Infection du site opératoire dans l'appendicite perforée après lavage péritonéal avec une solution super-oxydée (PLaSSo)
24 mai 2022 mis à jour par: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Incidence de l'infection du site opératoire dans l'appendicite perforée après lavage péritonéal avec une solution super-oxydée : un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du lavage péritonéal avec une solution super-oxydée dans la réduction de l'infection du site opératoire après chirurgie ouverte pour appendicite perforée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicectomie ouverte pour l'appendicite perforée est associée à une morbidité significative due à l'infection du site opératoire. La pratique standard consiste à effectuer un lavage péritonéal et des plaies à l'aide d'une solution saline normale. Les enquêteurs proposent l'utilisation d'une solution superoxydée pour le lavage péritonéal et des plaies afin de réduire l'incidence des infections du site opératoire.
Les solutions superoxydées contiennent de l'acide hypochloreux (HOCl) qui a des propriétés bactéricides. L'espèce réactive de l'oxygène qui est produite endommage la membrane de la paroi cellulaire des organismes unicellulaires, mais reste sans danger lorsqu'elle est en contact avec des tissus humains ou animaux. Il est couramment utilisé pour le traitement topique des plaies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88300
- Hospital Queen Elizabeth
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 13 à 70 ans
- Diagnostiqué avec une appendicite perforée en peropératoire
- Subir une appendicectomie ouverte via une incision de Lanz
Critère d'exclusion:
- Technique chirurgicale : Appendicectomie laparoscopique ou laparotomie médiane
- Patients sous traitement stéroïdien et traitement immunosuppresseur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution super-oxydée
Lavage péritonéal avec une solution super-oxydée d'au moins 10 cc/kg et lavage de la plaie avec une solution super-oxydée 1 cc/kg
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La solution super-oxydée contient de l'acide hypochloreux (HOCl) qui présente une activité bactéricide.
Ces espèces réactives créent un gradient osmotique déséquilibré qui endommage l'intégrité de la membrane cellulaire des organismes unicellulaires et dénature par la suite sa teneur en lipides et en protéines.
Les organismes multicellulaires, y compris les tissus hôtes, ne sont pas sensibles à de tels changements d'osmolarité et sont donc épargnés par les dommages.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Lavage péritonéal avec une solution saline normale 0,9 % d'au moins 10 cc/kg et lavage de la plaie avec une solution saline normale 0,9 % 1 cc/kg
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Une solution saline normale contient 0,9 % de chlorure de sodium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants présentant une infection du site opératoire après chirurgie ouverte pour appendicite perforée
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueur inflammatoire Protéine C-réactive
Délai: 24 et 48 heures après la chirurgie
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Modification du taux de protéine C-réactive marqueur inflammatoire sérique après chirurgie ouverte pour appendicite perforée
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24 et 48 heures après la chirurgie
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Iléus post-opératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au premier passage des flatulences ou de l'ouverture de l'intestin, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours
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Durée de l'iléus postopératoire après chirurgie ouverte pour appendicite perforée
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De la fin de la chirurgie jusqu'au premier passage des flatulences ou de l'ouverture de l'intestin, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Norman G, Atkinson RA, Smith TA, Rowlands C, Rithalia AD, Crosbie EJ, Dumville JC. Intracavity lavage and wound irrigation for prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 30;10(10):CD012234. doi: 10.1002/14651858.CD012234.pub2.
- Kubota A, Goda T, Tsuru T, Yonekura T, Yagi M, Kawahara H, Yoneda A, Tazuke Y, Tani G, Ishii T, Umeda S, Hirano K. Efficacy and safety of strong acid electrolyzed water for peritoneal lavage to prevent surgical site infection in patients with perforated appendicitis. Surg Today. 2015 Jul;45(7):876-9. doi: 10.1007/s00595-014-1050-x. Epub 2014 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-ID-16-2905-30891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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