución superoxidada contiene ácido hipocloroso (HOCl) que exhibe actividad bactericida. Estas especies reactivas crean un gradiente osmótico desequilibrado que daña la integridad de la membrana celular de los organismos unicelulares y, posteriormente, desnaturaliza su contenido de lípidos y proteínas. Los organismos multicelulares, incluido el tejido del huésped, no son susceptibles a tales cambios en la osmolaridad, por lo que no sufren daños.
Otros nombres:
  • Hydrocyn Aqua® (Vigilenz MD., Penang, Malasia); FDA 510 (K) Número: K142775
Comparador de placebos: Solución salina normal
Lavado peritoneal con solución salina normal al 0,9% de al menos 10 cc/kg y lavado de heridas con solución salina normal al 0,9% 1 cc/kg
Droga: Solución salina normal
La solución salina normal contiene cloruro de sodio al 0,9%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico después de una cirugía abierta por apendicitis perforada
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador inflamatorio Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas post cirugía
Cambio en el nivel de proteína C reactiva del marcador inflamatorio sérico después de la cirugía abierta por apendicitis perforada
24 y 48 horas post cirugía
Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el primer paso de flatos o apertura intestinal, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
Duración del íleo posoperatorio tras cirugía abierta de apendicitis perforada
Desde el final de la cirugía hasta el primer paso de flatos o apertura intestinal, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Colaboradores

Ministry of Health, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR-ID-16-2905-30891

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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