Infekce místa chirurgického zákroku při perforované apendicitidě po peritoneální laváži superoxidovaným roztokem (PLaSSo)
24. května 2022 aktualizováno: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku u perforované apendicitidy po peritoneální laváži superoxidovaným roztokem: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato studie má zhodnotit účinnost peritoneální laváže se superoxidovaným roztokem při snižování infekce v místě operace po otevřené operaci perforované apendicitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená apendicektomie pro perforovanou apendicitidu je spojena s významnou morbiditou z infekce v místě operace. Standardní praxí je provádět výplach pobřišnice a rány za použití normálního fyziologického roztoku. Vyšetřovatelé navrhují použití superoxidovaného roztoku pro výplach peritonea a rány ke snížení výskytu infekce v místě operace.
Superoxidované roztoky obsahují kyselinu chlornou (HOCl), která má baktericidní vlastnosti. Produkované reaktivní formy kyslíku poškozují membránu buněčné stěny jednobuněčných organismů, zůstávají však bezpečné při kontaktu s lidskou nebo zvířecí tkání. Běžně se používá k lokální léčbě ran.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88300
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 13 až 70 let
- Peroperačně diagnostikována perforovaná apendicitida
- Proveďte otevřenou apendicektomii přes Lanzův řez
Kritéria vyloučení:
- Operační technika: Laparoskopická apendicektomie nebo střední laparotomie
- Pacienti na steroidní léčbě a imunosupresivní léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Superoxidovaný roztok
Peritoneální výplach superoxidovaným roztokem alespoň 10 cc/kg a výplach rány superoxidovaným roztokem 1 cc/kg
|
Superoxidovaný roztok obsahuje kyselinu chlornou (HOCl), která vykazuje baktericidní aktivitu.
Tyto reaktivní druhy vytvářejí nevyvážený osmotický gradient, který poškozuje integritu buněčné membrány jednobuněčných organismů a následně denaturuje jejich obsah lipidů a proteinů.
Mnohobuněčné organismy včetně hostitelské tkáně nejsou náchylné k takovým změnám osmolarity, a proto jsou ušetřeny poškození.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Peritoneální výplach normálním fyziologickým roztokem 0,9 % z alespoň 10 cc/kg a výplach rány normálním fyziologickým roztokem 0,9 % 1 cc/kg
|
Normální fyziologický roztok obsahuje 0,9 % chloridu sodného.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet účastníků s infekcí místa chirurgického zákroku po otevřené operaci perforované apendicitidy
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivý marker C-reaktivní protein
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Změna hladiny zánětlivého markeru C-reaktivního proteinu v séru po otevřené operaci pro perforovanou apendicitidu
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační ileus
Časové okno: Od konce operace do prvního průchodu plynem nebo otevřením střeva, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů
|
Trvání pooperačního ileu po otevřené operaci pro perforovanou apendicitidu
|
Od konce operace do prvního průchodu plynem nebo otevřením střeva, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Norman G, Atkinson RA, Smith TA, Rowlands C, Rithalia AD, Crosbie EJ, Dumville JC. Intracavity lavage and wound irrigation for prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 30;10(10):CD012234. doi: 10.1002/14651858.CD012234.pub2.
- Kubota A, Goda T, Tsuru T, Yonekura T, Yagi M, Kawahara H, Yoneda A, Tazuke Y, Tani G, Ishii T, Umeda S, Hirano K. Efficacy and safety of strong acid electrolyzed water for peritoneal lavage to prevent surgical site infection in patients with perforated appendicitis. Surg Today. 2015 Jul;45(7):876-9. doi: 10.1007/s00595-014-1050-x. Epub 2014 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-ID-16-2905-30891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .