Sebészeti hely fertőzése perforált vakbélgyulladásban szuperoxidált oldattal végzett peritoneális mosás után (PLaSSo)
2022. május 24. frissítette: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
A sebészeti hely fertőzésének előfordulása perforált vakbélgyulladásban szuperoxidált oldattal végzett peritoneális mosás után: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a tanulmány a szuperoxidált oldattal végzett peritoneális öblítés hatékonyságát kívánja értékelni a műtéti hely fertőzésének csökkentésében perforált vakbélgyulladás nyílt műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perforált vakbélgyulladás miatti nyílt vakbéleltávolítás a műtéti hely fertőzésének jelentős morbiditásával jár. A szokásos gyakorlat a hashártya és a seb öblítése normál sóoldattal. A kutatók szuperoxidált oldat alkalmazását javasolják hashártya- és seböblítésre, hogy csökkentsék a sebészeti fertőzések előfordulását.
A szuperoxidált oldatok hipoklórsavat (HOCl) tartalmaznak, amely baktériumölő tulajdonságokkal rendelkezik. A termelődő reaktív oxigénfajták károsítják az egysejtű szervezetek sejtfalmembránját, azonban emberi vagy állati szövettel érintkezve biztonságosak maradnak. Általában sebek helyi kezelésére használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 70 év közötti betegek
- Intraoperatívan perforált vakbélgyulladást diagnosztizáltak
- Nyílt vakbélműtétet kell végezni Lanz-metszésen keresztül
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti technika: Laparoszkópos vakbéleltávolítás vagy középvonali laparotomia
- Szteroid kezelésben és immunszuppresszáns kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szuperoxidált oldat
Peritoneális öblítés legalább 10 cc/kg szuperoxidált oldattal és sebmosás szuperoxidált oldattal 1 cc/kg
|
A szuperoxidált oldat hipoklórsavat (HOCl) tartalmaz, amely baktériumölő hatással rendelkezik.
Ezek a reaktív fajok kiegyensúlyozatlan ozmotikus gradienst hoznak létre, amely károsítja az egysejtű szervezetek sejtmembrán integritását, és ezt követően denaturálja annak lipid- és fehérjetartalmát.
A többsejtű szervezetek, beleértve a gazdaszövetet is, nem érzékenyek az ozmolaritás ilyen változásaira, ezért megkímélik őket a károsodástól.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Peritoneális öblítés normál sóoldattal 0,9% legalább 10 cc/kg és seböblítés normál sóoldattal 0,9% 1 cc/kg
|
A normál sóoldat 0,9% nátrium-kloridot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Perforált vakbélgyulladás miatti nyílt műtét után sebészeti fertőzésben szenvedők száma
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelző C-reaktív fehérje
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
A szérum gyulladásos marker C-reaktív fehérje szintjének változása perforált vakbélgyulladás nyitott műtétje után
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív Ileus
Időkeret: A műtét végétől a flatus vagy a bélnyílás első áthaladásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
A posztoperatív ileus időtartama perforált vakbélgyulladás nyílt műtét után
|
A műtét végétől a flatus vagy a bélnyílás első áthaladásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Norman G, Atkinson RA, Smith TA, Rowlands C, Rithalia AD, Crosbie EJ, Dumville JC. Intracavity lavage and wound irrigation for prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 30;10(10):CD012234. doi: 10.1002/14651858.CD012234.pub2.
- Kubota A, Goda T, Tsuru T, Yonekura T, Yagi M, Kawahara H, Yoneda A, Tazuke Y, Tani G, Ishii T, Umeda S, Hirano K. Efficacy and safety of strong acid electrolyzed water for peritoneal lavage to prevent surgical site infection in patients with perforated appendicitis. Surg Today. 2015 Jul;45(7):876-9. doi: 10.1007/s00595-014-1050-x. Epub 2014 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-ID-16-2905-30891
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .