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超酸化溶液による腹腔洗浄後の穿孔性虫垂炎における手術部位感染 (PLaSSo)

2022年5月24日 更新者：Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

超酸化溶液による腹腔洗浄後の穿孔性虫垂炎における手術部位感染の発生率：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、穿孔性虫垂炎の開腹手術後の手術部位感染の減少における超酸化溶液による腹腔洗浄の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

穿孔性虫垂炎に対する開放虫垂切除術は、手術部位感染による重大な罹患率と関連しています。 標準的な方法は、通常の生理食塩水を使用して腹膜および創傷洗浄を行うことです。 研究者らは、手術部位感染の発生率を低下させるために、腹膜および創傷洗浄に過酸化溶液を使用することを提案しています。

過酸化溶液には、殺菌特性を持つ次亜塩素酸 (HOCl) が含まれています。 生成される活性酸素種は、単細胞生物の細胞壁膜を損傷しますが、人間や動物の組織と接触しても安全です。 傷の局所治療によく使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88300
        • Hospital Queen Elizabeth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 13歳から70歳までの患者
  2. -術中に穿孔性虫垂炎と診断された
  3. ランツ切開による開腹虫垂切除術を受ける

除外基準:

  1. 手術手技: 腹腔鏡下虫垂切除術または正中開腹術
  2. ステロイド治療および免疫抑制療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：過酸化溶液
少なくとも 10 cc/kg の超酸化溶液による腹腔洗浄および 1 cc/kg の超酸化溶液による創傷洗浄
薬：過酸化水
超酸化溶液には、殺菌活性を示す次亜塩素酸 (HOCl) が含まれています。 これらの反応種は、単細胞生物の細胞膜の完全性に損傷を与え、続いてその脂質およびタンパク質含有量を変性させる不均衡な浸透圧勾配を作り出します。 宿主組織を含む多細胞生物は、浸透圧のこのような変化の影響を受けないため、損傷を免れます。
他の名前：
  • Ｈｙｄｒｏｃｙｎ Ａｑｕａ（登録商標）（Ｖｉｇｉｌｅｎｚ ＭＤ、ペナン、マレーシア）； FDA 510(K) 番号: K142775
プラセボコンパレーター：生理食塩水
少なくとも 10 cc/kg の生理食塩水 0.9% による腹腔洗浄および生理食塩水 0.9% 1 cc/kg による創傷洗浄
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水には 0.9% の塩化ナトリウムが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠：術後30日
穿孔性虫垂炎の開腹手術後に手術部位感染を起こした参加者の数
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー C反応性タンパク質
時間枠：手術後 24 時間および 48 時間
穿孔性虫垂炎に対する開腹手術後の血清炎症マーカーC反応性タンパク質レベルの変化
手術後 24 時間および 48 時間
術後イレウス
時間枠：手術の終了から最初の放屁または腸の開口部のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価
穿孔性虫垂炎に対する開腹手術後の術後イレウスの期間
手術の終了から最初の放屁または腸の開口部のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

協力者

Ministry of Health, Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Hari Sellappan, MB BCh BAO、Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2022年3月11日

研究の完了 (実際)

2022年4月11日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRR-ID-16-2905-30891

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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