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Infecção de Sítio Cirúrgico em Apendicite Perfurada Após Lavagem Peritoneal com Solução Superoxidada (PLaSSo)

24 de maio de 2022 atualizado por: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Incidência de infecção de sítio cirúrgico em apendicite perfurada após lavagem peritoneal com solução superoxidada: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo avalia a eficácia da lavagem peritoneal com solução superoxidada na redução da infecção do sítio cirúrgico após cirurgia aberta para apendicite perfurada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apendicectomia aberta para apendicite perfurada está associada a morbidade significativa de infecção do sítio cirúrgico. A prática padrão é realizar lavagem peritoneal e de feridas usando solução salina normal. Os pesquisadores propõem o uso de solução superoxidada para lavagem peritoneal e de feridas para diminuir a incidência de infecção do sítio cirúrgico.

As soluções superoxidadas contêm ácido hipocloroso (HOCl), que possui propriedades bactericidas. As espécies reativas de oxigênio produzidas danificam a membrana da parede celular de organismos unicelulares, porém permanecem seguras quando em contato com tecidos humanos ou animais. É comumente usado para tratamento tópico de feridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88300
        • Hospital Queen Elizabeth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes entre 13 e 70 anos
  2. Diagnosticado com apendicite perfurada no intra-operatório
  3. Submeta-se a apendicectomia aberta via incisão de Lanz

Critério de exclusão:

  1. Técnica cirúrgica: apendicectomia laparoscópica ou laparotomia mediana
  2. Pacientes em tratamento com esteróides e terapia imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução super-oxidada
Lavagem peritoneal com solução superoxidada de pelo menos 10 cc/kg e lavagem da ferida com solução superoxidada 1 cc/kg
Medicamento: Água Superoxidada
A solução superoxidada contém ácido hipocloroso (HOCl) que exibe atividade bactericida. Essas espécies reativas criam um gradiente osmótico desequilibrado que danifica a integridade da membrana celular de organismos unicelulares e, subsequentemente, desnatura seu conteúdo lipídico e proteico. Organismos multicelulares, incluindo tecido hospedeiro, não são suscetíveis a tais alterações na osmolaridade, portanto, poupados de danos.
Outros nomes:
  • Hydrocyn Aqua® (Vigilenz MD., Penang, Malásia); Número FDA 510(K): K142775
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Lavagem peritoneal com solução salina normal 0,9% de pelo menos 10 cc/kg e lavagem da ferida com solução salina normal 0,9% 1 cc/kg
Medicamento: Solução salina normal
A solução salina normal contém 0,9% de cloreto de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico após cirurgia aberta para apendicite perfurada
30 dias pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa marcadora inflamatória
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
Alteração no nível sérico da proteína C-reativa do marcador inflamatório após cirurgia aberta para apendicite perfurada
24 e 48 horas após a cirurgia
Íleo pós-operatório
Prazo: Do final da cirurgia até a primeira passagem de flatos ou abertura do intestino, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
Duração do íleo pós-operatório após cirurgia aberta para apendicite perfurada
Do final da cirurgia até a primeira passagem de flatos ou abertura do intestino, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Colaboradores

Ministry of Health, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR-ID-16-2905-30891

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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