Wundinfektion bei perforierter Appendizitis nach Peritonealspülung mit superoxidierter Lösung (PLaSSo)
24. Mai 2022 aktualisiert von: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Inzidenz einer postoperativen Infektion bei perforierter Appendizitis nach Peritonealspülung mit superoxidierter Lösung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Diese Studie soll die Wirksamkeit der Peritonealspülung mit superoxidierter Lösung bei der Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen nach offener Operation bei perforierter Appendizitis bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene Appendektomie bei perforierter Appendizitis ist mit einer signifikanten Morbidität durch postoperative Wundinfektionen verbunden. Die Standardpraxis besteht darin, eine Peritoneal- und Wundspülung mit normaler Kochsalzlösung durchzuführen. Die Forscher schlagen die Verwendung einer superoxidierten Lösung zur Peritoneal- und Wundspülung vor, um das Auftreten von Infektionen an der Operationsstelle zu verringern.
Superoxidierte Lösungen enthalten hypochlorige Säure (HOCl), die bakterizide Eigenschaften hat. Die dabei entstehenden reaktiven Sauerstoffspezies schädigen die Zellwandmembran einzelliger Organismen, bleiben jedoch bei Kontakt mit menschlichem oder tierischem Gewebe unbedenklich. Es wird häufig zur topischen Behandlung von Wunden verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 13 und 70 Jahren
- Intraoperativ Diagnose einer perforierten Appendizitis
- Unterziehen Sie sich einer offenen Appendektomie über eine Lanz-Inzision
Ausschlusskriterien:
- Operationstechnik: Laparoskopische Appendektomie oder Mittellinien-Laparotomie
- Patienten unter Steroidbehandlung und immunsuppressiver Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Superoxidierte Lösung
Peritonealspülung mit superoxidierter Lösung von mindestens 10 cc/kg und Wundspülung mit superoxidierter Lösung von 1 cc/kg
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Die superoxidierte Lösung enthält hypochlorige Säure (HOCl), die eine bakterizide Aktivität aufweist.
Diese reaktiven Spezies erzeugen einen unausgeglichenen osmotischen Gradienten, der die Integrität der Zellmembran von einzelligen Organismen schädigt und anschließend deren Lipid- und Proteingehalt denaturiert.
Mehrzellige Organismen, einschließlich des Wirtsgewebes, sind für solche Änderungen der Osmolarität nicht anfällig und werden daher vor Schäden verschont.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Peritonealspülung mit physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % von mindestens 10 cc/kg und Wundspülung mit physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % 1 cc/kg
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Normale Kochsalzlösung enthält 0,9 % Natriumchlorid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion nach offener Operation bei perforierter Appendizitis
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Veränderung des Spiegels des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein im Serum nach offener Operation bei perforierter Appendizitis
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24 und 48 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Ileus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten Abgang von Blähungen oder Darmöffnung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage bewertet
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Dauer des postoperativen Ileus nach offener Operation bei perforierter Appendizitis
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Vom Ende der Operation bis zum ersten Abgang von Blähungen oder Darmöffnung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norman G, Atkinson RA, Smith TA, Rowlands C, Rithalia AD, Crosbie EJ, Dumville JC. Intracavity lavage and wound irrigation for prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 30;10(10):CD012234. doi: 10.1002/14651858.CD012234.pub2.
- Kubota A, Goda T, Tsuru T, Yonekura T, Yagi M, Kawahara H, Yoneda A, Tazuke Y, Tani G, Ishii T, Umeda S, Hirano K. Efficacy and safety of strong acid electrolyzed water for peritoneal lavage to prevent surgical site infection in patients with perforated appendicitis. Surg Today. 2015 Jul;45(7):876-9. doi: 10.1007/s00595-014-1050-x. Epub 2014 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-ID-16-2905-30891
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Superoxidiertes Wasser
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University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten