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Infezione del sito chirurgico nell'appendicite perforata dopo lavaggio peritoneale con soluzione super-ossidata (PLaSSo)

24 maggio 2022 aggiornato da: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Incidenza di infezione del sito chirurgico nell'appendicite perforata dopo lavaggio peritoneale con soluzione super-ossidata: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del lavaggio peritoneale con soluzione super-ossidata nel ridurre l'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia a cielo aperto per appendicite perforata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicectomia aperta per l'appendicite perforata è associata a significativa morbilità da infezione del sito chirurgico. La pratica standard consiste nell'eseguire il lavaggio peritoneale e della ferita utilizzando una normale soluzione salina. I ricercatori propongono l'uso di una soluzione superossidata per il lavaggio peritoneale e della ferita per ridurre l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico.

Le soluzioni superossidate contengono acido ipocloroso (HOCl) che ha proprietà battericide. La specie reattiva dell'ossigeno prodotta danneggia la membrana della parete cellulare degli organismi unicellulari, tuttavia rimane sicura a contatto con tessuti umani o animali. È comunemente usato per il trattamento topico delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Hospital Queen Elizabeth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 13 e 70 anni
  2. Diagnosi di appendicite perforata intraoperatoria
  3. Sottoponiti ad un'appendicectomia aperta tramite incisione di Lanz

Criteri di esclusione:

  1. Tecnica chirurgica: appendicectomia laparoscopica o laparotomia mediana
  2. Pazienti in trattamento con steroidi e terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione superossidata
Lavaggio peritoneale con soluzione superossidata di almeno 10 cc/kg e lavaggio della ferita con soluzione superossidata 1 cc/kg
Droga: Acqua Superossidata
La soluzione super-ossidata contiene acido ipocloroso (HOCl) che mostra attività battericida. Queste specie reattive creano un gradiente osmotico squilibrato che danneggia l'integrità della membrana cellulare degli organismi unicellulari e successivamente denatura il suo contenuto lipidico e proteico. Gli organismi multicellulari, incluso il tessuto ospite, non sono suscettibili a tali cambiamenti di osmolarità, quindi risparmiati dai danni.
Altri nomi:
  • Hydrocyn Aqua® (Vigilenz MD., Penang, Malesia); Numero FDA 510(K): K142775
Comparatore placebo: Salino Normale
Lavaggio peritoneale con soluzione fisiologica normale allo 0,9% di almeno 10 cc/kg e lavaggio della ferita con soluzione fisiologica normale allo 0,9% 1 cc/kg
Droga: Salino Normale
La soluzione salina normale contiene lo 0,9% di cloruro di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico dopo chirurgia a cielo aperto per appendicite perforata
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore infiammatorio proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Variazione del livello di proteina C-reattiva del marker infiammatorio sierico dopo chirurgia a cielo aperto per appendicite perforata
24 e 48 ore dopo l'intervento
Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al primo passaggio di flatulenza o apertura intestinale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 giorni
Durata dell'ileo post-operatorio dopo chirurgia a cielo aperto per appendicite perforata
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al primo passaggio di flatulenza o apertura intestinale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Collaboratori

Ministry of Health, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-ID-16-2905-30891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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