Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische wondinfectie bij geperforeerde appendicitis na peritoneale lavage met supergeoxideerde oplossing (PLaSSo)

24 mei 2022 bijgewerkt door: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Incidentie van infectie op de operatieplaats bij geperforeerde appendicitis na peritoneale lavage met supergeoxideerde oplossing: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te evalueren van peritoneale lavage met supergeoxideerde oplossing bij het verminderen van postoperatieve wondinfectie na open chirurgie voor geperforeerde appendicitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open appendicectomie voor geperforeerde appendicitis gaat gepaard met significante morbiditeit door infectie op de operatieplaats. De standaardpraktijk is om peritoneale en wondspoeling uit te voeren met behulp van een normale zoutoplossing. De onderzoekers stellen het gebruik van een gesuperoxideerde oplossing voor voor peritoneale en wondspoeling voor om de incidentie van postoperatieve wondinfectie te verminderen.

Supergeoxideerde oplossingen bevatten hypochloorzuur (HOCl) dat bacteriedodende eigenschappen heeft. De reactieve zuurstofsoort die wordt geproduceerd, beschadigt het celwandmembraan van eencellige organismen, maar blijft veilig wanneer het in contact komt met menselijk of dierlijk weefsel. Het wordt vaak gebruikt voor lokale behandeling van wonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88300
        • Hospital Queen Elizabeth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 13 en 70 jaar
  2. Gediagnosticeerd met geperforeerde appendicitis intraoperatief
  3. Onderga een open appendicectomie via Lanz-incisie

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgische techniek: laparoscopische appendicectomie of midline laparotomie
  2. Patiënten die worden behandeld met steroïden en immunosuppressieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supergeoxideerde oplossing
Peritoneale lavage met supergeoxideerde oplossing van ten minste 10 cc/kg en wondspoeling met supergeoxideerde oplossing 1 cc/kg
Geneesmiddel: Supergeoxideerd water
Supergeoxideerde oplossing bevat hypochloorzuur (HOCl) dat bacteriedodende activiteit vertoont. Deze reactieve soorten creëren een onevenwichtige osmotische gradiënt die de celmembraanintegriteit van eencellige organismen beschadigt en vervolgens het lipide- en eiwitgehalte denatureert. Meercellige organismen, inclusief gastheerweefsel, zijn niet vatbaar voor dergelijke veranderingen in osmolariteit en worden daarom gespaard van schade.
Andere namen:
  • Hydrocyn Aqua® (Vigilenz MD., Penang, Maleisië); FDA 510(K)-nummer: K142775
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Peritoneale spoeling met normale zoutoplossing 0,9% van ten minste 10 cc/kg en wondspoeling met normale zoutoplossing 0,9% 1 cc/kg
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing bevat 0,9% natriumchloride.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie na open operatie voor geperforeerde appendicitis
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarker C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
Verandering in serum inflammatoire marker C-reactief proteïne niveau na open chirurgie voor geperforeerde appendicitis
24 en 48 uur na de operatie
Postoperatieve ileus
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot de eerste passage van flatus of darmopening, wat het eerst komt, beoordeeld tot 30 dagen
Duur van postoperatieve ileus na open chirurgie voor geperforeerde appendicitis
Van het einde van de operatie tot de eerste passage van flatus of darmopening, wat het eerst komt, beoordeeld tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Medewerkers

Ministry of Health, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-ID-16-2905-30891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren