Kirurgisk infektion i perforerad blindtarmsinflammation efter peritonealsköljning med superoxiderad lösning (PLaSSo)
24 maj 2022 uppdaterad av: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Förekomst av infektion på operationsstället vid perforerad blindtarmsinflammation efter peritonealsköljning med superoxiderad lösning: en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna studie är att utvärdera effektiviteten av peritoneal sköljning med superoxiderad lösning för att minska infektion på operationsstället efter öppen operation för perforerad blindtarmsinflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen blindtarmsoperation för perforerad blindtarmsinflammation är associerad med betydande sjuklighet från infektion på operationsstället. Standardpraxis är att utföra peritoneal- och sårsköljning med normal koksaltlösning. Utredarna föreslår användning av superoxiderad lösning för peritoneal- och sårsköljning för att minska förekomsten av infektion på operationsstället.
Superoxiderade lösningar innehåller hypoklorsyra (HOCl) som har bakteriedödande egenskaper. Den reaktiva syrearten som producerar skadar cellväggsmembranet hos encelliga organismer, men förblir säker vid kontakt med mänsklig eller djurvävnad. Det används ofta för lokal behandling av sår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 13 och 70 år
- Diagnostiserad med perforerad blindtarmsinflammation intraoperativt
- Genomgå öppen blindtarmsoperation via Lanz-snitt
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk teknik: Laparoskopisk blindtarmsoperation eller midline laparotomi
- Patienter på steroidbehandling och immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Superoxiderad lösning
Peritonealsköljning med superoxiderad lösning på minst 10 cc/kg och sårsköljning med superoxiderad lösning 1 cc/kg
|
Superoxiderad lösning innehåller hypoklorsyra (HOCl) som uppvisar bakteriedödande aktivitet.
Dessa reaktiva arter skapar en obalanserad osmotisk gradient som skadar cellmembranintegriteten hos encelliga organismer och denaturerar därefter dess lipid- och proteininnehåll.
Flercelliga organismer inklusive värdvävnad är inte mottagliga för sådana förändringar i osmolaritet och är därför skonade från skada.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Peritonealsköljning med normal koksaltlösning 0,9 % av minst 10 cc/kg och sårsköljning med normal saltlösning 0,9 % 1 cc/kg
|
Normal koksaltlösning innehåller 0,9 % natriumklorid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med operationsplatsinfektion efter öppen operation för perforerad blindtarmsinflammation
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk markör C-reaktivt protein
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
Förändring av seruminflammatorisk markör C-reaktivt proteinnivå efter öppen operation för perforerad blindtarmsinflammation
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ Ileus
Tidsram: Från slutet av operationen till första passagen av flatus eller tarmöppning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar
|
Varaktighet av postoperativ ileus efter öppen operation för perforerad blindtarmsinflammation
|
Från slutet av operationen till första passagen av flatus eller tarmöppning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Norman G, Atkinson RA, Smith TA, Rowlands C, Rithalia AD, Crosbie EJ, Dumville JC. Intracavity lavage and wound irrigation for prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 30;10(10):CD012234. doi: 10.1002/14651858.CD012234.pub2.
- Kubota A, Goda T, Tsuru T, Yonekura T, Yagi M, Kawahara H, Yoneda A, Tazuke Y, Tani G, Ishii T, Umeda S, Hirano K. Efficacy and safety of strong acid electrolyzed water for peritoneal lavage to prevent surgical site infection in patients with perforated appendicitis. Surg Today. 2015 Jul;45(7):876-9. doi: 10.1007/s00595-014-1050-x. Epub 2014 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-ID-16-2905-30891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .