Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk infektion i perforeret blindtarmsbetændelse efter peritoneal udskylning med superoxideret opløsning (PLaSSo)

24. maj 2022 opdateret af: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Forekomst af kirurgisk infektion i perforeret blindtarmsbetændelse efter peritoneal lavage med superoxideret opløsning: et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​peritoneal lavage med superoxideret opløsning til at reducere infektion på operationsstedet efter åben kirurgi for perforeret blindtarmsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben blindtarmsoperation for perforeret blindtarmsbetændelse er forbundet med signifikant morbiditet fra infektion på operationsstedet. Standardpraksis er at udføre peritoneal og sårskylning med normal saltvandsopløsning. Forskerne foreslår brugen af ​​superoxideret opløsning til peritoneal- og sårskylning for at mindske forekomsten af ​​infektion på operationsstedet.

Superoxiderede opløsninger indeholder hypoklorsyre (HOCl), som har bakteriedræbende egenskaber. Den reaktive oxygenart, der produceres, beskadiger cellevægsmembranen i encellede organismer, men forbliver sikker, når den er i kontakt med menneske- eller dyrevæv. Det er almindeligt anvendt til topisk behandling af sår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Hospital Queen Elizabeth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 13 og 70 år
  2. Diagnosticeret med perforeret blindtarmsbetændelse intraoperativt
  3. Gennemgå åben blindtarmsoperation via Lanz-snit

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk teknik: Laparoskopisk blindtarmsoperation eller midline laparotomi
  2. Patienter i steroidbehandling og immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superoxideret opløsning
Peritoneal lavage med superoxideret opløsning på mindst 10 cc/kg og sårskylning med superoxideret opløsning 1 cc/kg
Medicin: Superoxideret vand
Superoxideret opløsning indeholder hypoklorsyre (HOCl), som udviser bakteriedræbende aktivitet. Disse reaktive arter skaber en ubalanceret osmotisk gradient, som beskadiger cellemembranintegriteten af ​​enkeltcellede organismer og efterfølgende denaturerer dens lipid- og proteinindhold. Multicellulære organismer inklusive værtsvæv er ikke modtagelige for sådanne ændringer i osmolaritet og er derfor skånet for beskadigelse.
Andre navne:
  • Hydrocyn Aqua® (Vigilenz MD., Penang, Malaysia); FDA 510(K)-nummer: K142775
Placebo komparator: Normal saltvand
Peritoneal skylning med normalt saltvand 0,9 % af mindst 10 cc/kg og sårskylning med normalt saltvand 0,9 % 1 cc/kg
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand indeholder 0,9% natriumchlorid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere med infektion på operationsstedet efter åben operation for perforeret blindtarmsbetændelse
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk markør C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Ændring i serum inflammatorisk markør C-reaktivt protein niveau efter åben operation for perforeret blindtarmsbetændelse
24 og 48 timer efter operationen
Postoperativ Ileus
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til første passage af flatus eller tarmåbning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage
Varighed af postoperativ ileus efter åben operation for perforeret appendicitis
Fra slutningen af ​​operationen til første passage af flatus eller tarmåbning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-ID-16-2905-30891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perforeret blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Superoxideret vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner