Инфекция области хирургического вмешательства при перфоративном аппендиците после перитонеального лаважа суперокисленным раствором (PLaSSo)
24 мая 2022 г. обновлено: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Частота возникновения инфекции в области хирургического вмешательства при перфоративном аппендиците после перитонеального лаважа суперокисленным раствором: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это исследование предназначено для оценки эффективности перитонеального лаважа сверхокисленным раствором в уменьшении инфекции области хирургического вмешательства после открытой операции по поводу перфоративного аппендицита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытая аппендэктомия при перфоративном аппендиците связана со значительной заболеваемостью из-за инфекции области хирургического вмешательства. Стандартной практикой является промывание брюшины и раны физиологическим раствором. Исследователи предлагают использовать супероксидированный раствор для промывания брюшины и раны, чтобы уменьшить частоту инфицирования области хирургического вмешательства.
Перекисные растворы содержат хлорноватистую кислоту (HOCl), обладающую бактерицидными свойствами. Образующиеся активные формы кислорода повреждают мембраны клеточных стенок одноклеточных организмов, однако остаются безопасными при контакте с тканями человека или животных. Он обычно используется для местного лечения ран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88300
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 13 до 70 лет
- Интраоперационно диагностирован перфоративный аппендицит.
- Выполните открытую аппендэктомию через разрез Ланца.
Критерий исключения:
- Хирургическая техника: лапароскопическая аппендэктомия или срединная лапаротомия.
- Пациенты, получающие стероидную терапию и иммуносупрессивную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суперокисленный раствор
Перитонеальный лаваж суперокисленным раствором не менее 10 мл/кг и раневой лаваж суперокисленным раствором 1 см3/кг
|
Суперокисленный раствор содержит хлорноватистую кислоту (HOCl), обладающую бактерицидным действием.
Эти реактивные виды создают несбалансированный осмотический градиент, который повреждает целостность клеточной мембраны одноклеточных организмов и впоследствии денатурирует ее содержание липидов и белков.
Многоклеточные организмы, в том числе ткани хозяина, не восприимчивы к таким изменениям осмолярности, следовательно, защищены от повреждений.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Перитонеальный лаваж физиологическим раствором 0,9% не менее 10 мл/кг и промывание ран физиологическим раствором 0,9% 1 мл/кг
|
Обычный физиологический раствор содержит 0,9% хлорида натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество участников с инфекцией области хирургического вмешательства после открытой операции по поводу перфоративного аппендицита
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер воспаления С-реактивный белок
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Изменение уровня сывороточного маркера воспаления С-реактивного белка после открытой операции по поводу перфоративного аппендицита
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Послеоперационный илеус
Временное ограничение: От окончания операции до первого выхода газов или открытия кишечника, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 дней.
|
Длительность послеоперационной кишечной непроходимости после открытой операции по поводу перфоративного аппендицита
|
От окончания операции до первого выхода газов или открытия кишечника, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Norman G, Atkinson RA, Smith TA, Rowlands C, Rithalia AD, Crosbie EJ, Dumville JC. Intracavity lavage and wound irrigation for prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 30;10(10):CD012234. doi: 10.1002/14651858.CD012234.pub2.
- Kubota A, Goda T, Tsuru T, Yonekura T, Yagi M, Kawahara H, Yoneda A, Tazuke Y, Tani G, Ishii T, Umeda S, Hirano K. Efficacy and safety of strong acid electrolyzed water for peritoneal lavage to prevent surgical site infection in patients with perforated appendicitis. Surg Today. 2015 Jul;45(7):876-9. doi: 10.1007/s00595-014-1050-x. Epub 2014 Nov 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-ID-16-2905-30891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .